Objectives: To characterise the prescription of nonformulary drugs to children and neonates at a Brazilian teaching hospital and identify adverse drug reactions (ADRs), drug interactions, and prescription of potentially hazardous medicines. Methods: A prospective exploratory study was carried out between January and May 2011 at the general paediatric wards and paediatric oncology, paediatric intensive care, and neonatal care units of the study hospital. Non-formulary drugs were categorised as approved, off-label, or not approved for use in children according to Brazilian compendia. Electronic health records were actively searched for ADRs and the possibility of moderate to severe interactions between non-formulary drugs and other medicines was determined with the Micromedex® database. Results: Overall, 109 children or neonates received non-formulary drugs. Of these drugs, 54% were approved for use in children, 12.2% were used offlabel, and 33.8% were not approved for use in children. Non-formulary drugs accounted for 13.4% of total prescriptions; 5.3% of drugs had a potential for interactions and five were possibly associated with ADRs. Conclusion: Prescription of non-formulary drugs not approved for use in children was common at the study hospital. Studies such as this provide information on the use of medicines for special indications and permit assessment of the relevance of hospital formularies for the paediatric population.Objetivos: Caracterizar la prescripción de medicamentos extra-formulario en niños y neonatos en un hospital universitario brasileño e identificar las reacciones adversas (RAM), interacciones y prescripción de medicamentos potencialmente peligrosos. Métodos: Se realizó un estudio prospectivo exploratorio entre enero y mayo de 2011 en el servicio general de pediatría, oncología pediátrica y cuidados intensivos pediátricos del hospital en estudio. Los medicamentos extra-formulario se clasificaron en autorizados, off-label o no autorizados para uso en niños de acuerdo con el vademécum brasileño. Se buscó activamente en las historias clínicas electrónicas RAM y se determinó la posibilidad de interacciones moderadas o severas entre los medicamentos extra-formulario y otros medicamentos usando la base de datos Micromedex®. Resultados: En total 109 niños o neonatos recibieron medicamentos extra-formulario. De estos medicamentos, el 54% estaban autorizados para uso en niños, el 12,2% eran off-label y el 33,8% no estaban autorizados para uso en niños. Los medicamentos extra-formulario representaron el 13,4% del total de prescripciones; el 5,3% tuvo potenciales interacciones y 5 estuvieron posiblemente asociados a RAM. Conclusión: La prescripción de medicamentos extra-formulario no autorizados para uso en niños fue común en el hospital analizado. Estudios como este proporcionan información sobre el uso de medicamentos para indicaciones especiales y permiten evaluar la relevancia de los formularios hospitalarios para la población pediátrica
