Wild, C.

Dokumentenserver des LBI-HTA

InhaltPatientenverfügungStellungnahme des WienerBioethik-Beirats..............................1Rehabilitationnach Schlaganfall .............................2Immunglobuline ivbei Neugeborenen undFrühgeburten .................................2OsteoporoseMedikamentöse Behandlung........3Chondroitin-/Glukosamin sulfatbei Arthrose....................................4ÖSTERREICHISCHE AKADEMIE DER WISSENSCHAFTENOktober 2005/Nr. 41Health Technology AssessmentTA-NewsletterEvaluation medizinischer InterventionenINSTITUT FÜRTECHNIKFOLGEN-ABSCHÄTZUNGIm Zuge der Debatte um die Rechts-verbindlichkeit von Patientenver-fügungen, die durch den Tod derUS-amerikanischen Patientin TerriSchiavo ausgelöst wurde, hat derWiener Beirat für Bio- und Medi-zinethik im Juni 2005 eine Stellung-nahme publiziert: diese nimmt be-wusst eine liberale Position ein, indem die Patienten-Selbstbestim-mung betont wird und setzt damiteinen Kontrapunkt zu konservati-ven Ansätzen, die die Möglichkeiteiner ärztlichen Letztentscheidungund/oder moralischer BedenkenVerwandter einräumen. Im Folgen-den der Text:„Der Wiener Beirat für Bio- und Me-dizinethik befürwortet die gesetzli-che Verankerung von Patientenver-fügungen und eine verbindliche Klä-rung ihrer rechtlichen Wirkungen.Die Patientenverfügung dient als Vo-rausverfügung für die Situation, dassder Patient aufgrund seiner Gesund-heitssituation nicht mehr in der Lageist, wirksame Behandlungsentschei-dungen zu treffen. Der Wiener Beirat unterstreicht dieAutonomie des Einzelnen und dessenEigendefinition der Lebensqualität,die die Grenzen seiner Behandlungbestimmt. Der Wiener Beirat für Bio-und Medizinethik bejaht die rechtli-che Verbindlichkeit von Patientenver-fügungen als Ausdruck des Selbstbe-stimmungsrechts von Patienten, wenn• sichergestellt ist, dass die in derPatientenverfügung festgelegte Be-handlungsentscheidung vom ernst-haften, hinreichend bestimmtenund authentischen Willen des zumZeitpunkt der Abfassung entschei-dungsfähigen Patienten getragenist,• der Patientenwille auch dann An-erkennung findet, wenn er bei(noch) intakter Gesundheit fest-gelegt wurde,• der Patientenwille nicht auf dieDurchführung rechtswidriger me-dizinischer Maßnahmen abzielt,• die Patientenverfügung auch denAbbruch lebenserhaltender Maß-nahmen, wie z. B. Nahrungsab-bruch oder Beendigung der Be-atmung zum Gegenstand habenkann.Der Wiener Beirat für Bio- und Me-dizinethik spricht sich dagegen aus,dass die Verbindlichkeit von Patien-tenverfügungen • auf die Sterbephase oder auf nichtmehr behandelbare Krankheits-zustände beschränkt wird,• auf Verfügungen in Bezug auf imZeitpunkt der Abfassung bereitsvorliegende oder absehbare Krank-heitszustände beschränkt wird,• durch moralische Vorbehalte undBedenken der Behandelnden au-ßer Kraft gesetzt werden kann,da damit der originär intendierte Sinnvon Patientenverfügungen, den au-thentischen Willen von Patienten zu res-pektieren, nicht gewährleistet wäre. Der Widerruf der Patientenverfügungist jederzeit, auch formfrei, zulässig.“ Claudia Wild(hier als Mitglied des Wr. Bioethikbeirats)PATIENTENVERFÜGUNGStellungnahme des Wiener Bioethik-BeiratsHTA – NewsletterTermine3./4. November 2005Dt. HTA-Symposium„Biomedizin“Kölnhttp://www.dimdi.de/static/de/hta/symposien/index.htm4.–6. November 2005Tagung: „Frauen-gesundheit@hightech.at“Wienhttp://www.boep.or.at/ver/extern/docs/frauengesundheit.pdf10.–12. November 200513th Eur Public HealthConference„Promoting the Public’s Health“Grazhttp://www.eupha.org/18./19. November 2005IQWIG Herbstsymposium„Screening undPatienteninformation“Bonnhttp://www.iqwig.de/de/aktuelles/herbst-symposium/Herbstsymposium.html24. November 200518:00–20:00Podiumsdiskussion:„Medizinjournalismus zwischen Sensationen undwissenschaftlichen Fakten“Ort: IBM, Obere Donaustraße 95,1020 Wien Anmeldung erforderlich unter:cwild@oeaw.ac.at5.