ЛЕКАРСТВАмедицинские изделияфармацевтический рынокмеждународное сотрудничествоАПТЕЧНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОлекарств безопасностьлекарств качествоФАРМАЦИЯЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОсоглашени

Реутская, Л. А.

Given the current state of input/output (I/O) and storage devices in petascale systems, incremental solutions would be ineffective when implemented in exascale environments. According to the "The International Exascale Software Roadmap", by Dongarra, et al. existing I/O architectures are not sufficiently scalable, especially because current shared file systems have limitations when used in large-scale environments. These limitations are: Bandwidth does not scale economically to large-scale systems, I/O traffic on the high speed network can impact on and be influenced by other unrelated jobs, and I/O traffic on the storage server can impact on and be influenced by other unrelated jobs.  Future applications on exascale computers will require I/O bandwidth proportional to their computational capabilities. To avoid these limitations C. Filippidis, C. Markou, and Y. Cotronis proposed the IKAROS framework. In this thesis project, the capabilities of the publicly available elastic-transfer (eT) module which was directly derived from the IKAROS, will be expanded. The eT uses Google’s Gmail service as an utility for efficient meta-data management. Gmail is based on the IMAP protocol, and the existing version of the eT framework implements the Internet Message Access Protocol (IMAP) client-server connection through the ‘‘Inbox’’ module from the Node Package Manager (NPM) of the Node.js programming language. This module was used as a proof of concept, but in a production environment this implementation undermines the system’s scalability and there is an inefficient allocation of the system’s resources when a large number of concurrent requests arrive at the eT′s meta-data server (MDS) at the same time. This thesis solves this problem by adopting an asynchronous non-blocking event driven approach to implement the IMAP client-server connection. This was done by integrating and modifying the ‘‘Imap’’ NPM module from the NPM repository to suit the eT framework. Additionally, since the JavaScript Object Notation (JSON) format has become one of the most widespread data-interchange formats, eT′s meta-data scheme is appropriately modified to make the system’s meta-data easily parsed as JSON objects. This feature creates a framework with wider compatibility and interoperability with external systems. The evaluation and operational behavior of the new module was tested through a set of data transfer experiments over a wide area network environment. These experiments were performed to ensure that the changes in the system’s architecture did not affected its performance.Givet det nuvarande läget för input/output (I/O) och lagringsenheter för system i peta-skala, skulle inkrementella lösningar bli ineffektiva om de implementerades i exa-skalamiljöer. Enligt ”The International Exascale Software Roadmap”, av Dongarra et al., är nuvarande I/O-arkitekturer inte tillräckligt skalbara, särskilt eftersom nuvarande delade filsystem har begränsningar när de används i storskaliga miljöer. Dessa begränsningar är: Bandbredd skalar inte på ett ekonomiskt sätt i storskaliga system, I/O-trafik på höghastighetsnätverk kan ha påverkan på och blir påverkad av andra orelaterade jobb, och I/O-trafik på lagringsservern kan ha påverkan på och bli påverkad av andra orelaterade jobb.  Framtida applikationer på exa-skaladatorer kommer kräva I/O-bandbredd proportionellt till deras beräkningskapacitet. För att undvika dessa begränsningar föreslog C. Filippidis, C. Markou och Y. Cotronis ramverket IKAROS. I detta examensarbete utökas funktionaliteten hos den publikt tillgängliga modulen elastic-transfer (eT) som framtagits utifrån IKAROS. Den befintliga versionen av eT-ramverket implementerar Internet Message Access Protocol (IMAP) klient-serverkommunikation genom modulen ”Inbox” från Node Package Manager (NPM) ur Node.js programmeringsspråk. Denna modul användes som ett koncepttest, men i en verklig miljö så underminerar denna implementation systemets skalbarhet när ett stort antal värdar ansluter till systemet. Varje klient begär individuellt information relaterad till systemets metadata från IMAP-servern, vilket leder till en ineffektiv allokering av systemets resurser när ett stort antal värdar är samtidigt anslutna till eT-ramverket. Denna uppsats löser problemet genom att använda ett asynkront, icke-blockerande och händelsedrivet tillvägagångssätt för att implementera en IMAP klient-serveranslutning. Detta görs genom att integrera och modifiera NPM:s ”Imap”-modul, tagen från NPM:s katalog, så att den passar eT-ramverket. Eftersom formatet JavaScript Object Notation (JSON) har blivit ett av de mest spridda formaten för datautbyte så modifieras även eT:s metadata-struktur för att göra systemets metadata enkelt att omvandla till JSON-objekt. Denna funktionalitet ger ett bredare kompatibilitet och interoperabilitet med externa system. Utvärdering och tester av den nya modulens operationella beteende utfördes genom en serie dataöverföringsexperiment i en wide area network-miljö. Dessa experiment genomfördes för att få bekräftat att förändringarna i systemets arkitektur inte påverkade dess prestanda

