Latar Belakang : Obat off-label adalah obat yang diresepkan dan digunakan di luar
ketentuan izin edar berkaitan dengan dosis, rute pemberian, usia, indikasi, dan
kontraindikasi. Studi farmakovigilans dilakukan untuk mendeteksi dan menilai
kausalitas guna mencegah Adverse Drug Reaction (ADR) terkait penggunaan obat off-
label. Tujuan penelitian ini adalah mengetahui profil penggunaan obat off-label dan
studi farmakovigilans di RSU PKU Muhammadiyah Bantul Yogyakarta.
Metode Penelitian : Penelitian ini menggunakan metode observasional deskriptif
dengan pengambilan data secara cohort prospektif. Data efek samping obat off-label
yang merupakan bagian dari studi farmakovigilans diperoleh dengan in-depth interview
pada 63 pasien inklusi. Penilaian kausalitas penggunaan obat dengan adverse drug
reaction (ADR) menggunakan sistem World Health Organization-Uppsala Monitoring
Centre (WHO-UMC).
Hasil : Studi pada 63 resep didapatkan obat off-label sebanyak 117 obat atau 36% dari
322 total penggunaan obat. Penggunaan obat off-label pada penelitian ini diperoleh 3
klasifikasi off-label dari 63 resep yaitu 27 kasus off-label usia, 33 kasus off-label
indikasi, 1 kasus off-label rute pemberian, 1 kasus off-label indikasi dan rute
pemberian, serta 1 kasus off-label usia dan indikasi. Hasil telaah efek samping obat
ditemukan 23 resep atau 37% pasien mengalami efek samping obat. Penilaian
kausalitas menunjukkan hampir seluruh kejadian efek samping obat off-label
berhubungan dengan obat. Terdapat 1 peresepan yang belum pasti berhubungan dengan
obat yaitu keluhan pusing pada pasien yang diresepkan bisoprolol.
Kesimpulan : Hasil penelitian menunjukkan dari 63 resep didapatkan obat off-label
sebanyak 36% dari total penggunaan obat dengan 23 resep atau 37% pasien mengalami
efek samping yang berhubungan dengan penggunaan obat off-label.
Kata kunci : Farmakovigilans, Obat Off-label, Adverse Drug Reaction (ADR