–7. Dezember 20053rd Guidelines Int NetworkConferenceLyonhttp://www.g-i-n.net/6.–9. März 2006DT. EBM Netzwerk Jahrestagung„Evaluation imGesundheitswesen“http://www.evaluation2006.de/2 Oktober 2005/Nr. 41Rehabilitationnach SchlaganfallIn Österreich erleiden jedes Jahr ca.20.000 Menschen einen Schlagan-fall. Er ist die dritthäufigste Todesur-sache in Österreich und gleichzeitigdie häufigste Ursache für eine schwe-re Behinderung im Erwachsenenal-ter. Schlaganfälle treffen ältere Per-sonen ab 70, kommen aber auch beijungen Erwachsenen vor. Stroke Unitssind spezialisierte Zentren für dieAkutbehandlung: Zwei rezente HTAs(GB & CA) befassten sich mit weite-ren alternativen Strategien in derSchlaganfalls-Rehabilitation.Beim Schlaganfall muss rasch reagiertund therapiert werden. Trotz adäqua-ter medizinischer Versorgung bleibenzunächst körperliche Schäden, wie Läh-mungen oder Sprachstörungen beste-hen. Ziel einer Schlaganfall-Rehabili-tation ist, diese Funktionen wiederzu-erlangen bzw. bei bleibenden Schä-den neue Strategien zu erlernen. DieBehandlung erfolgt innerhalb eines in-terdisziplinären Teams (u. a. Neurolo-gen, Physio-, Ergo-, und Sprachthera-peuten). Eine rezente britische prospek-tiv geplante Evaluation wertete dasStroke-Register (n=1.000) aus undverglich Ergebnisse aus Stroke Unitsmit Ergebnissen von Stroke Teams aufallgemeinen Krankenstationen sowiemit einer häuslichen Pflege durch All-gemeinarzt + Schlaganfallspezialist +Team. Inkludiert waren Patienten mitanhaltend neurologischem Ausfall. Er-gebnis: Die Mortalität und Institutiona-lisierung (primärer Endpunkt) waren inStroke Units deutlich geringer als aufeiner allgemeinen Station (14 % versus30 %) und Heimpflege (14 % versus24 %). Es starben signifikant wenigerPatienten in Stroke Units. (9 % versus23 %) und es gab mehr Patienten oh-ne schwere Behinderung nach einemJahr. Auch waren die Fortschritte derfunktionalen Fähigkeiten des täglichenLebens höher. Die Gesamtkosten proPatient über 12 Monate gerechnet sindin Stroke Units (11.450 Pfund versus9.527 auf Station und 6.840 für Heim-betreuung) deutlich höher. Mehr als50 % fallen davon in den ersten dreiMonaten an. Die Durchschnittskostenpro Lebenstag sind in Stroke Units a-ber signifikant geringer (37,98 versus50,90) als im Spezialistenteam. Fazit:Stroke Units führen in der frühen Be-handlung des Schlaganfalls zu besse-ren Ergebnissen und reduzieren Mor-talität, Institutionalisierung (Pflege-heim) und Abhängigkeit. Ältere HTAskommen zu ähnlichen Ergebnissen.Ein Vergleich von früh-unterstützter Ent-lassung mit Normalpflege ergab, dassdie Intensität der Schlaganfallrehabili-tation Auswirkungen auf die Redukti-on von Todesfällen hat und die Chan-ce wesentlich erhöht, unabhängig zuHause zu leben.NCCHTA/GB 2005: A randomised con-trolled comparison of alternative strategiesin stroke care, http://www.ncchta.org/execsumm/summ918.htm.CCOHTA/CA 2003: Stroke rehabilitationservices: systematic reviews of the clinicaland economic evidence, http://www.ccohta.ca/.Immunglobuline ivbei Neugeborenen undFrühgeburten Angeborene (kongenitale) oder durchhygienische Mängel verursachte(nosokomiale) Infektionen sind dieHauptursachen für Morbidität undMortalität von Neugeborenen undFrühgeburten mit geringem Körper-gewicht. Die Antibiotika-Therapie giltals Standardtherapie. Seit einigenJahren werden Immunglobuline oderneutrophile Granulozyten (größteGruppe der weißen Blutkörperchen)bei vermuteter Sepsis oder Infektio-nen verabreicht, mit dem Ziel dieMortalität von Neugeborenen zu sen-ken. Die Ergebnisse sind bislang vongeringer Aussagekraft.Immunglobuline (Ig) sind Eiweißstoffedes körpereigenen Abwehrsystems,die den Organismus vor Infektionenschützen. Der Übertritt des mütterlichenIgG in den Blutkreis des ungeborenenKindes erfolgt nach der 32 SSW; erstMonate