Gkikas, Nikolaos

Publikationer från KTH

Data Transfer and Management through the IKAROS framework : Adopting an asynchronous non-blocking event driven approach to implement the Elastic-Transfer's IMAP client-server connection

Academic Archive On-line (KTH, Sweden)

Electronic arhive of Vitebsk State Medical University Library  (Репозиторий библиотеки Витебского государственного медицинского университета)

Вестник фармации №3 (69) 201517ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕЛАЛ. А. РеутскаяФОРМИРОВАНИЕ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙМинистерство здравоохранения Республики БеларусьВажнейшей задачей, стоящей на со-временном этапе перед Министерством здравоохранения Республики Беларусь, яв-ляется построение в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) единой над-национальной системы обращения лекар-ственных средств и медицинских изделий. В Договоре о Евразийском экономиче-ском союзе от 29 мая 2014 года содержится раздел VII «Регулирование обращения ле-карственных средств и медицинских изде-лий» (статьи 30 и 31), а также статья 100, которые предусматривают, что функцио-нирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС осуществляется, начиная с 1 января 2016 года в соответ-ствии с международным договором в рам-ках Союза, определяющим единые прин-ципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий.Эти Соглашения о единых принци-пах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – медицинские товары) в рамках ЕАЭС раз-работаны и подписаны 23 декабря 2014 года в г. Москве.Законы о ратификации Соглашений при-няты Палатой представителей и одобрены Советом Республики Национального Собра-ния Республики Беларусь в июне 2015 года. Главная цель Соглашений – постро-ение единой наднациональной системы обращения медицинских товаров, которая унифицирует аналогичные процедуры в межгосударственных масштабах и содер-жит нормы, предусматривающие прове-дение государствами-членами скоорди-нированной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Для этого необходима гармони-зация и унификация законодательства го-сударств-членов в этой сфере, обеспече-ние  единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских из-делий на территории государств-членов, проведение регистрации и экспертизы ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке Союза в соответствии с еди-ными правилами. Положения Соглашений направлены на повышение доступности эффективных и качественных медицинских товаров для населения государств-членов Союза, повы-шение конкурентоспособности фармацев-тической и медицинской промышленности этих государств и устранение барьеров для поступления отечественных медицинских товаров на рынки других государств.Реализация Соглашений будет способ-ствовать формированию с 1 января 2016 года общего рынка медицинских изделий и общего рынка лекарственных средств в рамках Союза. В целях реализации положений Согла-шения приняты соответствующие Решения Высшего Евразийского экономического со-вета (от 23 декабря 2014 г. №108 «О реали-зации Соглашения о единых принципах и пра-вилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» и № 109 «О реализации Соглашения о еди-ных принципах и правилах обращения меди-цинских изделий (изделий медицинского на-значения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»).С целью достижения максимального уровня адаптации отечественных произво-дителей к требованиям законодательства ЕАЭС, Соглашения о медицинских това-рах содержат правовые нормы, устанавли-вающие:– временной период (до 31 декабря 2025 г.) для приведения в соответствие с правилами Евразийского экономического союза лекарственных средств, зарегистри-Вестник фармации №3 (69) 201518рованных согласно национальным законо-дательствам (статья 20 Соглашения о ле-карственных средствах);– временной период (до 31 декабря 2021 г.), в течение которого действуют до-кументы, подтверждающие факт государ-ственной регистрации медицинских из-делий, выданные согласно национальным законодательствам до вступления в силу Соглашения (статья 11 Соглашения о ме-дицинских изделиях).В настоящее время осуществляется подготовка документов второго уровня, которыми устанавливаются требования обеспечения всех аспектов безопасности, эффективности и качества медицинских товаров. Также будет разработана единая информационная система в сфере обраще-ния медицинских товаров.На данный момент в состоянии прак-тически 100% готовности  или на заклю-чительных этапах проработки находится большинство документов:Правила Надлежащей клинической практики ЕАЭС (GCP);Правила Надлежащей практики фар-маконадзора ЕАЭС (GVP);Единые требования к маркировке ле-карственных средств; Единые правила подтверждения со-ответствия производства лекарственных средств требованиям GMP; Правила Надлежащей дистрибьютор-ской практики (GDP);Правила Надлежащей лабораторной практики ЕАЭС (GLP).Положение о специальном знаке об-ращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС;Правила проведения технических ис-пытаний медицинских изделий.В настоящее время идет доработка таких основополагающих документов, как Прави-ла изучения биоэквивалентности генериче-ских лекарственных средств, Требования к изучению биоаналогов и ряд других. Самой трудоемкой и сложной для всех сторон является разработка единых правил регистрации лекарственных средств и ме-дицинских изделий, требований к составу и формату регистрационного досье, еди-ных фармакопейных стандартов и, в буду-щем – фармакопеи ЕАЭС.