Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut
Abstract
Lesions del cartílag del genoll; TractamentLesiones del cartílago de rodilla; TratamientoKnee cartilage injuries; TreatmentAntecedents: ChondroCelect® és un producte medicinal derivat del propi cartílag dels pacients. Es trasplanta seguint el procés de trasplantament de condròcits autòlegs (TCA), una tècnica
dissenyada per regenerar cartílag articular. A diferència d’altres mètodes de TCA, ChondroCelect® es basa en la utilització d’una població ben caracteritzada i potent de cèl·lules.
És el primer producte de teràpia avançada aprovat per l’Agència Europea del Medicament
(octubre de 2009).
Objectius: Analitzar l’evidència científica disponible sobre l’eficàcia, la seguretat i l’eficiència de
ChondroCelect® en pacients adults amb lesions úniques del còndil femoral del genoll.
Metodologia: Revisió sistemàtica de l’evidència científica disponible fins al desembre de 2010.
Resultats: Les dades principals d’eficàcia del ChondroCelect® provenen d’un assaig clínic aleatoritzat de fase III i risc elevat de biaix que compara ChondroCelect® (n=57) amb microfractura (n=61) en pacients adults amb lesions úniques del cartílag dels còndils femorals del genoll (1-5 cm2, graus III-IV de la International Cartilage Repair Society) als dotze i trenta-sis
mesos. D’acord amb aquestes dades, Chondrocelect® és superior a la microfractura en les
variables de reparació estructural, tant la histomorfomètrica com la histològica, als dotze mesos de la intervenció alhora que és comparable a la microfractura en la vessant més clínica, mesurada amb la puntuació KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Tot i que la millora de la puntuació global KOOS va ser significativa als trenta-sis mesos, la diferència entre grups no es considera rellevant clínicament. La implantació de Chondrocelect® és generalment ben tolerada.
Els esdeveniments adversos més freqüents van ser l’artràlgia, la hipertròfia simptomàtica del
cartílag, la crepitació articular, la inflamació del genoll i el vessament articular. La freqüència
d’esdeveniments adversos va ser similar a la dels pacients sotmesos a microfractura.
Conclusions: Chondrocelect® és superior a la microfractura a curt termini en termes de reparació
estructural d’acord amb els resultats d’un assaig clínic aleatoritzat de fase III. A llarg termini, és superior també en variables clíniques però les diferències no es consideren rellevants.Antecedentes: ChondroCelect® es un producto medicinal derivado del propio cartílago de los pacientes. Se trasplanta siguiendo el proceso de trasplante de condrocitos autólogos (TCA), una técnica diseñada para regenerar cartílago articular. A diferencia de otros métodos de TCA,
ChondroCelect® se basa en la utilización de una población bien caracterizada y potente de
células. Es el primer producto de terapia avanzada aprobado por la Agencia Europea del
Medicamento (octubre de 2009).
Objetivos: Analizar la evidencia científica disponible sobre la eficacia, seguridad y eficiencia de
ChondroCelect® en pacientes adultos con lesiones únicas del cóndilo femoral de la rodilla.
Metodología: Revisión sistemática de la evidencia científica disponible hasta diciembre de 2010.
Resultados: Los datos principales de eficacia del ChondroCelect® provienen de un ensayo clínico aleatorizado de fase III y riesgo elevado de sesgo que compara ChondroCelect® (n=57) con microfractura (n=61) en pacientes adultos con lesiones únicas del cartílago de los cóndilos
femorales de la rodilla (1-5 cm2 , grados III-IV de la International Cartilage Repair Society) a
los 12 y 36 meses. De acuerdo con estos datos, Chondrocelect® es superior a la microfractura en las variables de reparación estructural, tanto la histomorfométrica como la histológica, a los 12 meses de la intervención a la vez que es comparable a la microfractura en la vertiente más clínica, medida con la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Aunque la mejora de la puntuación global KOOS fue significativa a los 36 meses, la diferencia entre grupos no se considera relevante clínicamente. La implantación de Chondrocelect® es generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron la artralgia, la hipertrofia sintomática del cartílago, la crepitación articular, la inflamación de la rodilla y el derrame articular. La frecuencia de acontecimientos adversos fue similar a la de los pacientes sometidos a microfractura.
Conclusiones: Chondrocelect® es superior a la microfractura a corto plazo en términos de reparación estructural de acuerdo con los resultados de un ensayo clínico aleatorizado de fase III. A largo plazo, es superior también en variables clínicas pero las diferencias no se consideran
relevantes.Background: ChondroCelect® is a medicinal product obtained from the patient´s own cartilage. It is transplanted following the transplantation procedure for autologus chondrocyte transplantation (ACT), a technique designed to regenerate articular cartilage damage. In contrast with other ACT methods, ChondroCelect® is based on the use of a wellcharacterised and potent cell population.
This is the first advanced therapy product that has been approved by the European
Medicines Agency (October 2009).
Objectives: To review the available scientific evidence on the efficacy, safety and efficiency of
ChondroCelect® in adult patients with single lesions of the femoral condyle of the knee.
Methodology: A systematic review of the available scientific evidence up to December 2010 was
performed.
Results: The main data on the efficacy of ChondroCelect® have been provided by a randomised
phase III clinical trial with high risk of bias which compared ChondroCelect® (n=57) to microfracture (n=61) in adult patients with single cartilage lesions of the femoral condyles of
the knee (1-5 cm2 , International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) at twelve and
thirty-six months. According to these data, Chondrocelect® is superior to microfracture in structural repair variables, both histomorphometrically as well as histologically, at twelve months after surgery, and comparable to microfracture in the most clinical aspect, as measured by the KOOS score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Even though the improvement of the overall KOOS score was significant at six months, the difference between groups is not considered clinically relevant. The implantation of Chondrocelect ® is generally well tolerated.
The most common adverse events were arthralgia, symptomatic cartilage hypertrophy, articular crepitation, knee swelling and articular effusion. The frequency of adverse events was similar to that of patients that had undergone microfracture.
Conclusions: Chondrocelect® is superior to microfracture at short-term in terms of structural repair in accordance with the results yielded by a phase III randomised clinical trial. At long-term, it also shows a superior performance with regard to clinical variables although the differences are not considered relevant
