Alexandra Fernandes

Directory of Open Access Journals

Rev Port Clin Geral 2008;24:764-73clubedeleitura766EQUIVALÊNCIA CLÍNICA ENTRE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E DE MARCAKesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR,Brookhart MA, Choudhry NK, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs usedin cardiovascular disease: a systematic review andmeta-analysis. JAMA 2008 Dec 3; 300 (21): 2514--26. Disponível em http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/ 300/21/2514 [acedido a 01/12/2008].IntroduçãoO uso de medicamentos genéricosque são bioequivalentes aos medi-camentos de marca pode ajudar aconter os custos com a terapêuticafarmacológica. No entanto, existe apreocupação entre doentes e médi-cos de que os medicamentos demarca possam ser clinicamente su-periores aos genéricos.ObjectivosO objectivo desta revisão sistemáti-ca e meta-análise foi resumir a evi-dência clínica que compara medi-camentos genéricos e de marca usa-dos nas doenças cardiovasculares eanalisar a perspectiva dos editoriaissobre este assunto.MetodologiaFoi feita uma pesquisa sistemáticade artigos publicados na MEDLINE,EMBASE e International Pharma-ceutical Abstracts,de Janeiro de 1984a Agosto de 2008.Foram seleccionados os estudosque comparavam fármacos cardio-vasculares de marca e genéricos,tendo como end points a eficácia e asegurança.Separadamente, identificaram-seeditoriais relacionados com a subs-tituição de medicamentos de marcapor genéricos.Foram extraídas variáveis relacio-nadas com o desenho do estudo,contexto, participantes, end pointsclínicos e financiamento.A qualidade metodológica dos es-tudos foi analisada utilizando asescalas de Jadad e Newcastle-Otta-wa, tendo sido realizada uma meta--análise para determinar a dimen-são do efeito agregado. Para os edi-toriais, foram categorizadas as posi-ções dos autores sobre a substitui-ção por genéricos como negativas,positivas ou neutras.ResultadosForam seleccionados 47 artigos, co-brindo 9 subclasses de medicamen-tos cardiovasculares, dos quais 38(81%) em ensaios controlados ealeatorizados (RCTs). Apenas 17 es-tudos (36%) tinham sido conduzi-dos nos EUA. Foi evidenciada equi-valência clínica em 7 de 7 RCTs(100%) de beta-bloqueantes, 10 de11 RCTs (91%) de diuréticos, 5 de 7RCTs (71%) de bloqueadores dos ca-nais de cálcio, 3 de 3 RCTs (100%) deagentes antiplaquetários, 2 de 2RCTs (100%) de estatinas, 1 de 1 RCT(100%) de IECAs e 1 de 1 RCTs(100%) de alfa-bloqueantes. Entre osfármacos com uma estreita janelaterapêutica foi reportada equivalên-cia clínica em 1 de 1 RCTs (100%) deanti-arrítmicos classe I e 5 de 5 RCTs(100%) de varfarina. A dimensão doefeito agregado (837 doentes) foi0,03 (IC 95% 0,5-0,08), indicando au-sência de evidência de superiorida-de dos fármacos de marca em rela-ção aos genéricos. Entre 43 edito-riais, 23 (53%) expressavam uma vi-são negativa sobre a substituiçãopor genéricos.DiscussãoEsta primeira revisão sistemáticacomparando as características clíni-cas de medicamentos cardiovascu-lares genéricos e de marca sugereque não há diferença significativaem termos de eficácia e segurançaentre eles.No entanto, muitos editoriais ex-pressam uma visão negativa sobre asubstituição por genéricos e esta opi-nião não tem mudado com o tempo.Uma explicação para este facto éde que as opiniões e alertas expres-sas pelos editorialistas se referem aepisódios anedóticos por eles expe-rimentados ou conhecidos e não aestudos científicos. Outra possívelexplicação é que as opiniões expres-sas sejam influenciadas por relaçõesfinanceiras entre os editorialistas elaboratórios produtores de medica-mentos de marca. Cerca de metadedos estudos (49%) e quase todos oseditoriais não identificaram as fon-tes de financiamento.A escassez e curta duração dos es-tudos avaliando resultados clínicosde medicamentos genéricos não ésurpreendente, já que nem os labo-ratórios produtores de medicamen-tos de marca nem os produtores degenéricos terão interesse em fazergrandes investimentos, durante vá-rios anos, em estudos que poderãoafectar adversamente o seu negócio,caso a hipótese que lhes interessanão seja confirmada.Apesar das limitações deste estu-do, os