EVIDENT 3 study: A randomized, controlled clinical trial to reduce inactivity and caloric intake in sedentary and overweight or obese people using a smartphone application study protocol

Abstract

FUNDAMENTOS: La tecnología móvil, cuando se incluye dentro de las intervenciones de componentes múltiples, podría contribuir a una pérdida de peso más efectiva. El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de añadir el uso de la aplicación EVIDENT 3, diseñada para promover la salud a los hábitos de vida, a las estrategias de modificación tradicionales empleadas para la pérdida de peso. También se evaluarán otras conductas específicas (caminar, ingesta de calorías, tiempo sentado) y resultados (calidad de vida, marcadores inflamatorios, mediciones del envejecimiento arterial). MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorio y multicéntrico con 2 grupos paralelos. El estudio se llevará a cabo en el ámbito de la atención primaria e incluirá 700 sujetos de 20 a 65 años, con un índice de masa corporal (27,5-40kg/m2), que están clínicamente clasificados como sedentarios. El resultado primario será la pérdida de peso. Los resultados secundarios incluirán cambios en la forma de caminar (pasos/d), el tiempo de permanencia sentado (min/sem), la ingesta calórica (kcal/d), la calidad de vida, el envejecimiento arterial (índice de aumento) y los niveles de marcadores proinflamatorios. Los resultados se medirán en la línea de base, después de 3 meses y después de 1 año. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IG) o al grupo de control (CG). Ambos grupos recibirán el asesoramiento tradicional de estilo de vida de atención primaria antes de la asignación al azar. A los sujetos del IG se les prestará un teléfono inteligente y una banda inteligente por un período de 3 meses, correspondiente a la duración de la intervención. La aplicación del EVIDENTE 3 integra la información recogida por la banda inteligente sobre la actividad física y la información autodeclarada por los participantes sobre la ingesta diaria de alimentos. Utilizando esta información, la aplicación genera recomendaciones y objetivos personalizados para la pérdida de peso. DISCUSIÓN: Hay una gran diversidad en las aplicaciones utilizadas obteniendo diferentes resultados en la mejora del estilo de vida y la pérdida de peso. Las poblaciones estudiadas no son homogéneas y generan resultados diferentes. Los resultados de este estudio ayudarán a nuestra comprensión de la eficacia de las nuevas tecnologías, combinadas con el asesoramiento tradicional, para reducir la obesidad y permitir estilos de vida más saludables.INTRODUCTION: Mobile technology, when included within multicomponent interventions, could contribute to more effective weight loss. The objective of this project is to assess the impact of adding the use of the EVIDENT 3 application, designed to promote healthy living habits, to traditional modification strategies employed for weight loss. Other targeted behaviors (walking, caloric-intake, sitting time) and outcomes (quality of life, inflammatory markers, measurements of arterial aging) will also be evaluated. METHODS: Randomized, multicentre clinical trial with 2 parallel groups. The study will be conducted in the primary care setting and will include 700 subjects 20 to 65 years, with a body mass index (27.5–40kg/m2), who are clinically classified as sedentary. The primary outcome will be weight loss. Secondary outcomes will include change in walking (steps/d), sitting time (min/wk), caloric intake (kcal/d), quality of life, arterial aging (augmentation index), and pro-inflammatory marker levels. Outcomes will be measured at baseline, after 3 months, and after 1 year. Participants will be randomly assigned to either the intervention group (IG) or the control group (CG). Both groups will receive the traditional primary care lifestyle counseling prior to randomization. The subjects in the IG will be lent a smartphone and a smartband for a 3-month period, corresponding to the length of the intervention. The EVIDENT 3 application integrates the information collected by the smartband on physical activity and the self-reported information by participants on daily food intake. Using this information, the application generates recommendations and personalized goals for weight loss. DISCUSSION: There is a great diversity in the applications used obtaining different results on lifestyle improvement and weight loss. The populations studied are not homogeneous and generate different results. The results of this study will help our understanding of the efficacy of new technologies, combined with traditional counseling, towards reducing obesity and enabling healthier lifestyles.• Ministerio de Ciencia e Innovación y el Instituto de Salud Carlos III/Europa y Fondo de Desarrollo Regional (FEDER). Proyectos PI16/00101, PI16/00952, PI16/00765, PI16/00659, PI16/00421, PI16/00170 • Junta de Castilla y León. Ayuda GRS 1277/B/16peerReviewe