Simbiótico conteniendo bacillus coagulans LMG-S-24828 y prebióticos en la reducción de trastornos gastrointestinales secundarios al tratamiento farmacológico de enfermedades hematológicas crónicas. Estudio piloto

Abstract

Poster [PC-353] Introducción: Algunos fármacos inhibidores de Tirosin-kinasa (ITK) utilizados en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, y Miglustat, un iminoazúcar empleado en enfermedades lisosomales, pueden producir trastornos gastrointestinales como diarrea, meteorismo y dolor abdominal. Estos efectos adversos disminuyen la calidad de vida relacionada con la salud y provocan abandonos del tratamiento. Algunos probióticos han demostrado mejoría de los síntomas mencionados en pacientes con trastornos funcionales digestivos. Hipótesis: El simbiótico conteniendo Bacillus coagulans LMG-S-24828 y prebióticos reduce los efectos adversos gastrointestinales asociados a la utilización de ITKs y Miglustat y mejora la adherencia al tratamiento. Objetivos: Evaluar el efecto de la administración controlada de dicho simbiótico durante un mes, sobre la calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal en pacientes tratados con ITKs y miglustat. Secundariamente, establecer si el simbiótico aporta ventajas en la adherencia a los tratamientos citados. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado de diseño cruzado en el que a 9 pacientes en tratamiento con ITKs o Miglustat se les administró de forma ciega placebo o simbiótico en una dosis diaria, con una fase de “lavado” de dos meses entre la administración de cada uno. Se solicitó al paciente cumplimentar la versión validada en español del cuestionario de Calidad de Vida Gastrointestinal GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) antes de la primera dosis de cada producto y trascurrido un mes desde su inicio. Se evaluó la frecuencia de abandono del tratamiento en cada grupo. El análisis de los resultados se realizó por protocolo mediante el test no paramétrico de Mann-Whitney, considerando significación estadística las diferencias con p valor<0, 05. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética autonómico. Resultados: Inicialmente se reclutaron 11 pacientes procedentes de un único centro, de los que 9 (5 H/ 4M), edad media: 49 (29-79) finalizaron el estudio. Tras un mes en tratamiento con simbiótico observamos una diferencia estadísticamente significativa (p=0, 039) en la puntuación media del cuestionario GIQLI no alcanzada con placebo. Ningún paciente abandonó el tratamiento con ITKs/Miglustat, ni se observaron variaciones analíticas en los biomarcadores de la enfermedad. Conclusiones: En pacientes bajo tratamiento con ITKs o Miglustat el simbiótico mejoró significativamente los síntomas adversos gastrointestinales. Este beneficio no fue observado con placebo y no se relacionó con el grado de adherencia terapéutica