Oude Voshaar, R C

Rhebergen, D

Dutch

Proceedings - University of Groningen

   University of GroningenRegelgekte in de wetenschap?Rhebergen, D; Oude Voshaar, R CPublished in:Tijdschrift voor PsychiatrieIMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite fromit. Please check the document version below.Document VersionPublisher's PDF, also known as Version of recordPublication date:2020Link to publication in University of Groningen/UMCG research databaseCitation for published version (APA):Rhebergen, D., & Oude Voshaar, R. C. (2020). Regelgekte in de wetenschap? Tijdschrift voor Psychiatrie,62(6), 416-418. https://www.tijdschriftvoorpsychiatrie.nl/issues/553/articles/12208CopyrightOther than for strictly personal use, it is not permitted to download or to forward/distribute the text or part of it without the consent of theauthor(s) and/or copyright holder(s), unless the work is under an open content license (like Creative Commons).The publication may also be distributed here under the terms of Article 25fa of the Dutch Copyright Act, indicated by the “Taverne” license.More information can be found on the University of Groningen website: https://www.rug.nl/library/open-access/self-archiving-pure/taverne-amendment.Take-down policyIf you believe that this document breaches copyright please contact us providing details, and we will remove access to the work immediatelyand investigate your claim.Downloaded from the University of Groningen/UMCG research database (Pure): http://www.rug.nl/research/portal. For technical reasons thenumber of authors shown on this cover page is limited to 10 maximum.Download date: 13-02-2023TIJDSCHRIFT VOOR PSYCHIATRIE | JAARGANG 62 | JUNI 2020416Regelgekte in de wetenschap?D. RHEBERGEN, R.C. OUDE VOSHAARredactioneelEnkele maanden geleden kreeg een collega klinisch onderzoeker de monitor op bezoek. Bij mensgebonden onderzoek (wmo-plichtig onderzoek) met een zekere mate van risico is monitoring verplicht. De monitor checkt of de rechten van de proefpersonen goed worden beschermd, onderzoeksgegevens verifieer-baar zijn en of het onderzoek voldoet aan wettelijke vereisten.Het is plezierig dat een monitor je helpt je studie op orde te houden. Als klinisch onderzoeker heb je veelal één dag per week ‘onderzoekstijd’ om subsidies aan te vragen, artikelen te schrijven, promovendi te begeleiden, et cetera. Het schiet er dan wel eens bij in om alle benodigde documenten van de ‘Trial Master File’ (tmf) goed bij te houden. Bij het Amsterdam umc, locatie vumc, bestaat de tmf uit 16 tabbladen (A tot en met P), onderverdeeld in precies 100 onderdelen... Letterlijk en figuurlijk een zware last voor de onderzoeker: 9,4 kg wegen de drie mappen van de tmf van de Recall-studie (Rivastigmine for ect-induced Cognitive Adverse effects in Late-Life depression). Is dit werkelijk allemaal nodig?De monitor bij mijn collega was tevreden. Echter, in tegenstelling tot de regels, stonden de tmf-mappen op de kamer van de hoofdonderzoeker, terwijl het vumc verrichter van het onderzoek is. De mappen moesten worden verplaatst, waar-bij ze helaas niet direct toegankelijk meer zijn voor mijn collega. Maar: regel is regel.Regelgekte in de praktijkEen korte rondvraag bij collega’s leverde het beeld op dat vele onderzoekers gefrustreerd zijn door de diverse formulieren en verplichtingen vanuit wet- en regelgeving. Een kleine opsomming van citaten:– Is een logo van een instelling veranderd, dan moet het informed consent (ic) aangepast worden. Echter, het aanpassen van een ic geldt als een amende-ment, hetgeen je moet voorleggen aan de Medisch-Ethische Toetsingscom-missie (metc), compleet met aanbiedingsbrief en bijbehorende documenten.