nach der Geburt produziertdas Neugeborene eigenes IgG. Da-HTA – Newsletter3Oktober 2005/Nr. 41Laufende AssessmentsCCOHTA/CA:Assessment of the use oftandem mass spectrometry inthe screening of medium chainacyl-coenzyme A (CoA)dehydrogenase (MCAD)deficiency in neonatesCarotid artery stents withcerebral protectionCytochrome P450 genotypinglaboratory testingEmergency departmentovercrowdingHyperbaric oxygen therapy forthe treatment of diabetic legulcers: an economic analysisImpact of diagnostic imagingtechnologyImpact of diagnostic imagingtechnology economic reviewImplantable cardiacdefibrillators for primaryprevention of sudden cardiacdeathIntragastric balloon fortreatment-resistant obesityPoint-of-Care MonitoringDevices for Long-term OralAnticoagulant TherapyRadiofrequency ablation ofrenal tumoursInfliximab and etanercept inpatients with rheumatoidarthritisPegaptanib for neovascularage-related maculardegenerationRoflumilast for the treatment ofasthma and chronic obstructivepulmonary disorderdurch kann es unmittelbar nach derGeburt zu einer Erhöhung der Infektan-fälligkeit kommen. Studien zeigen – soein rezenter Cochrane Review – eineReduktion der Neugeborenenmortali-tät bei Sepsis und septischem Schockdurch intravenöses Immunglobulin(IVIG), allerdings sind die Fallzahlengering und die Signifikanz grenzwer-tig. Nach derzeitigen Daten bringt ei-ne Prophylaxe mit Immunglobulinenbei Frühgeborenen oder Kindern mitgeringem Geburtsgewicht (<2.500 g)eine Reduktion der Sepsisinzidenz um3 % und der Gesamtzahl schwerer In-fektionen um 4 %. Aus der klinischenPerspektive ist eine 3-4 % Reduktionvon nosokomialen Infektionen ohneReduktion von Mortalität oder anderenklinischen Ereignissen von margina-ler Bedeutung, so die Autoren. Es gibtkeine Rechtfertigung für weitere RCT-Studien mit IVIG bei Frühgeburten.Ebenfalls von limitierter Bedeutung wa-ren Ergebnisse bei Neugeborenen mitVerdacht auf bakterielle Infektion. Esbesteht eine unzureichende Evidenzfür eine Routine Verabreichung vonIVIG-Präparaten. Über die Transfusionvon Granulozyten als Routine bei Sep-sis und Neutropenie besteht ebenfallseine nicht beweiskräftige Evidenz. ImVergleich mit IVIG, lag die Reduktionder Gesamtmortalität im Grenzbe-reich.Cochrane Review 2005: 1.) Intravenousimmunoglobulin for suspected or subse-quently proven infection in neonates, 2.)Intravenous immunoglobulin for prevent-ing infection in preterm and/or low-birth-weight infants, 3.) Granulocyte transfu-sions for neonates with confirmed or sus-pected sepsis and neutropenie,http://www.cochrane.org/cochrane/revabstr/mainindex.htm.Osteoporose Medikamentöse BehandlungOsteoporose geht mit erhöhter Inzi-denz von Knochenbrüchen einher.Während nicht-vertebrale Frakturen(z. B. Oberschenkelhalsbruch) einerHospitalisierung bedürfen, bleibenvertebrale Frakturen auch asympto-matisch und häufig unbehandelt. ZurBehandlung der Osteoporose vonpostmenopausalen Frauen liegenmehrere unterschiedliche knochen-aufbauende Medikamente vor: kei-nes kann allerdings die Knochen-dichte wiederherstellen. Teriparatideist das jüngste Präparat.Die Bestimmung der Knochendichte istein wesentlicher Parameter zur Ab-schätzung eines Frakturrisikos und da-mit auch der Nachweis einer Osteopo-rose. Sie wird definiert mit einer Stan-dardabweichung (T-score) von –2,5.Ein rezenter britischer Review evaluier-te die Wirksamkeit und Kosteneffektivi-tät von fünf Arzneimitteln aus den Grup-pen der selektiven Östrogen-RezeptorModulatoren/SERM (Raloxifene), derBisphosphonate (Alendronate, Etidro-nate, Risedronate) sowie Calcium-Ho-möostase (Teriparatide) gegenüberKalzium, Kalzium plus Vitamin D, Hor-monersatztherapie, Bewegung, Place-bo oder keiner Behandlung. Ergebnis:Alle fünf Interventionen reduzierten dasRisiko vertebraler Frakturen bei Frau-en mit manifester Osteoporose bei ad-äquater Kalzium- und/oder