Τα έλκη αποτελούν συχνή επιπλοκή του σακχαρώδους διαβήτη (ΣΔ). Τα διαβητικά έλκη χαρακτηρίζονται από αυξημένη δραστηριότητα πρωτεϊνών που διασπούν την εξωκυττάρια θεμέλια ουσία (ΕΘΟ) και δυσχεραίνουν την επούλωση. Τα matrix therapy regenerating agents (RGTA) (CACIPLIQ) είναι χημικά κατασκευασμένα πολυμερή που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να αντικαταστήσουν τη θειική ηπαράνη στα έλκη και έτσι να μιμούνται τη δράση της, προστατεύοντας τις πρωτεΐνες της ΕΘΟ από την αποδόμηση. Στόχος της παρούσας εργασίας ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας χορήγησης CACIPLIQ σε χρόνια διαβητικά έλκη.
Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν 27 ασθενείς με ΣΔ και ενεργό νευροπαθητικό έλκος άκρου ποδός που είχε διάρκεια >6 εβδομάδες. Η μελέτης διήρκησε 16 εβδομάδες και η πρώτη επίσκεψη πραγματοποιήθηκε 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της παρέμβασης, ενώ η τελευταία επίσκεψη πραγματοποιήθηκε 4 εβδομάδες μετά το τέλος της παρέμβασης. Συνολικά 13 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που αντιμετωπίσθηκε με τη συνήθη αγωγή και 14 άτομα στην ομάδα που έλαβε επιπλέον CACIPLIQ με τη μορφή εναιωρήματος.
Οι ασθενείς των δυο ομάδων δεν διέφεραν σημαντικά ως προς τα δημογραφικά, τα κλινικά και τα εργαστηριακά χαρακτηριστικά τους στην έναρξη της μελέτης. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δυο ομάδων στο πρωτογενές καταληκτικό σημείο που αφορούσε τον αριθμό των ελκών με > 80% μείωση στο μέγεθος του έλκους 10 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εξεταζόμενου φαρμάκου (P = 0.936). Επίσης, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στα δευτερογενή καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου και των ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Συμπερασματικά, η προσθήκη CACIPLIQ στην καθιερωμένη αγωγή σε νευροπαθητικά έλκη ατόμων με ΣΔ δεν επηρεάζει σημαντικά την έκβαση των ελκών σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.Ulcers are a common complication of diabetes mellitus (DM). In diabetic ulcers, there is increased activity of proteins that disrupt the extracellular matrix (ECM) and impair wound healing. Matrix therapy regenerating agents (RGTA) (CACIPLIQ) are chemically formulated polymers specifically designed to replace heparin sulfate in ulcers and thereby mimic its action by protecting ECM proteins. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of CACIPLIQ in chronic neuropathic diabetic ulcers.
A total of 27 patients with DM and active foot neuropathic ulcer lasting >6 weeks were recruited. The duration of the study was 16 weeks; the first visit was 2 weeks before the intervention and the last visit was 4 weeks after the end of the intervention. A total of 13 of these patients were randomized to standard care and 14 to CACIPLIQ via spraying as add on standard care.
The patients of the two groups did not differ significantly in their demographic, clinical and laboratory characteristics at baseline. No significant difference was found between the two groups regarding the primary endpoint (number of ulcers with >80% reduction in ulcer size 10 weeks after administration of CACIPLIQ) (P = 0.936). Additionally, there was no statistically significant difference in secondary endpoints, including adverse events.
In conclusion, the addition of CACIPLIQ to standard wound care in neuropathic diabetic foot ulcers does not impact wound healing in comparison with the standard wound care
