Efeito da estimulação elétrica transcutânea do nervo vago na inflamação, modulação autonômica cardíaca e evolução clínica dos pacientes com COVID-19: estudo de protocolo para um ensaio clínico, controlado, randomizado e cego

Abstract

O objetivo deste estudo é avaliar o efeitoda estimulação elétrica transcutânea do nervovago (EETNV) na inflamação, modulação autonômicacardíaca e evolução clínica dos pacientes com COVID-19.Trata-se de um ensaio clínico, controlado por sham,randomizado e cego, no qual participarão 52 indivíduoshospitalizados com diagnóstico de COVID-19, que serãorandomizados em dois grupos de tratamento: grupoexperimental (tratamento médico usual associado àEETNV ativa) ou grupo-controle (tratamento médicousual associado à EETNV sham). A EETNV será realizadapor meio de um estimulador elétrico neuromuscular(modelo Dualpex 071 da Quark Medical Products),com o eletrodo de estimulação posicionado sobreo tragus esquerdo, com corrente alternada, frequênciade 30Hz e variação de 50%, intensidade ajustadapara o limiar sensorial do paciente, com duração de90 minutos cada sessão de estimulação, duas vezesao dia, durante sete dias consecutivos, totalizando14 sessões. Serão avaliados pré e pós-intervenção o nívelde interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10), cortisol eproteína C reativa (PCR), pressão arterial, variabilidadeda frequência cardíaca pelos parâmetros de baixafrequência (BF), alta frequência (AF) e pela razão dabaixa e alta frequência (BF/AF), além de evoluçãoclínica dos pacientes, incluindo o nível de ansiedadee depressão, cujos dados serão obtidos por meio deprontuários e questionários. Será realizado tambémum acompanhamento 7 e 14 dias após o término dasintervenções para verificar a evolução clínica, incluindonível de ansiedade e depressão, e durante seis mesesserão avaliadas memória e atenção.This study aims to evaluate the effect oftranscutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) oninflammation, cardiac autonomic modulation, and clinical evolutionof patients with COVID-19. This is a clinical, sham-controlled,randomized, and blind trial, in which 52 hospitalized individualsdiagnosed with COVID-19 will participate. They will be randomizedinto: experimental group (usual medical treatment associatedwith active taVNS) and control group (usual medical treatmentassociated with sham taVNS). The taVNS will be performedby a neuromuscular electric stimulator (Dualpex model 071of Quark Medical Products), with the stimulation electrodepositioned on the left tragus, with alternating current, at a 30Hzfrequency with 50% variation. Intensity will be adjusted to thepatient’s sensory threshold, with 90-minutes-long stimulationsessions, happening twice per day for seven consecutive days,totaling 14 sessions. Interleukin-6 (IL-6) and interleukin-10 (IL-10),cortisol and C-reactive protein (CRP), blood pressure, heart ratevariability (HRV) by low frequency (LF), high frequency (HF)and low and high frequency ratio (LF/HF) parameters will beevaluated before and after the intervention, as well as patients’clinical evolution—including anxiety and depression levels—whose data will be obtained through medical records andquestionnaires. A follow-up will also be performed seven and14 days after the end of the interventions to verify the clinicalevolution, including anxiety and depression levels. Memory andattention levels will be evaluated for six months.El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de laestimulación eléctrica transcutánea del nervio vago (EETNV) sobrela inflamación, la modulación autonómica cardíaca y la evolución clínicade pacientes con COVID-19. Se trata de un ensayo clínico, controladopor simulado, aleatorizado y ciego, en el que participarán 52 individuoshospitalizados diagnosticados de COVID-19, que serán aleatorizados endos grupos de tratamiento: grupo experimental (tratamiento médicohabitual asociado a la EETNV activa) o grupo control (tratamientomédico habitual asociado a la EETNV simulada). La EETNV se realizarámediante un estimulador eléctrico neuromuscular (modelo Dualpex071 de Quark Medical Products), con el electrodo de estimulacióncolocado en el trago izquierdo, con corriente alterna, frecuencia de30Hz y 50% de variación, intensidad ajustada al umbral sensorial delpaciente, con una duración de 90 minutos cada sesión de estimulación,dos veces al día, durante siete días consecutivos, lo que totaliza14 sesiones. Se evaluarán antes y después de la intervenciónla interleucina-6 (IL-6) y la interleucina-10 (IL-10), el cortisol y laproteína C reactiva (PCR), la presión arterial, la variabilidad de lafrecuencia cardíaca por los parámetros de baja frecuencia (BF),alta frecuencia (AF) y razón de baja y alta frecuencia (BF/AF),así como la evolución clínica de los pacientes, incluidos los parámetrosde ansiedad y depresión cuyos datos se obtendrán de historias clínicasy cuestionarios. También se realizará un seguimiento de 7 y 14 díastras finalizadas las intervenciones para verificar la evolución clínica,incluidos el nivel de ansiedad y de depresión, y durante seis mesesse evaluará la memoria y la atención