Kurki, Pekka

Swedish

Julkari

61LÄÄKETIETOA FIMEASTA 2/2015LedarePEKKA KURKIForskningsprofessor, Fimea20-ÅRIGA EMA FÖRNYAR LÄKEMEDELSÖVERVAKNINGEN FÖRDOMSFRITT – FIMEA UNDERSTÖDJEREuropeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) firade i början av året sitt 20-årsjubileum. När ämbetsverket inrättades var antalet tjänstemän 16, i dag uppgår de redan till 800. EMA har dessutom omkring 4 500 experter till sitt förfo-gande runtom i Europa. I Finland är antalet 101, och de arbetar i huvudsak på Fimea, universiteten och sjukhu-sen. Nätverket bestående av EMA och nationella exper-ter utgör en garanti för snabb tillgång till expertresurser för övervakning av nya, innovativa läkemedel.Det sätt på vilket EMA har utvecklats till den andra ledande läkemedelsmyndigheten i världen vid sidan av amerikanska FDA (Food and Drug Administration) är en häpnadsväckande prestation. En samordning av experter från olika kultur- och språkområden i EU till en fung-erande organisation har krävt diplomati. Finländarna har ett gott rykte inom EMA tack vare sitt raka och tillförlit-liga verksamhetssätt, och Fimeas experter har ofta haft en central roll till exempel i utvärderingen av banbrytan-de läkemedel. Exempel på detta har varit bland annat de första särläkemedlen (2001) och den första biosimilaren (2006), den första cellterapiprodukten (2009) och det första stamcellspreparatet (2014).EMA konkurrensutsätter utvärderingsuppdragen mellan de nationella ämbetsverken. År 2010 hamnade 80 % av dem hos de stora ämbetsverken. Det förelåg en risk för att de små ämbetsverken hamnar på sidan om läkemedelsövervakningen, och EMA riskerade att bli beroende av ett fåtal stora ämbetsverk. På initiativ av ge-neraldirektör Guido Rasi och minister Paula Risikko ut-vecklades under ledning av Fimea en modell enligt vilken ämbetsverken bildar multinationella utvärderingsteam. Tack vare reformen fördelades 80 % av utvärderings-uppdragen mellan 15 olika ämbetsverk i fjol.EMA har under hela sin existens betonat ett aktivt och proaktivt grepp inom läkemedelsövervakningen. Övervakningsverksamheten sträcker sig långt utanför EU:s gränser, dit den kliniska undersökningen och till-verkningen av läkemedel håller på att förflyttas. EMA främjar även introduktionen av innovativa läkemedel på marknaden genom att erbjuda vetenskaplig och re-gulatorisk rådgivning före försäljningstillståndsfasen och i ett senare skede genom att strömlinjeforma för-säljningstillståndsprocessen. Fimea kompletterar i sin tur det regulatoriska stödet för innovativ verksamhet. Fimea utvecklar rådgivningsmodellen för små läkeme-delsutvecklare i början av sin karriär (s.k. rådgivnings-byrå för läkemedel) och bygger upp samarbetet mel-lan de nationella ämbetsverkens innovationsbyråer (EU Innovation Network).EMA har fördomsfritt förnyat läkemedelsövervak-ningen. Detta faller inte alltid de nationella ämbetsver-ken i smaken, eftersom de har ett mer konservativt, till och med stelbent, sätt att tänka. EMA har varit en före-gångare till exempel när det gäller offentliggörande av kliniska undersökningsrapporter och patienters medver-kan i läkemedelsövervakningen. Det som just nu debat-teras mest är samordningen av kliniska undersökningar av läkemedels effekt och säkerhet och rådgivningen om deras behandlingsmässiga värde. I enlighet med sin stra-tegi deltar hellre Fimea i EMA:s reformarbete i främsta ledet än att sitta och muttra i baksätet. FOTO: FIMEA

20-åriga EMA förnyar läkemedelsövervakningen fördomsfritt – Fimea understödjer

https://www.julkari.fi/bitstream/10024/145756/1/2_15%2061%20Ledare.pdf

20-åriga EMA förnyar läkemedelsövervakningen fördomsfritt – Fimea understödjer

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Julkari