Physicians are empowered to prescribe medications in a different manner than that it was approved by the regulatory agency, this means, outside of what is indicated in their package insert, for a specific patient. This may lead to the use of the drug in an indication other than that approved; or, in the same approved indication, but in a different subgroup of patients; or under different conditions. Off-label indications are the sole responsibility of the treating physician. So we wonder what precautions the professional should take in the prescriptive act, what rights the patient has in this regard, if said treatment should also be covered by medical insurance and what actions should the State take, if applicable, as the ultimate guarantor of the health of people residing in Argentina. The need and the special circumstances surrounding health issues determine that the prescription of off-label drugs is ethically and regulatory permissible. This must occur under certain conditions, arranged by the physician himself, but also from the authorities, in order to coordinate the participation of various actors in the system and the application of monitoring tools and favor adequate scientific information, all of which will support the off-label use of drugs to provide rational access in a specific case and accepted by the patient.Los médicos están facultados para prescribir medicamentos en una manera diferente a la aprobada por la agencia reguladora, es decir, por fuera de lo indicado en su prospecto, para un paciente determinado. Ello puede derivar en el uso del medicamento en una indicación distinta a la aprobada; o, en la misma indicación aprobada, pero en un distinto subgrupo de pacientes; o bien, bajo condiciones diferentes. Las prescripción fuera de prospecto o indicaciones “off-label” son de exclusiva responsabilidad del médico tratante. Entonces nos preguntamos qué precauciones debe adoptar el profesional en el acto prescriptivo, qué derechos tiene el paciente al respecto, si dicho tratamiento debe ser igualmente cubierto por el seguro médico y qué acciones debe tomar el Estado, en caso de corresponder, como garante último de la salud de las personas residentes en Argentina. La necesidad y las especiales circunstancias que rodean los temas de salud determinan que es ética y regulatoriamente permisible la prescripción de medicamentos fuera de prospecto u off label. Ello debe darse bajo condiciones determinadas, dispuestas por el mismo médico tratante, pero también desde las autoridades, a fin de coordinar la participación de diversos actores del sistema y la aplicación de herramientas de monitoreo y de favorecer la información científica adecuada, todo lo cual respaldará el uso fuera de prospecto u off label de medicamentos para brindar acceso racional en un caso en concreto y aceptado por el paciente
