Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag
Doi
Abstract
Die Medizintechnikbranche zeichnet sich durch ausgeprägte Innovationskraft, hohe Wissensintensität und gesellschaftliche Relevanz aufgrund ihrer Beiträge zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung aus. In Deutschland kann die Situation dieser Zukunftsbranche insgesamt als gut charakterisiert werden: Die wissenschaftlich-technische Basis der medizintechnischen Forschung und Entwicklung (FuE) ist in vielen Bereichen international herausragend. Als Branche sind die deutschen Medizintechnikhersteller sehr gut positioniert und nehmen neben den USA und Japan einen führenden Platz auf dem Weltmarkt ein. Trotz dieser günstigen Ausgangsposition steht die Branche vor einer Reihe von Herausforderungen, die sich aus dem sich verschärfenden internationalen Wettbewerb, der Internationalisierung der Produktions- und Vertriebsstrukturen und den sich verändernden Bedingungen im Gesundheitswesen ergeben.
Gegenstand und Ziel der Untersuchung
Die Förderung der Medizintechnik und die Gestaltung möglichst günstiger Rahmenbedingungen stellt auch die öffentliche Hand vor erhebliche Herausforderungen: Neben der Berücksichtigung der komplexen Anforderungen an die Förderung dieser ausgesprochen heterogenen Querschnittstechnologie ist zu beachten, dass die Medizintechnik in den Zuständigkeitsbereich sowohl der Forschungs-, der Wirtschafts- und der Gesundheitspolitik fällt. Dabei besteht die innovationspolitische Problemstellung darin, die teilweise synergetischen, teilweise aber auch divergierenden Zielsetzungen, Maßnahmen und Instrumente der jeweiligen Politikfelder so aufeinander abzustimmen, dass günstige Rahmenbedingungen für die Entwicklung und klinische Anwendung von medizintechnischen Innovationen geschaffen werden. Ziel des Politikbenchmarking war es, mit Blick auf die Medizintechnik an den Schnittstellen zwischen Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik zu analysieren, welche Anforderungen sich an die Forschungspolitik für die Medizintechnik aus gesundheits- und wirtschaftspolitischen Zielsetzungen und Strategien ergeben, durch welche Mechanismen, Prozeduren und Instrumente dieser Situation in der Praxis Rechnung getragen werden könnte bzw. getragen wird, um Zielkonflikte aufzulösen und Synergien zu nutzen, zu diesem Zweck Good-Practice-Beispiele für erfolgreiche Medizintechnikförderung in zwei ebenfalls in der Medizintechnik erfolgreichen Ländern (Großbritannien und Schweiz) zu identifizieren und zu überprüfen, inwieweit diese Beispiele auf die Verhältnisse in Deutschland übertragbar sind, und auf dieser Basis Handlungsoptionen für eine erfolgreiche Innovationspolitik aus forschungspolitischer Sicht in der Medizintechnik in Deutschland zu entwickeln.
INHALT
ZUSAMMENFASSUNG 5
I. EINLEITUNG 19
1. Thematischer Hintergrund 19
2. Ziele und Vorgehensweise 21
3. Aufbau der Studie 23
4. Danksagungen 25
II. PROBLEMORIENTIERTE BESTANDSAUFNAHME 27
1. Medizintechnik: wichtige Branchenkennzahlen 27
2. Medizintechnikstandort Deutschland: Stärken- und
Schwächenanalyse 37
2.1 Stärken 37
2.2 Chancen 45
2.3 Schwächen 51
2.4 Risiken 58
III. INNOVATIONSPOLITIK – KONZEPTIONELLE GRUNDLAGEN UND GOVERNANCEPRINZIPIEN 63
1. Innovationsforschung aus systemischer Perspektive 63
2. Governance von Innovationspolitik 67
2.1 Innovationspolitische Interventionsmöglichkeiten 67
2.2 »Good Governance« in der Innovationspolitik 75
IV. FORSCHUNGS- UND INNOVATIONSPOLITIK IN INTERNATIONALER PERSPEKTIVE 79
1. Auswahl und Vorgehen 79
2. Fallbeispiel Großbritannien 81
2.1 Rahmenbedingungen und Strukturen 81
2.2 Forschungs- und innovationspolitische Strategieentwicklung 92
3. Fallbeispiel Schweiz 106
3.1 Rahmenbedingungen und Strukturen 106
3.2 Forschungs- und innovationspolitische Strategieentwicklung 116
4. Fazit 123
4.1 Vergleichende Gegenüberstellung der Rahmenbedingungen 123
4.2 Förderung der Medizintechnik im Vergleich 127
4.3 Schlussfolgerungen für die Medizintechnikförderung in Deutschland 128
V. ANSATZPUNKTE FÜR EINE INNOVATIONSFÖRDERNDE MEDIZINTECHNIKPOLITIK IN DEUTSCHLAND 131
1. Auswahl und Vorgehen 131
2. Forschungs- und Innovationspolitik des Bundes im Bereich der Medizintechnik 133
2.1 Forschungs- und innovationspolitische Strategieentwicklung 135
2.2 Bewertungen 141
3. Zulassung von Medizinprodukten 146
3.1 Bedeutung von Zulassungen im Innovationsprozess 146
3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte 147
3.3 Ansatzpunkte zur Verringerung von Hemmnissen bei der Zulassung von Medizinprodukten 152
4. Nachhaltige Integration von Medizintechnik-KMU in Innovationsnetzwerke 172
4.1 Ausgangssituation und Problemstellung 172
4.2 Kooperation KMU und FuE-Institute zur Stärkung der technologischen Wettbewerbsfähigkeit 174
4.3 Innovative Finanzierungs- und Kooperationsmodelle als Mittel der Markterschließung und Kundenbindung 204
VI. RESÜMEE UND HANDLUNGSOPTIONEN 221
1. Vorbemerkung 221
2. Ansatzpunkte für eine Stärkung der Medizintechnik in Deutschland 222
VII. LITERATUR 233
VIII. ANHANG 245
1. Tabellenverzeichnis 245
2. Abbildungsverzeichnis 246
3. Abkürzungsverzeichnis 246
4. Gesprächspartner 252
5. Das deutsche Gesundheitssystem: Organisationsstruktur und Akteurslandschaft 254
5.1 Gesundheitssystem: orientierender Überblick 254
5.2 Bundesebene 257
5.3 Länderebene 259
5.4 Korporatistische Ebene in der gesetzlichen Krankenversicherung und Selbstverwaltung 260
5.5 Weitere Gesundheitsakteure 267
6. Tabellen 26
