Diseño de un estudio comunitario randomizado controlado multi-componente para prevención de obesidad en niños escolares: Protocolo de investigación

Abstract

Introduction: The aim was to design a multi-component randomized controlled community study and evaluate its effect in the prevention of obesity in schoolchildren from the department of Caaguazú, Paraguay. Material and Methods: Design: randomized controlled community trial. Setting: 16 public and private schools in the urban and rural area of the Department of Caaguazú, Paraguay. Participants and intervention: 16 schools will be randomly assigned to two groups. Intervention group, they will receive a nutritional education and physical activity program in the school environment for 6 months. Control group will receive 3 educational talks in the same period. Main outcome measure: primary (thickness of skin folds), secondary (Z body mass index, nutritional knowledge, fruits and vegetables consumption, physical activity level) and demographic variables (sex, age and area). All variables will be measured at baseline and at the end of the study, using calibrated tools, validated questionnaires, and protocols. Analysis: descriptive statistics will be used, in addition to the Student T test and Chi2 to establish differences. Crude and adjusted linear regression and logistic models will be run. Ethics and Dissemination: The study protocol has been evaluated and approved by the Research Ethics Committee of the National University of Caaguazú. Institutional (schools) and individual (parents) informed consent and children’s assent will be used.Introducción: el objetivo fue diseñar un estudio comunitario randomizado controlado multi-componente y evaluar su efecto en la prevención de obesidad en escolares del departamento de Caaguazú, Paraguay. Material y métodos: Diseño: ensayo comunitario randomizado controlado. Lugar: 16 escuelas públicas y privadas del área urbana y rural del Departamento de Caaguazú, Paraguay. Participantes e intervención: 16 escuelas serán asignadas aleatoriamente a dos grupos. Grupo intervención, recibirán un programa de educación nutricional y actividad física en el entorno escolar durante 6 meses. Grupo control, recibirán 3 charlas educativas en el mismo periodo. Medición de las principales variables: primaria (espesor de pliegues cutáneos), secundarias (z índice de masa corporal, conocimientos nutricionales, consumo de frutas y verduras, nivel de actividad física) y variables demográficas (sexo, edad, zona de residencia). Todas las variables serán medidas en la línea base y al final del estudio, utilizando herramientas calibradas, cuestionarios validados y protocolos de procedimiento. Análisis: se utilizará estadística descriptiva, además de los test t Student y chi2 para establecer diferencias. Se correrán modelos de regresión lineal y logística crudos y ajustados.Ética y diseminación: el protocolo de estudio ha sido evaluado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Nacional de Caaguazú. Se utilizarán consentimientos informados institucionales (escuelas) e individuales (padres) y asentimiento de los niños