Bühn, Stefanie

Luzak, Agnes

Mayer-Zitarosa, Anja

Schnell-Inderst, Petra

Siebert, Uwe

German

OPUS Augsburg

GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft fürMedizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie01. - 05.09.2013, LübeckSystematischer Review zur klinischen Effektivität von Biomarkern als primärenScreeningtest zur Krebsfrüherkennung im Rahmen von Selbstzahlerleistungen inDeutschland und ÖsterreichMeeting AbstractGMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013.Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.174doi: 10.3205/13gmds220 , urn:nbn:de:0183-13gmds2202Published: August 27, 2013© 2013 Luzak et al.This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.en ). You are free: to Share –to copy, distribute and transmit the work, provided the original author and source are credited.Agnes Luzak - Department of Public Health and Health Technology Assessment, UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics andTechnology, Hall in Tirol, AT; Area 4 - Health Technology Assessment and Bioinformatics, Oncotyrol Center for Personalized Cancer Medicine, Innsbruck,AT; Ludwig-Maximilians University Munich, Department of Medical Informatics, Biostatistics and Epidemiology, Munich, DEPetra Schnell-Inderst - Department of Public Health and Health Technology Assessment, UMIT - University for Health Sciences, Medical Informaticsand Technology, Hall in Tirol, AT; Area 4 - Health Technology Assessment and Bioinformatics, Oncotyrol Center for Personalized Cancer Medicine,Innsbruck, ATStefanie Bühn - Department of Public Health and Health Technology Assessment, UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics andTechnology, Hall in Tirol, AT; Area 4 - Health Technology Assessment and Bioinformatics, Oncotyrol Center for Personalized Cancer Medicine, Innsbruck,ATAnja Mayer-Zitarosa - Department of Public Health and Health Technology Assessment, UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics andTechnology, Hall in Tirol, AT; Area 4 - Health Technology Assessment and Bioinformatics, Oncotyrol Center for Personalized Cancer Medicine, Innsbruck,defauUwe Siebert - Department of Public Health and Health Technology Assessment, UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics andTechnology, Hall in Tirol, AT; Area 4 - Health Technology Assessment and Bioinformatics, Oncotyrol Center for Personalized Cancer Medicine, Innsbruck,AT; Center for Health Decision Science, Department of Health Policy and Management, Harvard School of Public Health, Boston, US; Institute forTechnology Assessment, Department of Radiology, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, USTextHintergrund: Selbstzahlerleistungen, auch individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) genannt, sind Untersuchungen oder Behandlungen, die nicht imLeistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen enthalten sind. Bei Inanspruchnahme einer solchen Leistung im ambulanten Bereich erfolgt dieAbrechnung bei gesetzlich Versicherten direkt durch Rechnungsstellung vom Arzt an den Patienten. Bis zu 14% des Angebots an Selbstzahlerleistungenbesteht aus Screeninguntersuchungen zur Krebsfrüherkennung mittels Blut- und Laboruntersuchungen, die sich an asymptomatische Personen ohneKrankheitsverdacht richten [1]. