Implementación de las normas aplicables a laboratorios de ensayo y calibración, empresas distribuidoras de equipos biomédicos e instituciones prestadoras de servicios de salud

Abstract

Las empresas o establecimientos dedicados a la fabricación, distribución, comercialización e importación de dispositivos médicos deben garantizar la capacidad para almacenar y acondicionar dichos dispositivos, además demostrar calidad y efectividad en la prestación de servicios. Existen diferentes entidades que regulan y controlan el cumplimiento de las normas con el fin de mejorar la calidad y lograr ser competitivos en un mercado global, es por esto que resulta importante desarrollar procesos certificados y de calidad según las necesidades del consumidor final. En Colombia es necesario fortalecer la infraestructura procedimental estandarizada para realizar validación por parte de laboratorios que se especialicen en dispositivos médicos. En base a lo anterior, este trabajo de grado pretende implementar un proceso de validación que permita verificar el estado de cumplimiento de una entidad dedicada a la fabricación, distribución, comercialización de dispositivos médicos con respecto a las normas aplicables y si es el caso sugerencias de mejora, todo esto con el fin de que los procesos desarrollados sean de calidad y que cumplan con los estándares normativos, logrando ser competitivos en el mercado nacional. La iniciativa de este proyecto nace bajo la necesidad de que el laboratorio GIBIC, sede oriente, dedicado a desarrollar, implementar y adaptar las metodologías y herramientas de la ingeniería para el avance de la tecnología en las disciplinas biológicas y médicas, con el fin de mejorar la calidad de los servicios de salud, logre ser un laboratorio que cumpla con los estándares normativos y de esa forma ofrecer servicios de calidad a la altura de empresas de alto nivel profesional, para el cumplimiento de lo anterior se desarrollaron actividades que incluyen, elaboración de formatos, aplicación de los mismos, visitas, registros fotográficos y análisis de todos los hallazgos encontrados para finalmente dar cuenta del estado actual del laboratorio y proponer las bases para su eventual habilitación y certificación, no obstante, los documentos, formatos y herramientas desarrolladas también se pueden aplicar a otro tipo de empresas dedicadas a la importación y comercialización que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, de esta manera mantener la calidad de los equipos y dispositivos médicos. Palabras clave: certificación, calidad, requisitos, acondicionamiento, cumplimiento, dispositivos médicos, normas, tecnología, validación, metodologías, herramientas, salud, habilitación