Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.O conceito de produção contínua (PC) de medicamentos tem obtido cada vez mais relevância dentro da indústria farmacêutica nas últimas décadas. As vantagens que este tipo de produção pode trazer no futuro são de extrema importância, não só para o mundo farmacêutico, mas também para a sociedade. Em conjunto com universidades, as indústrias farmacêuticas realizam estudos e detêm iniciativas que têm como objetivo explorar métodos de produção contínua.
Em 2018, o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) que tem como objetivo harmonizar e orientar o desenvolvimento farmacêutico a nível global, anunciou a publicação de documentos referentes a duas futuras guidelines de qualidade. A guideline ICH Q13 – Produção Contínua de Substâncias e Produtos Farmacêuticos e a guideline ICH Q14 - Desenvolvimento de Processos Analíticos que leva a uma revisão da validação analítica da ICH Q2(R1). Estas duas guidelines irão criar orientações a um nível regulamentar relativamente à Produção Contínua Farmacêutica. Deste modo, é possível desbloquear as ferramentas necessárias para a adoção da produção contínua nas indústrias farmacêuticas, sendo que este processo está para breve.
As próprias agências reguladoras do medicamento, como, a European Medicine Agency (EMA), a U.S. Food and Drugs Administration (FDA) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan (PMDA), têm contribuído ao permitirem que as indústrias desenvolvam métodos e processos de produção contínuos, desde que estes cumpram os requisitos necessários para garantir a qualidade e a segurança dos mesmos e dos produtos por eles criados. Ao longo destes últimos anos também foram lançando alguns documentos que orientam nesse sentido. De certa forma, os reguladores incentivam as indústrias a desenvolverem processos contínuos, para que se adquira mais conhecimento, experiência e compreensão dos métodos e, consequentemente, seja mais fácil estabelecer normas regulamentares.
Esta monografia tem como objetivo dar a conhecer algumas considerações gerais e regulamentares, assim como mostrar alguns exemplos de processos e técnicas da produção contínua de medicamentos e as vantagens que trazem para a indústria farmacêutica nos dias de hoje e possivelmente no futuro.The concept of continuous manufacturing of pharmaceuticals has gained increasing relevance within the pharmaceutical industry in recent decades. The advantages that this type of production can bring in the future are extremely important, not only for the pharmaceutical world, but also for society. In collaboration with universities, the pharmaceutical industries carry out studies and have initiatives that aim to explore continuous production methods.
In 2018, the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, that aims to harmonize and guide pharmaceutical development at a global level, has announced the publication of documents referring to two future quality guidelines. The guideline ICH Q13 – Continuous Production of Pharmaceutical Substances and Products and the guideline ICH Q14 – Development of Analytical Processes that leads to a review of the analytical validation of ICH Q2(R1). These two guidelines will create guidance at a regulatory level regarding Pharmaceutical Continuous Manufacturing. With this, it is possible to unlock the necessary tools for the adoption of continuous manufacturing in the pharmaceutical industry, and this process is coming soon.
The drug regulatory agencies themselves, such as the European Medicine Agency (EMA), the US Food and Drugs Administration (FDA) and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan (PMDA), have contributed by allowing industries to develop methods and processes of continuous production, if they meet the necessary requirements to guarantee the quality and safety of the processes and the products created by them. Over the past few years, some documents have also been published that guide in this direction. In a way, regulators encourage industries to develop continuous processes, so that they acquire more knowledge, experience and understanding of the methods and consequently make it easier to set regulatory standards.
This monograph aims to present some general and regulatory considerations, and to show some examples of continuous drug manufacturing processes and techniques and the advantages that they bring to the pharmaceutical industry today and possibly in the future
