Efecto de la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) en pacientes pediátricos con fibrosis quística : Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Introducció: En els pacients amb fibrosi quística (FQ) s'ha descrit una alteració al metabolisme dels àcids grassos (AG) caracteritzada per un descens dels nivells d'àcid docosahexaenoic (DHA), associat a un augment de la inflamació basal. Suplementar aquests pacients amb DHA podria tenir un efecte antiinflamatori que actualment encara no existeix prou evidència per recomanar-ho. Objectiu: Avaluar l'efecte de la suplementació oral amb DHA d'alta concentració durant un any en pacients pediàtrics amb FQ sobre paràmetres analítics i clínics, així com la seguretat i l'adherència. Mètodes: Assaig clínic aleatoritzat a doble cec. Pacients amb FQ (6-18 anys) en seguiment al nostre centre entre maig 2018 i febrer 2019 van ser aleatoritzats a rebre perles riques en DHA al 70% (Tridocosahexaenoina-AOX®) a 50 mg/kg/dia o placebo durant 12 mesos. Variables analitzades: perfil d'AG en membrana d'eritròcit, funció pulmonar, antropometria, exacerbacions respiratòries, citologia i elastasa neutrofílica en esput, interleucines en sang i esput, calprotectina fecal, efectes secundaris i adherència. Resultats: S'hi van incloure 22 pacients (edat mitjana: 11,7 anys), 16 (7 DHA/9 placebo) van finalitzar l'estudi. El grup suplementat amb DHA, comparat amb el placebo, va presentar un augment dels AG Omega-3 i descens dels Omega-6 estadísticament significatiu (p<0,001); així com un augment significatiu de FVC i FEV1 expressat en litres (p=0,004 i 0,044), pes (p=0,034) i talla (p=0,026); no trobant canvis estadísticament significatius al FEF 25-75%, IMC (índex de massa corporal), paràmetres inflamatoris ni exacerbacions respiratòries. No van presentar efectes secundaris i va haver-hi una bona adherència (93,9% dels pots necessaris van ser retirats).Introducción: En los pacientes con fibrosis quística (FQ) se ha descrito una alteración en el metabolismo de los ácidos grasos (AG) caracterizada por un descenso de los niveles de ácido docosahexaenoico (DHA), asociado a un aumento de la inflamación basal. Suplementar estos pacientes con DHA podría tener un efecto antiinflamatorio que en la actualidad aún no existe suficiente evidencia para recomendarlo. Objetivo: Evaluar el efecto de la suplementación oral con DHA de alta concentración durante un año en pacientes pediátricos con FQ, sobre parámetros analíticos y clínicos, así como la seguridad y la adherencia. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado a doble ciego. Pacientes con FQ (6-18 años) en seguimiento en nuestro centro entre mayo 2018 y febrero 2019 fueron aleatorizados a recibir perlas ricas en DHA al 70% (Tridocosahexaenoina-AOX®) a 50 mg/kg/día o placebo durante 12 meses. Variables analizadas: perfil de AG en membrana de eritrocito, función pulmonar, antropometría, exacerbaciones respiratorias, citología y elastasa neutrofílica en esputo, interleucinas en sangre y esputo, calprotectina fecal, efectos secundarios y adherencia. Resultados: Se incluyeron 22 pacientes (edad media:11,7años), 16 (7 DHA/9 placebo) finalizaron el estudio. El grupo suplementado con DHA, comparado con el placebo, presentó un aumento de los AG Omega-3 y descenso de los Omega-6 estadísticamente significativo (p<0,001); así como un aumento significativo de FVC y FEV1 expresado en litros (p=0,004 y 0,044), peso (p=0,034) y talla (p=0,026); no encontrando cambios estadísticamente significativos en el FEF 25-75%, IMC (índice de masa corporal), parámetros inflamatorios ni exacerbaciones respiratorias. No presentaron efectos secundarios y hubo una buena adherencia (93,9% de los botes necesarios fueron retirados). Conclusiones: La suplementación con DHA al 70% a 50 mg/kg/día a largo plazo en pacientes pediátricos con FQ, es seguro y parece mejorar el perfil de AG, la función pulmonar y parámetros antropométricos.Background: Cystic fibrosis (CF) patients have an alteration in fatty acid (FA) metabolism, characterized by a low docosahexaenoic acid (DHA), associated with an increase in basal inflammation. Supplementing these patients with DHA could have an anti-inflammatory effect for which there is currently not enough evidence to recommend it. Objective: To evaluate the effect of oral supplementation with high-concentration DHA for one year in pediatric patients with CF, on analytical and clinical parameters, as well as safety and adherence. Methods: This was a randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. CF patients (6-18 years) followed up at our center between May 2018 and February 2019 were randomized to receive pearls rich of DHA (Tridocosahexaenoin-AOX® 70%) at 50 mg/kg/day or matching placebo for 12 months. Variables analyzed were: erythrocyte membrane FA profile, lung function, anthropometry, pulmonary exacerbations, sputum cytology and neutrophil elastase, blood and sputum interleukins, fecal calprotectin, side effects and adherence. Results: 22 patients (mean age: 11.7 years) were included, 16 (7 DHA/9 placebo) completed the study. The group supplemented with DHA, compared to the placebo, presented a statistically significant increase in Omega-3 FA and decrease in Omega-6 (p<0.001); as well as a significant increase in FVC and FEV1 expressed in liters (p=0.004 and 0.044), weight (p=0.034) and height (p=0.026); not finding statistically significant changes in FEF 25-75%, BMI (body mass index), inflammatory parameters or respiratory exacerbations. They did not present side effects and there was good adherence (93.9% of the necessary bottles were withdrawn). Conclusions: Long-term supplementation with DHA 70% at 50 mg/kg/day in pediatric patients with CF is safe and seems to improve the FA profile, lung function and anthropometric parameters
