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274Relampa 200821(3): 274-277.Espaço PublicitárioSt. Jude MedicalDados Clínicos do Estudo IDE sobre oCabo-Eletrodo OptiSense™INTRODUÇÃOO estudo IDE (Investigational Device Exemp-tion) do cabo-eletrodo OptiSense™ foi conduzidocomo um estudo controlado, randomizado, multicên-trico, projetado para avaliar a segurança e a efeti-vidade do cabo-eletrodo OptiSense™ 1699T. Envol-veu 122 pacientes de 17 centros médicos nosEstados Unidos. Este resumo clínico descreve oprojeto, as indicações e os resultados mais impor-tantes do estudo.Características do cabo-eletrodoO OptiSense™ é um cabo-eletrodo bipolar defixação ativa com espaçamento ponta-anel de 1,1mm, projetado para reduzir o oversensing e mini-mizar os sinais da onda R estimulada por campodistante. Com sensibilidade atrial mais precisa,pode reduzir a troca inapropriada do modo deestimulação, mantendo o sincronismo AV e pos-sibilitando ajustes mais precisos da sensibilidadeatrial. Isto também permite a colocação do cabo-eletrodo mais próximo do ventrículo, ao mesmotempo em que reduz significativamente a preocu-pação com o oversensing da onda R por campodistante.OBJETIVOO objetivo deste estudo foi avaliar:• Segurança: complicações relacionadas aosistema em um período de acompanhamen-to de três meses.• Efetividade: amplitudes das ondas R intrín-secas e estimuladas por campo distante docabo-eletrodo OptiSense™ (1699T) compa-radas à do cabo-eletrodo de controle (Tendril1688T) nos três meses.• Desempenho Elétrico: limiares de sensibili-dade e de captura em três meses, compara-dos aos do cabo-eletrodo de controle.População e amostra Integraram a amostra 122 pacientes de 17centros nos Estados Unidos. A idade média foi73,7 ± 11,5 anos, compatível com uma populaçãotípica de portadores de marca-passo. A indicaçãomais comum para o implante foi a bradicardia sinusal(60% dos pacientes), seguida pela síndrome dadoença sinusal (43%).RESULTADOSSegurançaEm três meses, a sobrevivência nas complica-ções relacionadas ao sistema foi 98,8%, com umamargem de segurança inferior a 95% (94,1%), quesuplantou o desempenho (85%).EfetividadeOndas R estimuladas por campo distanteAs amplitudes da onda R estimulada por cam-po distante foram significativamente reduzidas pelocabo-eletrodo OptiSense™ 1699T se comparadasàs do cabo-eletrodo padrão. No grupo do cabo-eletrodo OptiSense™ , 90,9% dos pacientes nãotiveram ondas R por campo distante visíveis noajuste mais sensível de 0,1 mV. Por outro lado,apenas 40,9% dos pacientes do grupo de controlepuderam ser mantidos em um ajuste de sensibilida-de de 0,1 mV sem oversensing por campo distante.TABELA 1AMPLITUDE DA ONDA R ESTIMULADA POR CAMPODISTANTE NO GRUPO EM TRATAMENTOAmplitude da onda R % Cabo-eletrodo % Cabo-eletrodopor campo distante OptiSense™ 1699T 1688T(n = 44)*  (n = 22)< 0,1 90,9 40,90,1 2,3 18,20,2 6,8 13,60,3 0 18,20,4 0 4,60,5 0 4,6valor p < 0,0001*Um paciente que recebeu o implante de um cabo-eletrodo 1488Tapresentou Onda R por campo distante < 0,1 mV em três mesesde acompanhamento.TABELA 2AMPLITUDE DA ONDA R ESTIMULADA POR CAMPODISTANTE NO GRUPO EM TRATAMENTOFFRW - Onda R por Cabo-eletrodo Cabo-eletrodocampo distante (mV)  OptiSense™ 1699T 1688T(n = 58) (n = 33)Média 0,0 0,1Média ± Desvio Padrão 0,01 ± 0,05 0,16 ± 0,18Variação 0,0-0,2 0,0-0,75Valor p (p-value) < 0,0001st jude ep 21 3.pmd 6/10/2008, 13:39274275Espaço Publicitário. Relampa 2008; 21(3): 274-277.Além disso, 100% dos pacientes no grupo decabos-eletrodos OptiSense™ puderam ser progra-mados em uma sensibilidade de 0,3 mV sem on-das R sentidas ou estimuladas por campo distante.O cabo-eletrodo OptiSense™ mostrou-se muitoefetivo ao reduzir a amplitude das ondas R estimu-ladas por campo distante e ao permitir uma sen-sibilidade atrial maior.O cabo-eletrodo OptiSense™ reduziu em 94%a amplitude média da onda R estimulada porcampo distante.TABELA 3ONDA R INTRÍNSECA POR CAMPO DISTANTENO GRUPO EM TRATAMENTOFFRW - Onda R por OptiSense™ Cabo-eletrodocampo distante (mV)  1699T (n = 44)* 1688T (n = 22)Média 0,0 0,0Média ± Desvio Padrão 0,009 ± 0,05 0,02 ± 0,07Variação 0,0-0,3 0,0-0,3Valor p (p-value)  0,20*Um paciente que recebeu o implante de um cabo-eletrodo 1488Tteve FFRW < 0,1 mV em três meses de acompanhamento.Ondas R intrínsecas por campo distanteEm 95% dos pacientes com cabo-eletrodoOptiSense™ 1699T, não houve evidência de on-das R intrínsecas por campo distante. Entretanto,nenhuma significância estatística foi encontrada,devido à baixa incidência de sinais de onda R porcampo distante no grupo de cabo-eletrodo 1688T.Redução da troca inapropriada domodo de estimulaçãoA porcentagem da troca inapropriada do modode estimulação foi muito menor no grupo com ocabo-eletrodo OptiSense™ 1699T do que no gru-po que recebeu o cabo-eletrodo 1688T em cadavisita de acompanhamento (p=0,03).O cabo-eletrodo OptiSense™ reduziu em 73%a incidência da troca inapropriada do modo deestimulaçãoTABELA 4OCORRÊNCIA DA TROCA INAPROPRIADADO MODO DE ESTIMULAÇÃOCabo-eletrodo OptiSense™ 1699T Cabo-eletrodo 1688TN % de pacientes % de pacientes % de troca N % de pacientes % de pacientes % de trocacom IEGMs com trocas inapropriada do com IEGMs com trocas inapropriadaVisitas de troca inapropriadas modo de troca inapropriadas do modode modo do modo de (#Troca de Modo de modo do modo (#Troca de Modoestimulação Inapropriada/ de estimulação  Inapropriada/#IEGMs disponíveis) #IEGMs disponíveis)Pré-Alta 63 11,1% 0% 0% (0/30) 35 17,1% 8,6% 66,7% (14/21)1 Mês 61 26,2% 4,9% 13,3% (15/113) 35 25,7% 11,4% 56,1% (37/66)3 Meses 58 19,0% 3,5% 4,1% (3/74) 35 28,6% 14,3% 35,5% (22/62)Todas as Visitas* 58 31,0% 6,9% 3,0% (6/199) 35 45,7% 25,7% 49,0% (73/149)*Foram incluídos na lista apenas os pacientes que foram acompanhados dentro de três meses.Desempenho ElétricoApesar das mudanças no cabo-eletrodo Opti-Sense™ 1699T, os limiares de captura e sensibili-dade e a impedância mantiveram-se dentro de fai-xas clinicamente aceitáveis, com valores semelhantesou melhores que os do cabo-eletrodo 1688T.st jude ep 21 3.pmd 6/10/2008, 13:39275276Espaço Publicitário. Relampa 2008; 21(3): 274-277.Limiares de Captura BipolarTABELA 5LIMIARES DE CAPTURA OBSERVADOS EM TODAS AS VISITAS REALIZADASNO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO DE TRÊS MESESVisita                  Limiares de captura bipolar (V) Média ± desvio padrãoN 1699T N 1688TImplante 81 0,69 ± 0,40 35 0,81 ± 0,46Pré-Alta 83 0,52 ± 0,16 35 0,66 ± 0,271 Mês 77 0,62 ± 0,18 34 0,78 ± 0,323 Meses 70 0,59 ± 0,16 34 0,85 ± 0,26TABELA 6LIMIARES DE SENSIBILIDADE OBSERVADOS EM TODAS AS VISITAS REALIZADASNO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO DE TRÊS MESESVisitaLimiares de sensibilidade bipolar (mV) Média ± desvio padrãoN 1699T N 1688TImplante 82 2,69 ± 1,18 35 2,65 ± 1,24Pré-Alta 83 2,48 ± 1,32 34 3,07 ± 1,341 Mês 76 2,64 ± 1,43 33 2,98 ± 1,403 Meses 72 2,64 ± 1,44 33 2,83 ± 1,31Limiares de sensibilidade bipolarImpedância BipolarTABELA 7MEDIDAS DE IMPEDÂNCIA OBSERVADAS EM TODAS AS VISITAS REALIZADASNO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO DE TRÊS MESESVisitaImpedância bipolar (Ohms) Média ± desvio padrãoN 1699T N 1688TImplante 84 542 ± 169 35 427 ± 84Pré-Alta 85 488 ± 130 35 464 ± 771 Mês 80 426 ± 77 35 468 ± 733 Meses 72 418 ± 91 35 427 ± 74st jude ep 21 3.pmd 6/10/2008, 13:39276277Espaço Publicitário. Relampa 2008; 21(3): 274-277.Conclusões do estudo IDE sobre o cabo-eletro-do OptiSense™• A principal conclusão diz respeito ao graude segurança alcançado em todas as análi-ses realizadas. Nos três meses de acompa-nhamento, o cabo-eletrodo OptiSense™mostrou-se livre de complicações relaciona-das ao sistema.• A amplitude das ondas R estimuladas porcampo distante foi reduzida em 94%.• Houve redução de 73% do número de tro-cas inapropriadas do modo de estimulaçãoem comparação com o cabo-eletrodo atrialde controle.• Houve baixa incidência de sensibilidade daonda R intrínseca por campo distante.• O desempenho elétrico crônico (limiares decaptura, amplitudes de sensibilidade e impe-dâncias de estimulação) foi equivalente, senãomelhor que o do cabo-eletrodo de controle.st jude ep 21 3.pmd 6/10/2008, 13:39277

Dados Clínicos do Estudo IDE sobre o Cabo-Eletrodo OptiSenseTM

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