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist die Analyse der klinischen Effektivität von elf Biomarkern (AFP, CA125, CA15-3, CA19-9,CEA, Cyfra21-1, β-HCG, NMP22, M2-PK, NSE, PCA3), die von Ärzten und Laboren häufig im Internet als Screeningtest zur Krebsfrüherkennung angebotenwerden. Die Forschungsfragen untersuchten zum einen welcher Nutzen, bezogen auf Morbidität, Mortalität und Lebensqualität durch die jeweilige Krebsart,für gescreente Personen im Vergleich zu ungescreenten Kontrollen und zum anderen welcher Schaden durch die Testprozedur, falsch-positive/falsch-negative Testergebnisse (inklusive deren Folgeuntersuchungen und -behandlungen) sowie Überdiagnose und -behandlung bei Patienten, die ohne Screeningkeinen prognostisch relevanten Befund gezeigt hätten, entsteht.Methoden: Die systematische Literaturrecherche in drei Datenbanken gliederte sich in zwei Schritte. Zunächst wurden für alle ausgewählten BiomarkerHealth Technology Assessment-Berichte und systematische Reviews identifiziert. Im zweiten Schritt erfolgte die Suche nach randomisierten kontrolliertenStudien (RCT), die nach dem Recherchedatum der jüngsten eingeschlossenen Sekundärstudie erschienen sind. Eingeschlossen wurden Studien, dieasymptomatische gescreente Personen mit ungescreenten Kontrollen verglichen. Zielgrößen waren die Auswirkungen auf Mortalität, Morbidität und derpotenziell entstehende Schaden. Zwei Bearbeiter screenten zunächst Titel und Abstracts. Volltexte eingeschlossener Referenzen wurden anschließendbeurteilt, extrahiert und die Studienqualität anhand von Checklisten bewertet.Ergebnisse: Eingeschlossen wurden fünf Sekundärstudien (CA125 (4), NMP22 (1)) und zwei RCTs (CA125). Für zehn Biomarker, NMP22 eingeschlossen,war keine Evidenz zu patientenrelevanten Endpunkten vorhanden. Lediglich zum Biomarker CA125 zum Ovarialkarzinomscreening konnten Ergebnisse auszwei RCTs herangezogen werden. Daten zur krankheitsspezifischen Mortalität waren nur aus einem RCT verfügbar, das zweite war zum Recherchezeitpunktnicht abgeschlossen [1]. Beim Screening mit CA125 in Kombination mit vaginalem Ultraschall bestand zwischen gescreenten und ungescreenten Frauenkein statistisch signifikanter Unterschied in der Ovarialkarzinommortalität (RR:1,18; 95%-KI:0,8-1,71) [2]. Als Schaden waren unter anderem falsch-positive Testergebnisse sowie Überdiagnose und -behandlung erkennbar. Von 3.285 Frauen, die mittels der Kombination aus vaginalem Ultraschall undCA125-Messung falsch-positiv gescreent wurden, wurden 1.080 einer Operation zur Folgediagnostik unterzogen [2]. Daten, die separat für den BiomarkerCA125 ausgewertet werden konnten, waren lediglich aus den ersten vier Screeningrunden verfügbar. Das Verhältnis von Operationen zu tatsächlichgefundenen invasiven Karzinomen nach positivem CA125-Befund lag bei rund 4,5 zu 1 [3].Schlussfolgerung: Derzeitige Daten für den Biomarker CA125 zum Ovarialkarzinomscreening wiesen zwar Schaden durch falsch-positive Testergebnisse,Überdiagnose und -behandlung, aber keinen Nutzen auf. Für die anderen betrachteten Biomarker konnte keine Evidenz zur klinischen Effektivität alsScreeningtest gezeigt werden. Patienten, denen diese Selbstzahlerleistungen angeboten werden, sollten umfassend über die fehlende Evidenz derBiomarker zur Krebsfrüherkennung und den potenziellen Schaden informiert werden.*This work was supported by the COMET Center ONCOTYROL, which is funded by the Austrian Federal Ministries BMVIT/BMWFJ (via FFG) and the TirolerZukunftsstiftung/Standortagentur Tirol (SAT).1.2.3.LiteraturSchnell-Inderst P, Hunger T, Hintringer K, Schwarzer R, Seifert-Klauss V, Gothe H, et al. Individuelle Gesundheitsleistungen. Köln: Deutsches Institutfür Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); 2011. Vol 113.Buys SS, Partridge E, Black A, Johnson CC, Lamerato L, Isaacs C, et al. Effect of screening on ovarian cancer mortality: The Prostate, Lung, Colorectaland Ovarian (PLCO) cancer screening randomized controlled trial. JAMA. 2011;305(22):2295-302.Partridge E, Kreimer AR, Greenlee RT, Williams C, Xu JL, Church TR, et al. Results from four rounds of ovarian cancer screening in a randomized trial.Obstet Gynecol. 2009;113(4):775-82.

Systematischer Review zur klinischen Effektivität von Biomarkern als primären Screeningtest zur Krebsfrüherkennung im Rahmen von Selbstzahlerleistungen in Deutschland und Österreich [Abstract]

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