Presentación realizada en el marco del proyecto PINV20-387: Eficacia de estrategias de intervención domiciliaria en pacientes con COVID-19: ensayo clínico aleatorizado.CONACYT - Consejo Nacional de Ciencias y TecnologíaPROCIENCI

Avila Pedretti, Gabriela

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Repositorio Institucional CONACYT

Eficacia de estrategias de intervención domiciliaria en pacientes con COVID-19:ensayo clínico aleatorizadoPINV20-387PUNTOS A COMENTARReunión 17-3-21 1- Presentación del proyecto de investigación 2- Trabajos similares publicados recientemente3- Recomendaciones actuales de la instancias reguladoras internacionalesMIEMBROSDEL EQUIPOde investigaciónDra. Gabriela Ávila,PhD, Dirección de Investigaciones, FCM-UNAProf. Dra. Angélica Samudio,Dirección de Investigaciones, FCM-UNADra. Gloria Aguilar,Dirección de Investigaciones, FCM-UNADra. Ruth Zárate,PhD, Investigadora asociada CEDICDra. Leticia Ramírez,Hospital de Clínicas, FCM-UNADra. Silvia Giselle Ibarra Ozacariz,Epidemióloga, DGVS MSyBSMaría José Fernández,NIDTEC-UNAMarta Elvira Ascurra,Investigadora asociada CEDICVíctor San Martín,Hospital de Clínicas, FCM-UNAGustavo Machain,Hospital de Clínicas, FCM-UNAVannia Valinnotti,Hospital de Clínicas, FCM-UNAGustavo Rivas,PhD, Instituto del DesarrolloJosé MolinasPhD, Instituto del DesarrolloOBJETIVOGENERALEvaluar la eficacia de la intervención con ivermectina para reducir la hospitalización en pacientes con COVID-19 no graves con atención ambulatoria en Asunción y Central.OBJETIVOSESPEC ÍFICOS1.Describir las características sociodemográficas, así como la distribución de enfermedades de base, con-sumo de alcohol y de tabaco en la población de es -tudio.2.Evaluar el efecto de la intervención con ivermecti-na con relación a la evolución clínica (evolución favo-rable o no hospitalización versus evolución no favora-ble u hospitalización y o fallecimiento).3. Evaluar la seguridad de la ivermectina.4.Analizar la dinámica del contagio en el domicilio de los casos a los 30 días de la intervención.5.Comparar perfiles genéticos de la infección por SARS-CoV-2 con relación a la evolución clínica (evo-lución favorable o no hospitalización versus evolución no favorable u hospitalización).METODO  LOGÍADISEÑOEnsayo clínico aleatorizado, con asignación paralela y enmascaramiento triple.Se analizará la eficacia de la intervención medicamentosa con ivermectina comparada con el placebo en los casos confirmados de SARS-CoV-2 positivos (por el MSPBS en Asunción y Departamento Central).Aleatorización centralizada.TAMAÑO DE LA MUESTRA N = 412 , 206 en cada brazo de intervenciónCRITERIOS DEINCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos, conuna edad igual o mayores a 18años con una prueba de diagnósticopositiva (RT-qPCR / antígeno).2. Pa c ientes con ≤ a 10 días de  inicio de los síntomas.3. Pacientes que accedan a parti-cipar del estudio con la firma delconsentimiento informado.CRITERIOS DEEXCLUSIÓN1. Pacientes con criterios de gravedad definidosen la Guía de Vigilancia Epidemiológica y de L a -boratorio de la Enfermedad por Coronavirus-19,versión 11/03/20202. Mujeres embarazadas o que amamantan.3. Mujeres en edad fértil y sin compromiso de utili-zar métodos anticonceptivos durante la realiza-ción del estudio.4. Incapacidad de completar el estudio5. Tratamiento actual con fármacos con interac-ción conocida con la ivermectina6. Personas con intolerancia conocida a la iver-mectina, a sus derivados o a alguno de sus exci-pientes.7. Pacientes con patología hepática conocida enestadio Child-Pugh CESQUEMAOPERATIVOPacientes de Asunción y Central al ser infor-mados por el MSPBS de su resultado positivose les invitará a participar del estudio.Se envían los datos de los pacientes queacepten participar al equipo investigadorquienes se ponen en contacto telefónicocon ellos.COVID 19Asunción CentralEquipo deInvestigadoresMSPBSESQUEMAC onsentimiento ComprimidosMiembros del equipo acuden al domi-cilio de los pacientes que acepten parti-cipar para:Firma del consentimiento informado Entrega de los comprimidosEntrega de saturómetrosESQUE AOPERATIVOESQUEMAOPERATIVOSeguimiento telefónico diario: Cuestionario epidemiológico 1día  Cuestionario de seguimiento c línicodiario de los síntomas del p a c iente du-rante 14 días.ESQUE AOPEESTADO ACTUALFinalizando el reclutamiento Número de pacientes incluidos*:384*  Fecha 16/03/2021, datos preliminaresNÚMEROS A LA FECHA15.3.21 PAC IENTESCONTACTADOS1742PACIENTES  INCLUIDOS384MSPBS 3601WEBHC100123713DÍAS DE ENFERMEDAD 6.5SEXO MASCULINO 51%EDAD, AÑOS (MEDIA) 38.718-73 AÑOSPESO, KILOGRAMOS (MEDIO) 80 ki los*  Fecha 16/03/2021, datos preliminaresMOTIVOS No ingreso al estudioConsumo de ivermectina: 37%Tiempo de enfermedad: 28%No quieren participar/CI: 17%Enf. Grave: 14%Otros: 4%*  Fecha 16/03/2021, datos preliminaresEjecución y compromisos presupuestarios*  Fecha 16/03/2021, datos preliminaresActividad Presupuesto Ejecutado Comprometido Saldo a la fechaContratación de equipo de investigación ygestión 65,419,500 28,209,750 37,209,750 0                                             Gestión administrativa 62,903,034 49,568,910 13,203,034 131,090                                Planificación y ajuste de documentos 0 -                              -                                     -                                              Adquisición de Productos e insumosrequeridos 261,962,500 18,212,664 23,365,416 220,384,420                        Trabajo de campo 200,290,000 85,041,691 114,648,309 600,000                                Contratación de servicios para trabajo decampo 38,400,000 9,600,000 28,800,000 -                                              Análisis de la información 11,500,000 1,320,000 0 10,180,000                          Difusión de resultado 0 0 0 -                                              TOTAL 640,475,034        191,953,015        217,226,509               231,295,510                        30% 34%64%Estudios Recientes12 IVM – 12 PBOEstudios Recientes200 IVM – 200 PBOInstancias reguladoras https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/why-you-should-not-use-ivermectin-treat-or-prevent-covid-19Instancias reguladoras file:///C:/Users/pc/Downloads/PAHOIMSEIHCOVID-19210005_eng.pdfMuchas GraciasEstudios Recientes*  Fecha 16/03/2021, datos preliminares45 pacientes30 IVM, 15 PBO

Eficacia de estrategias de intervención domiciliaria en pacientes con COVID-19: ensayo clínico aleatorizado

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Eficacia de estrategias de intervención domiciliaria en pacientes con COVID-19: ensayo clínico aleatorizado

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