– Als de laatste respondent is geïncludeerd, moet je je studie afsluiten met een formulier: ‘Beëindiging studie’. Als korte tijd later financiering voor een vervolgmeting wordt verkregen, dan mag de studie niet meer geopend wor-den. Je moet dan een geheel nieuwe studie indienen bij de metc, en alle pro-cedures opnieuw volgen. Ook wanneer het oorspronkelijke doel van de studie ‘longitudinaal beloop’ was, en de patiënten hier hun ic voor gegeven hebben.– Het ingevulde ic-formulier (het originele, met ‘natte’ handtekening) moet op de plek bewaard worden waar de patiënt in behandeling is. Wat te doen als patiënten verhuizen naar een ander team of gebouw? Wat is een logische plek nu papieren dossiers obsoleet zijn? Wij bewaren nu de ingevulde ic-formulieren (in een afgesloten ruimte) bij de onderzoeker, een gescande versie in het epd, en een Note to File ter verantwoording in de tmf. De toekomst zal leren of dit afdoende is.artikel417REDACTIONEELTIJDSCHRIFT VOOR PSYCHIATRIE | JAARGANG 62 | JUNI 2020– Bij door de Europese Commissie (ec) gefinancierde projecten moet de onder-zoeker online uren schrijven. Elke maand moet precies voldaan worden aan de eisen die de ec stelt. Zo moet exact 40 uur/week geschreven worden, in precies 5 x 8 uur/dag, wekelijks precies 18 uur voor project A en 22 uur voor project B, en binnen project B naar rato verdeeld over drie workpackages. Hoewel de uren op geen enkele manier verband houden met de praktijk en strijdig zijn met de Nederlandse fulltimeaanstelling van 36 uur/week, wor-den deze lijsten maandelijks online geregistreerd, vervolgens vrijgegeven, gedeclareerd, geprint en ondertekend door onderzoeker en leidinggevende en daarna worden ze opgestuurd naar de financiële administratie, die ze scant, opbergt en online fiatteert.– Tegenwoordig moet je overal een contract voor tekenen, bijvoorbeeld bij samenwerking tussen twee onderzoekscentra of bij gebruik van data van een andere universiteit. De vaak ellenlange teksten zijn niet het vervelendste. Dat is de impasse die ontstaat als beide universiteiten niet van hun stan-daardcontract willen afwijken en enkel willen tekenen als de collega-instelling reeds getekend heeft.– Om onderzoeksdata internationaal gecodeerd te mogen delen, moesten patiënten opnieuw ic geven wegens de privacywetgeving. De betreffende patiënten vonden dit echt onzin. Zij hadden immers al toestemming gegeven en willen dat de gegevens maximaal gebruikt worden om een oplossing te vinden voor hun ziekte.– Waarom gelden voor alle wmo-studies dezelfde strenge beoordelingseisen? Logischer is een aparte procedure voor weinig belastend en laagrisico-onderzoek, versus risicovolle first-in-manoncologieprotocollen.– De metc eist een verandering van de opzet van de studie, terwijl subsidie is gegeven voor een kleine pilotstudie.– Door een internettraining werd mijn onderzoek wmo-plichtig, waardoor er heel veel extra (privacy)regels golden.Net als de zorg, wordt ook de wetenschap gekenmerkt door toegenomen juri-disering en stijgende behoefte aan controle. Wantrouwen wakkert bureaucratie aan, resulterend in een cumulatie van maatregelen (Blom e.a. 2016). De afgelo-pen jaren is in Nederland strijd gevoerd over regelgekte. Diverse sectoren, zoals AUTEURSDIDI RHEBERGEN, ouderenpsychiater en onderzoeker, afd. Psychiatrie en Amster-dam Public Health research institute, Amsterdam UMC en GGZ inGeest, Amsterdam.RICHARD OUDE VOSHAAR, hoogleraar Ouderenpsychiatrie, Universitair Cen-trum Psychiatrie, Universitair Medisch Centrum Groningen.CORRESPONDENTIEADRESDr. D. Rhebergen, GGZ inGeest, locatie De Nieuwe Valerius, Amstelveenseweg 589, 1081 JC Amsterdam.E-mail: d.rhebergen@ggzingeest.nlGeen strijdige belangen meegedeeld.TITLE IN ENGLISHBureaucratic madness in science?LITERATUUR• Abbott A. Stress, anxiety, harassment: huge survey reveals pressures of scientists’ working lives. Nature 2020; 577: 460-1.• Blom JD, Smink FRE, Kwidama EV, Vladár Rivero VM. De paarse krokodil in de psychiatrie: over bureaucratie, bureaucratisme en onze heimelijke liefde voor procedures. Tijdschr Psychiatr 2016; 58: 520-8.