VitaminD-Einnahme. Alendronate und Raloxi-fene sind auch wirksam bei Osteopo-rose ohne Frakturen. Im direkten Ver-gleich zeigte sich keine Überlegenheitdes einen oder anderen Präparates.Keine Wirksamkeit zeigte sich bei nicht-vertebralen Frakturen (Frauen unse-lektiert nach niedriger Knochenmas-se). Auf Sicherheitsaspekte (carcinoge-ne Effekte und hohe Drop-Out Rateaufgrund von Nebenwirkungen) weistein kanadisches Assessment bei Teri-paratide hin.HTA – NewsletterHTA-Projekte am ITAChronische Hepatitis C in Österreich:EntscheidungsanalytischeModellierungPolymorphismen Screening – Begleitung von LeitlinienEntwicklung 4 Oktober 2005/Nr. 41ImpressumRedaktion: Claudia WildSaskia SchlichtingGraphik: Manuela KaitnaEigentümer und Herausgeber:ITA – Institut für Technikfolgen-Abschätzung der ÖsterreichischenAkademie der Wissenschaften,A-1030 Wien, Strohgasse 45/3http://www.oeaw.ac.at/itaDer HTA-Newsletter erscheint 10 x pro Jahr und ausschließlich auf der ITA-homepageISSN: 1680-9602NCCHTA/GB 2005: A systematic reviewand economic evaluation of alendronate,etidronate, risedronate, raloxifene and te-riparatide for the prevention and treatmentof postmenopausal osteoporosis, http://www.ncchta.org/execsumm/summ922.htm.CCOHTA/Ca 2003: Treating osteoporosiswith teriparatide: many unknowns?http://www.ccohta.ca.Chondroitin-/Glukosamin sulfatbei ArthroseDie Arthrose ist die am weitestenverbreitete Gelenkserkrankung. Fastjeder Dritte zwischen 40 und 50 Jah-ren, sowie 40 % aller über 70-jähri-gen leiden unter der langsam fort-schreitend degenerativen Erkran-kung des (Knie-)Knorpels und an-derer Gelenksgewebe. Seit einigenJahren werden knorpelaufbauendePräparate mit Substanzen wie Glu-kosamin- & Chonroitinsulfate einge-setzt. Sie sollen in den Knorpelstoff-wechsel eingreifen und die Sympto-matik günstig beeinflussen. Die Be-urteilung dieser Substanzen ist sehruneinheitlich, ihre Wirksamkeit istnicht hinreichend gesichert. Chrondroitinsulfat besteht laut Herstel-ler aus 100 % Haifischknorpel. Gluco-samin wird aus Schalentieren gewon-nen oder synthetisch hergestellt. Seit1995 ist in Österreich das PräparatCondrosulf zugelassen. Angesichts feh-lender Nachweise zur therapeutischenWirksamkeit und fehlender Untersu-chungen zur Unbedenklichkeit wurdedamals die Anwendung abgelehnt.Mehrere Metaanalysen (2000/2001)kritisierten die Heterogenität und me-thodische Qualität von Einzelstudien,vor allem die fehlende Auswertungnach dem Intention-to-treat-Prinzip, diemangelhafte Verblindung und die kur-ze Studiendauer sowie die selektive Pu-blikation von Studien, die fast alle vomHersteller unterstützt wurden. 2001wurden Ergebnisse einer placebokon-trollierten Langzeitstudie veröffentlicht,die nach drei Jahren für Glukosamineinen günstigeren Effekt auf den Knie-gelenksspalt erbrachte. Es wurde einUnterschied von 0,24 mm gemessen.Die klinischen Beschwerden verbesser-ten sich um 12 % gegenüber einer10%igen Verschlechterung unter Pla-cebo im Vergleich zum Ausgangstatus.An der Publikation kritisiert wurde,dass die Gelenksspaltverengung keinPatienten-relevanter Endpunkt ist. DieWirksamkeit von Glucosamin kannnicht als hinreichend gesichert ange-sehen werden, um eine Behandlungs-empfehlung zu geben. NHSC/GB 2003: Glucosamine sulphatefor pain relief and disease modification inosteoarthritis – horizon scanning review,http://www.pcpoh.bham.ac.uk/publichealth/horizon/PDF_files/2003reports/glucosamine_sulphate.pdf.Arznei-Telegramm 2001: Glukosaminsul-fat (Dona u. a.) – „Neue Ära“ oder nichtsNeues? http://www.arznei-telegramm.de/register/0102017.pdf.Vorausschau November• Statine• Adipositas Chirurgie – update• Zerebrale Mikrodialyse• ChemonukleolyseWir freuen uns über Reaktionen und Hinweise insbes. auf für Österreich relevante Themen!!Kommunkation an: cwild@oeaw.ac.at

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