Transapical, self-expandable transcatheter 2nd generation heart valve system: animal experiments and first human implantation experience at the West-German Heart- and Vascular Center Essen

Abstract

Einleitung: In der vorliegenden Arbeit berichten wir über die ersten tierexperimentellen und humanen Transkatheteraortenklappenimplantationen (TAVI) unter Verwendung der transapikalen, selbst-expandierbaren Symetis Acurate TA Transkatheterherzklappe am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum Essen. Material und Methoden: Diese neuartige Transkatheterherzklappe besteht aus einer procinen Bioprothese, die in einen selbst-expandierbaren Nitinolstent montiert ist und eine anatomisch korrekte, einfache Implantation der Prothese ermöglicht. Zwischen Juli 2010 und April 2015 wurden insgesamt 105 Hochrisikopatienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose und/oder Aorteninsuffizienz in die vorliegende Studie eingeschlossen. Klinische und hämodynamische Parameter wurde prospektiv erhoben und gemäß der VARC Definitionen ausgewertet. Die hämodynamische Funktion der Prothese wurde mittels Echokardiographie präoperativ, zum Zeitpunkt von 30 Tagen und nach 12 Monaten bestimmt. Fragestellung: Wie ist die Durchführbarkeit und Handhabung des neuartigen Symetis Acurate TA Systems und die Sicherheit in Bezug auf intra- und postoperative Komplikationen, sowohl im Tiermodell, als auch im Patienten? Wie stellen sich Implantationsergebnisse und hämodynamische Eigenschaften dar, und wie sind die mittel- und langfristigen Ergebnisse im Verlauf über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten? Ergebnisse: Zunächst konnte die Handhabung und Sicherheit des neuartigen Transkatheterklappensystems in 6 Hausschweinen überprüft werden. Alle 6 Implantationen verliefen erfolgreich und es kam in keinem Fall zu schwerwiegenden Komplikationen. Die Erkenntnis auf eine schnelle Schrittmacherstimulation während der Freisetzung der Prothese verzichten zu können, genauso wie die sichere Implantierbarkeit ohne Vorhandensein einer kalzifizierten Stenose konnte anschließend direkt bei den Implantationen am Patienten angewandt werden. Das mittlere Alter der Patienten betrug 79,0±7,1 Jahre (MW±SD) und 54% der Patienten waren weiblich. Der logistische EuroSCORE war 32,3±13,4% und der STS-Score lag im Mittel bei 6,9±3,0%. Alle bis auf eine Implantation verliefen erfolgreich (99%). Eine Nachdilatation der Prothese war bei 28% notwendig. Der mittlere Druckgradient über der Aortenklappe von präoperativ 41,2±19.3mmHg fiel auf 13,0±6,6mmHg nach 30 Tagen und blieb mit 10,3±5,8mmHg nach 12 Monaten stabil. Die 30-Tage Letalität betrug 3,8% und die Kaplan-Meier-Überlebensrate nach 6- und 12 Monaten betrug 90 und 89%. Innerhalb des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten betrug die Schlaganfallsrate 3,8%, die Schrittmacherneuimplantationsrate lag bei 6,6%. Paravalvuläre Leckagen waren bei 59% der Patienten nicht zu beobachten, und bei 37% mild (Grad 1) und 4 % moderat (Grad 2). Kein Patient hatte eine schwere (Grad 3) paravalvuläre Leckage. Schlussfolgerung: Die weltweit erstmalige Anwendung der transapikalen, selbst-expandierbaren 2.-Generations Transkatheterklappe zeigt im akuten Schweinemodell exzellente Ergebnisse. Die monozentrischen Ergebnisse bei Hochrisikopatienten zeigen sehr gute hämodynamische Eigenschaften, eine niedrige Rate an postoperativen paravalvuläre Leckagen und insgesamt sehr gute klinische Ergebnisse über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten