In this article authors analyze the influence of a label on drugpackage on the risk of medication errors and propose methods of their prevention.Analysis of the corresponding data published by regulators EMA and FDA hasprovided an opportunity to find examples of phonetic and graphic similaritieswith drugs identificatio

A. P. Pereverzev

B. K. Romanov

N. D. Bunyatyan

R. N. Alyautdin

Safety and Risk of Pharmacotherapy

Directory of Open Access Journals

15К вОпРОСУ О вЛИЯНИИ НАЗвАНИЙ И МАРКИРОвКИ ЛЕКАРСТвЕННых СРЕДСТв НА РИСК РАЗвИТИЯ МЕДИЦИНСКИх ОШИБОКАляутдин Р.Н., Переверзев А.П., Романов Б.К., Бунятян Н.Д.Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр  экспертизы средств медицинского  применения»Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРезюме. В данной статье рассматривается влияние информации, пред-ставленной на упаковке лекарственного препарата, на риск развития меди-цинских ошибок. Анализ соответствующих данных регуляторных органов EMA и FDA позволил представить  примеры фонетического и графическо-го сходства идентификации лекарственных препаратов. Приводятся воз-можные способы профилактики ошибок при их назначении.   Ключевые слова: медицинские ошибки, маркировкаON THE IMPACT OF DRUg NAMES AND LABELS ON THE RISK OF MEDICATION ERRORSAlyautdin R.N., Pereverzev A.P., Romanov B.K., Bunyatyan N.D.Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluationof  Medicinal Products»,  Ministry of  Health of  the Russian Federation,  MoscowAbstract. In this article authors analyze the influence of a label on drug package on the risk of medication errors and propose methods of their prevention. Analysis of the corresponding data published by regulators EMA and  FDA has provided an opportunity to find examples of phonetic and graphic similarities with drugs identification. Key words: medication errors, labelСходные по написанию и/или про-изношению названия лекарственных препаратов могут быть источником медицинских ошибок. Считается, что 15-25% ошибочных назначений лекар-ственных препаратов вызваны схоже-стью написания или произношения их названий [2, 3]. Действительно, при-меров таких препаратов достаточно много как среди международных не-патентованных наименований (МНН), так и  среди названий оригиналь-ных и воспроизведенных препаратов. M. Grissinger (2012) приводит при-мер ошибочного прочтения IODINE (йод) и LODINE (этодолак) [1], но это не единственный случай. В таблице 1 приведены подготовленные Институ-том безопасной медицинской практи-ки США примеры схожих по написа-нию и/или произношению названий лекарственных препаратов, которые явились причиной развития медицин-ских ошибок в различных странах [5].16Таблица 1. Примеры схожих по написанию и/или произношению названий лекарственных препаратов, которые явились причиной развития медицинских ошибок в различных странахСтрана Лекарственный препарат 1 Лекарственный препарат 2Австра-лияАванза (миртазапин) Авандиа (росиглитазон)Лосек (омепразол) Лазикс (фуросемид)Бразилия Лосек (омепразол) Лазикс (фуросемид)КанадаЦелебрекс (целекоксиб) Церебикс (фосфенитоин)Лосек (омепразол) Лазикс (фуросемид)Франция флуоксетин флувоксаминИталияДиамокс (ацетазоламид) Зимокс (амоксициллина тригидрат)Фломакс (морнифлумат) Волмакс (сальбутамола сульфат)ЯпонияАлмарл (аротинолол) Амарил (глимепирид)Таксотер  (доцетаксел) Таксол (паклитаксел)ИспанияДианбен (метформин) Диован (валсартан)Эказид (каптоприл/гидрох-лортиазид) Эказин (трифлуперазин)ШвецияАвастин (бевацизумаб) Аваксим (вакцина против гепатита А)Лантус (инсулин гларгин) Ланвис (тогуанин)Объединенная комиссия по аккре-дитации учреждений здравоохране-ния (США)2 составила собственный список лекарственных препаратов, произношение или прочтение назва-ний которых может привести к ошиб-ке. Этот список JCAHO направила в курируемые учреждения здравоох-ранения и настоятельно рекомендо-вала пользоваться им в повседневной практике и пополнять этот список.Многие из представленных в та-блице выше лекарственных препара-тов зарегистрированы и в Российской Федерации. Другим примером могут служить Фенистил (диметинден), ис-пользуемый для облегчения состоя-ния при зудящих дерматозах, укусах насекомых, солнечных ожогах лег-кой степени и Фенистил Пенцивир (пенцикловир), назначаемый с целью лечения рецидивирующего просто-го герпеса с локализацией на губах. Эти препараты имеют не только схо-жие торговые наименования, но и ди-зайн вторичной упаковки, что может привести к развитию медицинских ошибок, связанных с ошибочным на-значением препарата (см. рис. 1).В  нормативно-правовых актах Российской Федерации данный во-прос освещен недостаточно. Вместе с тем, согласно ФЗ-61 «Об обраще-нии лекарственных средств» лекар-ственные препараты (за исключени-ем лекарственных препаратов, изго-товленных аптечными организация-ми, ветеринарными аптечными орга-низациями, индивидуальными пред-принимателями, имеющими лицен-зию на фармацевтическую деятель-ность) должны поступать в обраще-ние только при соблюдении следую-щих условий:2 Объединенная комиссия по аккредитации учреждений здравоохранения (JCAHO) является неправительственной организацией, охватывающей 5200 больниц и 6000 других медицинских организаций.171) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных пре-паратов) хорошо читаемым шриф-том на русском языке указаны наи-менование лекарственного препара-та (международное непатентованное, или химическое, или торговое наиме-нование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекар-ственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;2) на их вторичной (потребитель-ской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препа-рата (международное непатентован-ное или химическое и торговое наи-менования), наименование произво-дителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для им-мунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационно-го удостоверения, срок годности, спо-соб применения, дозировка или кон-центрация, объем, активность в еди-ницах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи [9].Очевидно, что схожие названия мо-гут быть у совершенно разных групп лекарственных веществ и показания к их назначению. В подобных случаях, а также плохое написание, сокращения названий, плохое произношение на-званий, схожесть написания на упа-ковке, погрешности памяти и боль-шое количество препаратов, исполь-зуемых в медицинской практике, мо-гут послужить источником или при-чиной ошибочного назначения лекар-ственного препарата. Для эффектив-ной профилактики таких ошибок воз-можно использовать электронную си-стему выписывания рецептов (on-line метод создания и подписи рецептов, используя IT технологии) эффектив-Рис. 1. Примеры лекарственных средств, имеющих схожие торговые наименования и дизайн упаковки18ность применения которой была про-демонстрирована в работах R. Kaushal и соавт. (2009) и Ammenwerth и соавт. (2008),  показавших, что после внедре-ния данной системы в США количе-ство ошибок в рецептах уменьшилось с 42,5% до 6,6% [6].В литературе предложены и дру-гие способы профилактики медицин-ских ошибок, связанных с маркиров-кой или дизайном упаковки препа-ратов как в отношении новых, так и уже существующих на рынке ле-карственных препаратов. Например, ЕМА  для новых лекарственных пре-паратов рекомендует использовать МНН вместо торговых наименований, а при создании названия препара-та принимать во внимание названия уже имеющихся препаратов и избе-гать назначения созвучных [4]. Для проверки названий лекарственных средств на графическое и фонетиче-ское сходство существует специаль-ная методика.Название  препарата считается сходным с другим названием, если оно ассоциируется с ним в целом, несмотря на их отдельные отличия. Звуковое сходство определяется на основании следующих признаков:– наличие близких и совпадаю-щих звуков в сравниваемых обозначениях;– близость звуков, составляю-щих обозначения;– расположение близких звуков и звукосочетаний по отноше-нию одних к другим;– наличие совпадающих слогов и их расположение;– число слогов в обозначениях;– место совпадающих звукосоче-таний в составе обозначений;– близость состава гласных;– близость состава согласных;– характер совпадающих частей обозначений;– вхождение одного обозначения в другое;– ударение.Рекомендуется, чтобы различия между сравниваемыми названиями составляли 3 и более букв (знаков) в любом сочетании [8]Для профилактики осложнений, связанных с графическим сходством FDA, JCAHO и Институт безопасной медицинской практики рекомендова-ли выделение прописными буквами характерной части названия лекар-ственного препарата (хлоропроМА-ЗИН – хлороПАМИД – хлоропро-КАИН). Варианты этого метода пред-усматривают использование ком-бинации прописных букв и жирно-го шрифта, использование букв дру-гого цвета. Для написания торгового и международного названия также рекомендуется использовать шрифт размером не менее 12 кегля, а для об-легчения восприятия надписей паци-ентами со сниженным зрением – не менее 14 кегля [7]. Следует также заметить, что важ-ную роль в адекватном восприятии информации, представленной на упа-ковке лекарственного средства, игра-ет и выбранный шрифт. Так «сжа-тый» шрифт или надписи, имитиру-ющие рукописный почерк, зачастую, тяжело воспринимаются, а пото-му рекомендуется использовать кон-трастные относительно фона шриф-ты «сансериф», характеризующие-ся отсутствием засечек, например Arial, Helvetica или Univers, при этом оставляющими достаточное расстоя-ние между буквами и строками. Не рекомендуется размещать надписи поверх картинки или логотипа - это может привести к «выпадению» ча-сти букв или целых слов и непра-вильной интерпретации текста [7].Таким образом, выявление и разработка мер профилактики ме-19дицинских ошибок, связанных с информацией на упаковке лекар-ственного препарата (маркировкой) являются актуальной задачей здра-воохранения. Для ее решения необ-ходимо проведение регулярной де-ятельности, направленной на сбор и систематический анализ всей до-ступной информации о возможных причинах и последствиях подобных действий, а также качественные коммуникации между всеми субъ-ектами обращения лекарственных средств.ЛИТЕРАТУРА1.  Grissinger M. Avoiding confusion with alphanumeric characters. P&T. 2012;  37: 665,  6672.  Hoffman JM,  Proulx  SM. Medication errors caused by confusion of  drug names. Drug Saf. 2002;  26:445-4523.  Hampton T. Similar drug names: a risky prescription. JAMA. 2004;  291: 155-604.  HAI Europe/International Society of  Drug Bulletins/Medicins in Europe  Forum. The Eu-ropean Medicines Agency Road Map to 2015: Independence should be the priority;  2010. Available at http://www.isdbweb.org/documents5.  Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Available at: http://www.ismp.org/  6.  Р.Н.  Аляутдин,   Б.К.  Романов,   А.П.  Переверзев,   Н.Д.  Бунятян.  Электронная  система выписывания  рецептов  и  безопасность  лекарственной  терапии.  Ведомости  научного  центра экспертизы средств медицинского  применения 2014;  №2: 30-33. 7.  Руководств по  разработке дизайна упаковки лекарственных средств,  подготовленное Национальным  агентством  по   обеспечению  безопасности  больных  (NHS)  и Исследовательским центром Хэлен Хамлин (the Helen Hamlyn research centre). Avail-able  at:  file:///C:/Users/Pereverzev/Downloads/2858_NPSA_Info_design_second_edi-tion.pdf8.  Рациональный  выбор   названий  лекарственных  средств. Методические  рекомендации. М.: Федеральная служба по  надзору в сфере здравоохранения и социального  развития;  2005.9.  Федеральный  закон  от  12.04.2010  N  61-ФЗ  (ред.  от  12.03.2014)  «Об  обращении лекарственных средств».

ON THE IMPACT OF DRUG NAMES AND LABELS ON THE RISK OF MEDICATION ERRORS

https://www.risksafety.ru/jour/article/download/308/504

ON THE IMPACT OF DRUG NAMES AND LABELS ON THE RISK OF MEDICATION ERRORS

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Directory of Open Access Journals