resultados sugerem ser razoá-vel para médicos e pacientes aceitara certificação de bioequivalência daFDA como garantia de equivalênciaclínica dos genéricos num conjuntoimportante de fármacos cardiovas-culares, e portanto promover a sua prescrição, uma vez que têm menorcusto.ComentárioE cá, no nosso país?Infelizmente, não existem estu-dos realizados em Portugal, compa-rando efeitos clínicos de medica-mentos genéricos e de marca.Será que, mesmo assim, podere-mos extrapolar para a nossa realida-de as conclusões dos autores desteartigo? Será que o facto de um gené-rico ser aprovado pelo INFARMEDnos pode dar a mesma confiança noseu efeito clínico que a certificaçãode bioequivalência pela FDA provoudar neste estudo?Para que um medicamento genéri-co seja aprovado pelo INFARMED énecessário que entregue um estudode bioequivalência efectuado por umlaboratório de creditação indepen-dente e de qualidade garantida.A autorização de introdução nomercado de medicamentos genéri-cos em Portugal pode ser feita tam-bém através do processo de reco-nhecimento mútuo, no âmbito daEMEA (Agência Europeia de Medi-camentos). Assim, um medicamen-to autorizado noutro estado mem-bro pode ser comercializado emPortugal com base na avaliação fei-ta pela autoridade de medicamen-tos desse país e vice-versa (um me-dicamento aceite pelo INFARMEDpode ser reconhecido noutros paí-ses da UE). Vale a pena perguntar: sea EMEA confia no critério do INFAR-MED com que base poderemos nósdesconfiar?Por outro lado, o INFARMED mo-nitoriza a qualidade de todo o tipode medicamentos (incluindo medi-camentos genéricos), recorrendo aprocessos de amostragem, com baseem critérios identificados como re-levantes para a protecção da SaúdePública. As colheitas incidem sobrea totalidade do ciclo do produto,desde a produção à distribuição aretalho. São ainda investigados, doponto de vista laboratorial, os aler-tas de qualidade relevantes subme-tidos ao INFARMED. Como membroda rede Europeia de LaboratóriosOficiais de Controlo de Medicamen-tos, o laboratório do INFARMEDparticipa na comprovação da quali-dade de medicamentos aprovadospor procedimento centralizado, co-ordenado com a Agência Europeiade Avaliação de Medicamentos. Asamostras sujeitas a análise podemser consultadas na página do IN-FARMED.Será que isto deve chegar para nosdescansar, na difícil tarefa de procu-rar o melhor para o nosso doente?Parece óbvio que, se não confiar-mos no INFARMED para o controlode qualidade dos medicamentos ge-néricos, também não podemos con-fiar nele para o controlo dos medi-camentos de marca. Teremos queconfiar na qualidade e seriedade dolaboratório produtor. E como pode-remos saber se determinado labo-ratório de marca tem mais ou menosqualidade que determinado labora-tório de genéricos?De qualquer modo, a realidadeportuguesa é semelhante à expres-sa nos editoriais avaliados no estu-do apresentado: apesar de não haverevidência científica que prove queos genéricos são inferiores, a opi-nião de médicos e utentes em rela-ção a esses fármacos não é favorável.De facto, a quota dos genéricos nomercado português (19%) está lon-ge da de outros países europeus bas-tante mais ricos – Holanda (50%),Alemanha (57%), Reino Unido(65%), Dinamarca (68%).Porque será? Efectiva diferençaentre os fármacos em Portugal? Expe-riências anedóticas de maus resulta-dos? Preconceito? Acção concertadade lançamento de suspeitas infunda-das com objectivos comerciais?É urgente que consigamos res-ponder a estas perguntas, porque se,de facto, os medicamentos genéri-cos existentes em Portugal forem ga-rantidamente bioequivalentes aosde marca, poderemos presumir quetêm o mesmo efeito clínico e, comotal, devemos propô-los aos doentes,pois permitem-lhes reduzir consi-deravelmente os custos económicoscom a medicação.Alexandra FernandesUSF Fernão Ferro maisACES dos Concelhos de Seixal e SesimbraRev Port Clin Geral 2008;24:764-73767clubedeleitura 

Equivalência clínica entre medicamentos genéricos e de marca

https://rpmgf.pt/ojs/index.php/rpmgf/article/download/10574/10310

Equivalência clínica entre medicamentos genéricos e de marca

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Directory of Open Access Journals