Ознакомиться с их содержанием мож-но в Интернете на сайте Евразийской эко-номической комиссии:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Pages/RG_MI_documents.aspx – размещены Ма-териалы рабочей группы по разработке проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изде-лий на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства;http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Pages/Мате-риалы-Рабочей-группы-по-формированию-общих-подходов-к -регулированию-обращения-лекарственных-средств.aspx – размещены Материалы рабочей группы по формированию общих подходов к регу-лированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства.Процесс придания разработанным до-кументам юридической силы организован в соответствии с регламентом работы Ев-разийской экономической комиссии (Ре-шение Высшего Евразийского экономиче-ского совета от 23 декабря 2014 г. №98).Частные вопросы об уровне утверж-дения тех или иных документов урегули-рованы в приложениях к Регламенту. Вид процедур, применение которых придаст юридическую силу документам, разраба-тываемым в целях реализации Соглашений по медицинским товарам, можно опреде-лить, изучив приложение №1 к Регламенту «Функции и полномочия Совета Евразий-ской экономической комиссии» и приложе-ние №2 к Регламенту «Перечень чувстви-тельных вопросов, по которым решения Коллегии Евразийской экономической ко-миссии принимаются консенсусом». А именно, пунктами 81–112 прило-жения №1 и пунктами 23–30 приложения №2 дифференцированы виды документов, которые необходимо разработать в зависи-мости от того, принимаются ли они Сове-том Евразийской экономической комиссии или Коллегией Евразийской экономиче-ской комиссии путем консенсуса.К примеру, такие основополагающие документы в сфере обращения лекарствен-ных средств, как Правила надлежащей производственной практики, Правила над-лежащей клинической практики, Правила надлежащей практики фармаконадзора бу-дут утверждаться на уровне Совета Евра-зийской экономической комиссии (пункты 81–83 приложения №1). Номенклатура лекарственных форм, 19Вестник фармации №3 (69) 2015                                                                         Научные публикацииЕ. В. КривовязОЦЕНКА ЗАТРАТ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВИЧНОЙ ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМОЙ В ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОМ СТАЦИОНАРЕВинницкий национальный медицинский университет имени Н. И. Пирогова, УкраинаВ статье представлены данные оценки экономической составляющей предо-ставления медицинских услуг пациентам с первичной открытоугольной глаукомой в условиях пребывания в офтальмологическом стационаре (отделении микрохи-рургии глаза Винницкой областной клинической больницы имени Н. И. Пирогова) за 2008–2012 гг. Была разработана формула для определения стоимости одного дня пребывания пациента в стационаре (без учета стоимости фармакотерапии), кото-рая позволила после произведения расчета оплаты лечебно-диагностических услуг определить тарифы на 1 койко-день пациента с первичной открытоугольной гла-укомой с учетом объема полученных медицинских услуг. Установлено, что средняя стоимость 1 дня пребывания пациента с первичной открытоугольной глаукомой в условиях офтальмологического стационара составляет 190,23±2,64 грн. Ключевые слова: прямые медицинские затраты, первичная открытоугольная глаукома, лечение, офтальмологический стационар.ВВЕДЕНИЕПервичная открытоугольная глаукома является одной из наиболее актуальных Концепция гармонизации государствен-ных фармакопей, Информационный спра-вочник понятий и определений в сфере об-ращения лекарственных средств, Порядок деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза, Пра-вила определения категорий лекарствен-ных средств, отпускаемых без рецепта, бу-дут утверждаться Коллегией Евразийской экономической комиссии путем консенсу-са (пункты 26–30 приложения №2).Утверждение путем консенсуса на уровне Коллегии Евразийской экономиче-ской комиссии предусмотрено только трех документов по медицинским изделиям – это Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Пра-вила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (пункты 23–25 приложения №2).Изложенное выше свидетельствует о до-статочной степени готовности, необходимой для эффективной практической реализации Адрес для корреспонденции:220048, Республика Беларусь,г. Минск, ул. Мясникова, 39,Министерство здравоохранения Республики Беларусь,Управление фармацевтической инспекции и организациилекарственного обеспечения,Реутская Л.А.Поступила 03.08.2015 г.статей 30, 31 раздела VII «Регулирование обращения лекарственных средств и меди-цинских изделий» Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. Создание эффективно работающей межгосударственной системы обращения лекарственных средств и медицинских из-делий возможно только в случае профес-сиональных поэтапных действий специ-алистов в направлении практической реа-лизации Соглашений. Это направление в настоящее время является одним из основ-ных приоритетов в работе Министерства здравоохранения Республики Беларусь.патологий органа зрения, поскольку неу-клонно приводит к слепоте [1–2]. Предот-вращение прогрессирования данного забо-левания возможно при раннем диагности-

Формирование единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий

Digitala Vetenskapliga Arkivet - Academic Archive On-line

http://elib.vsmu.by/bitstream/handle/123/5853/vf_2015_3_17-19.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Формирование единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Publikationer från KTH

Academic Archive On-line (KTH, Sweden)

Electronic arhive of Vitebsk State Medical University Library (Репозиторий библиотеки Витебского государственного медицинского университета)

Digitala Vetenskapliga Arkivet - Academic Archive On-line