Нормалізація крововтрати у жінок з інтенсивними менструальними кровотечами, які отримували оральні контрацептиви, що містять естрадіолу валерат/дієногест

Abstract

The study was conducted to assess the efficacy of estradiol valerate/dienogest (E₂V/DNG) administered using an estrogen step-down and progestogen stepup approach in a 28-day regimen in the treatment of heavy menstrual bleeding (HMB) using clinical end points allowing E₂V/DNG to be compared with other available medical therapies. This was a pooled analysis of data from two identically designed randomized, placebo-controlled, multiple center studies conducted in Europe, Australia and North America that assessed the effectiveness of E₂V/DNG in reducing menstrual blood loss (MBL) in women with HMB. Women aged ≥ 18 years with objectively confirmed HMB were randomized to E₂V/DNG (n=220) or placebo (n = 135) for seven treatment cycles. Outcomes analyzed included absolute reduction in MBL from baseline, proportion of women successfully treated (defined as MBL below 80 mL and ≥ 50% reduction in MBL), proportion with MBL below 80 mL and proportion with ≥ 50% reduction in MBL from baseline. At study end, 63.6% and 11.9% of patients were successfully treated with E₂V/DNG and placebo, respectively, with 68.2% and 15.6% of women with MBL below 80 mL, and 70.0% and 17.0% with MBL reduction ≥ 50% (all p<.001). Conclusion: E₂V/DNG is highly effective for the treatment of HMB and is associated with a high rate of treatment success.Дослідження проведене з метою оцінки клінічної ефективності естрадіолу валерату/дієногесту (Е2В/ДН Г ), який приймався в режимі доз естрогенів, що знижуються, і доз прогестагену, що підвищуються, в 28-денному режимі для лікування інтенсивних менструальних кровотеч, в порівнянні з іншими доступними методами лікування. Дослідження являло собою об’єднаний аналіз даних з двох ідентичних за дизайном рандомізованих плацебо-контрольованих багатоцентрових досліджень, проведених в Європі, Австралії та Північній Америці, в яких оцінювалася ефективність Е2В/ДН Г відносно зниження менструальної крововтрати (МК) у жінок з інтенсивними менструальними кровотечами. Жінки ≥ 18 років з підтвердженими інтенсивними менструальними кровотечами рандомізовані для прийому Е2В/ДН Г (n = 220) або плацебо (n = 135) протягом 7 лікувальних циклів. Проаналізовані результати включали абсолютне зниження МК порівняно з початковим, співвідношення з позитивним результатом (визначеним як МК менше 80 мл і ≥ 50-відсоткове зниження МК), співвідношення зниження МК менше 80 мл і ≥ 50-відсоткового зниження порівняно з вихідним значенням. Наприкінці дослідження відповідно 63,6 і 11,9% пацієнток мали позитивний результат від прийому Е2В/ДН Г і плацебо, у 68,2 і 15,6% жінок МК булла меншою за 80 мл, і у 70,0 і 17,0% відзначалося зниження МК ≥ 50% (р < 0,001 для всіх випадків). Було зроблено висновок, що Е2В/ДН Г високоефективний для лікування інтенсивних менструальних кровотеч.Дослідження проведене з метою оцінки клінічної ефективності естрадіолу валерату/дієногесту (Е2В/ДН Г ), який приймався в режимі доз естрогенів, що знижуються, і доз прогестагену, що підвищуються, в 28-денному режимі для лікування інтенсивних менструальних кровотеч, в порівнянні з іншими доступними методами лікування. Дослідження являло собою об’єднаний аналіз даних з двох ідентичних за дизайном рандомізованих плацебо-контрольованих багатоцентрових досліджень, проведених в Європі, Австралії та Північній Америці, в яких оцінювалася ефективність Е2В/ДН Г відносно зниження менструальної крововтрати (МК) у жінок з інтенсивними менструальними кровотечами. Жінки ≥ 18 років з підтвердженими інтенсивними менструальними кровотечами рандомізовані для прийому Е2В/ДН Г (n = 220) або плацебо (n = 135) протягом 7 лікувальних циклів. Проаналізовані результати включали абсолютне зниження МК порівняно з початковим, співвідношення з позитивним результатом (визначеним як МК менше 80 мл і ≥ 50-відсоткове зниження МК), співвідношення зниження МК менше 80 мл і ≥ 50-відсоткового зниження порівняно з вихідним значенням. Наприкінці дослідження відповідно 63,6 і 11,9% пацієнток мали позитивний результат від прийому Е2В/ДН Г і плацебо, у 68,2 і 15,6% жінок МК булла меншою за 80 мл, і у 70,0 і 17,0% відзначалося зниження МК ≥ 50% (р < 0,001 для всіх випадків). Було зроблено висновок, що Е2В/ДН Г високоефективний для лікування інтенсивних менструальних кровотеч