• Djurisic S, Rath A, Gaber S, Garattini S, Bertele V, Ngwabyt SN, e.a. Barriers to the conduct of randomised clinical trials within all disease areas. Trials 2017; 18: 360.• European Commission. Brussel 2012. Impact assessment on the revision of the ‘Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/clinicaltrials/2012_07/impact_assessment_part1_en.pdf• Ministerie van VWS. Eindevaluatie Experiment regelarme instellingen (ERAI). Den Haag: Rijksoverheid; 2016.TABEL 1	 Wet-	en	regelgeving	bij	klinisch	wetenschappelijk	onderzoekWet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenBesluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelenRegeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenEuropese richtlijnen (2001/20/EC en 2005/28/EC)Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)GeneesmiddelenwetWet op de medische hulpmiddelenAlgemene verordening gegevensbescherming (AVG)TIJDSCHRIFT VOOR PSYCHIATRIE | JAARGANG 62 | JUNI 2020418REDACTIONEELde zorg en het onderwijs, pleitten voor een verlaging van de administratieve lasten. Ook in dit tijdschrift hielden auteurs hier een pleidooi voor (Blom e.a. 2016). Uiteraard zijn regels noodzakelijk om organisaties (inclusief weten-schappelijk onderzoek) gelijk te behandelen en om te zorgen dat processen inzichtelijk en controleerbaar zijn. Echter, klinisch onderzoek wordt gestuurd door een woud aan wetten, besluiten en regelingen (zie TABEL 1).Internationaal perspectiefNiet alleen in Nederland is deze trend voelbaar. Een eu-rapport toont aan dat sinds de introductie van nieuwe wetgeving in 2004 het aantal klinische trials in Engeland halveerde, terwijl de kosten verdubbelden, het aantal trialmede-werkers toenam met 85% en de tijd van start tot patiënteninclusie steeg van 5 tot 10 maanden (European Commission 2012). In een systematische review naar klinische trials in Europa tussen 2013-2017, identificeerden Djurisic e.a. (2017) onder andere het excessief monitoringbeleid, restrictieve wetgeving en complexe regelgeving als grote barrières voor wetenschappelijk onderzoek.Kan het ook anders?Kan het ook met minder regels? Maakt het uit waar de tmf-mappen staan? Is urenregistratie vereist als de meerderheid van de onderzoekers structureel overwerkt? Is het niet tijd dat onderzoekers, conform onderwijzers en zorgver-leners, kritisch de diverse procedures onder de loep nemen? Uit het ‘Experiment Regelarme Instellingen’ (2016) bleek dat veel regels niet van overheidswege waren opgelegd, maar door zorginstellingen zelf. Hoe zit dit in klinisch weten-schappelijk onderzoek? De rondgang langs collega’s geeft het beeld dat ver-schillende Commissies Wetenschappelijk Onderzoek (cwo) er verschillende regels op na houden, hetgeen suggereert dat grondige analyse van de wettelijke basis van regels wellicht verhelderend kan zijn.Wij pleiten in dit redactioneel niet om nonchalant om te gaan met de wet- en regelgeving. Echter, in de dagelijkse praktijk van het klinisch onderzoek blijkt regelmatig dat de regels tot kafkaiaanse situaties leiden. In januari 2020 publi-ceerde Nature de schokkende resultaten van een survey onder ongeveer 4300 onderzoekers (Abbott 2020). Twee derde gaf aan meer dan 40 uur per week te werken, en een gebrek aan autonomie, flexibiliteit en creativiteit te ervaren. Wanneer de beschikbare tijd dan ingevuld dient te worden met nutteloze administratie, dan komt dit niets en niemand ten goede. Noch de wetenschap, noch de wetenschappers en – het belangrijkste – noch de patiënten. Laat onderzoekers doen waar ze goed in zijn, namelijk: innovatief onderzoek, ten bate van patiënten.

Bureaucratic madness in science?

https://pure.rug.nl/ws/files/128947982/62_2020_6_artikel_rhebergen.pdf

Bureaucratic madness in science?

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Proceedings - University of Groningen