Auditoria remota para avaliação da qualidade laboratorial aos parâmetros do hemograma: hemoglobina, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas - 2018. diagnóstico e sugestões de melhoria

Abstract

Tese de mestrado, Análises Clínicas, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A auditoria é um recurso de avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), que visa identificar os riscos e determinar se os requisitos são satisfeitos. A auditoria remota é um método de auditoria apresentado pela NP EN ISO 19011:2014, podendo ser realizada em qualquer local diferente das instalações do auditado. À medida que o acesso às Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) melhora, a auditoria remota torna-se mais comum. Este trabalho tem como objetivo simular uma auditoria remota e analisar os seus resultados como metodologia para avaliação de sistemas de gestão da qualidade, em 4 laboratórios de análises clínicas e com incidência em 4 parâmetros do hemograma (hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). A auditoria baseou-se na Norma NP EN ISO 15189:2014, e recorreu à elaboração de 2 questionários online e de 4 folhas em Excel (uma para cada parâmetro). A partir das ferramentas elaboradas foi possível obter e registar as informações disponibilizadas pelos auditados. Dentre 9 itens da Norma avaliados, verifica-se que 5 requisitos foram completamente contemplados, 3 apresentaram algumas limitações e 1 não foi passível de avaliação remota. Os requisitos da Norma com mais limitações foram os indicados nos capítulos 5.2 (Instalações e condição ambiental) e 5.4 (fase pré exame). Através do Excel foi possível avaliar o CV%, bias, Erro Total, além de possibilitar a realização do cálculo da incerteza de medição, um dos requisitos da Norma, e que não era realizado por todos os laboratórios. A maioria dos parâmetros avaliados estavam de acordo com a especificação mínimas e desejáveis baseadas na variabilidade biológica. Um dos riscos considerados associados a esta ferramenta é o erro de transcrição, devido a necessidade do preenchimento manual da folha. Foram realizados os relatórios de auditória, com as constatações e suas evidências objetivas. Chamadas de vídeo e a solicitação de mais documentos, podem ser uteis para ultrapassar as limitações identificadas no estudo. É proposto para trabalhos futuros, realizar a avaliação de desempenho após a implementação dos planos de ação corretiva dos respetivos laboratórios.Audit is an assessment resource for Quality Management System (QMS), which aims to identify risks and determine whether requirements are met. Remote auditing is an audit method presented by NP EN ISO 19011:2014 and can be performed anywhere other than the audited facilities. As access to Information and Communication Technologies (ICT) improves, remote auditing becomes more common. This work has the intention to simulate a remote auditing and analyze its results as a methodology for evaluation of quality management systems, in 4 clinical analysis laboratories and with incidence in 4 parameters of the blood count (hemoglobin, red blood cells, white blood cells and platelets). The audit was based on the NP EN ISO 15189:2014 standard and resorted the preparation of 2 online questionnaires and 4 Excel sheets (one for each parameter). From the elaborated tools it was possible to obtain and record the information provided by the auditees. Among the 9 items of the Standard evaluated, it was verified that 5 requirements were fully contemplated, 3 presented some limitations and 1 was not subject to remote evaluation. The requirements of the Standard with the most limitations were those indicated in chapters 5.2 (Facilities and environmental condition) and 5.4 (pre-examination phase). Through Excel it was possible to evaluate the CV%, bias, Total Error, besides allowing the calculation of uncertainty measurement, one of the requirements of the Standard, and that was not performed by all laboratories. Most of the parameters evaluated were in accordance with the minimum and desirable specifications based on biological variability. One of the considered risks associated with this tool is the transcription error, due to the need for manual filling of the sheet. The audits reports were carried out, with the observations and their objective evidence. Video calls and the request for more documents can be useful to overcome the limitations identified in the study. It is proposed for future work, carry out the performance evaluation after the implementation of the corrective action plans of the respective laboratories.Departamento de Epidemiologia do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA)