El Síndrome Coronario Agudo (SCA) es una cardiopatía coronaria que causa mortalidad en pacientes adultos mayores. Como se ha explicado en la anterior comunicación se ha elegido la antiagregación plaquetaria dual como estrategia más apropiada de tratamiento en pacientes con SCA mediante la utilización de los fármacos, ácido acetil salicílico (AAS) y clopidogrel (CLO). La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que los resultados de los diferentes estudios realizados han mostrado que la asociación CLO/AAS (75 mg/100 mg) es bioequivalente a los comprimidos con la misma dosis administrada por separado. Una reacción adversa bien conocida de estos fármacos tanto en monoterapia como en asociación, son los trastornos gastrointestinales, entre las cuales destaca la hemorragia gastrointestinal, que deberá ser tratada con el antiulcerogénico, ranitidina (RAN).
En este trabajo, después de seleccionar los principios activos, se propone un desarrollo farmacéutico de minicomprimidos con dos antiagregantes plaquetarios, AAS y CLO, conjuntamente, y la RAN como inhibidor de la producción de ácido clorhídrico, para tratar el riesgo de hemorragia gastrointestinal, en cápsulas duras de liberación retardada (“tablets-in-capsule”). Un reto trascendental consistió en mejorar la terapia antiagregante con riesgo de hemorragia gastrointestinal que estaba comercializada hasta este momento mediante una novedosa triple asociación terapéutica. Estas asociaciones aportan innumerables ventajas pues suponen una mejora terapéutica, una mayor comodidad posológica al permitir la administración de estos tres fármacos en una unidad de dosificación única, una mayor adherencia del paciente al tratamiento, además, de reducir la tasa de ingresos hospitalarios. La terapia triple debe programarse para un periodo determinado, pues es sabido que en la práctica diaria la atención a la seguridad es un elemento clave a considerar en este tipo de tratamientos combinados.
Los minicomprimidos se dosifican en una cápsula dura de liberación retardada cuya velocidad de disolución deberá ser comparable a la de las respectivas formulaciones de referencia comercializadas. Las cápsulas que se proponen son gastrorresistentes (V caps enteric®). El proceso de llenado de los minicomprimidos se podría realizar en encapsuladoras de movimiento continuo, ya que son las más adecuadas para dicho proceso, señalando su importancia en términos de rendimiento de producción
