RBF 2011 92 4 12 318 322

Abstract

RESUMO O objetivo deste trabalho é avaliar os efeitos do meio de dissolução, aparato e velocidade de rotação na dissolução de cápsulas de atazanavir. Aliquotas de 6,0 mL foram amostradas após 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos. Cestas (aparato 1 da USP) com velocidade de rotação de 75 rpm foram selecionadas como condições de dissolução e 900 ml de ácido clorídrico 0,1 N foi escolhido como meio de dissolução. A quantificação da dissolução de atazanavir foi determinada por espectrofotômetro ajustado a 246 nm, utilizando cubetas de 1,0 cm e meio de dissolução como branco. O método foi validado por meio da avaliação da estabilidade, especificidade, linearidade e precisão. De acordo com os resultados, a dissolução de atazanavir é altamente afetada pelo pH do meio de dissolução. A influência do aparato e rotação é menos significativa. A dissolução de atazanavir ocorre rápida e completamente em 30 minutos empregando HCl 0,1 N e aparato 1 com cestas em rotação de 75 rpm. Este método demonstrou-se adequado para o controle de qualidade de atazanavir em formulações farmacêuticas, uma vez que não há monografia oficial. Palavras-chave: Atazanavir, teste de dissolução, validação de método ABSTRACT The aim of this paper is to evaluate the effects of media, apparatus and rotation speed in dissolution of atazanavir capsules. Manual sampling aliquots of 6.0 ml were withdrawn at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 min. USP apparatus 1 with baskets rotating at 75 rpm was selected as the dissolution apparatus and 900 ml of hydrochloride acid 0.1 N was chosen as the dissolution medium. The quantification of atazanavir dissolution rate was performed using a spectrophotometer adjusted at 246 nm, using 1.0 cm cells and dissolution medium as blank. The method was validated through the analysis of stability, specificity, linearity and precision. According to the results, the dissolution of atazanavir is highly affected by pH of dissolution medium. The influence of aparatus and rotation in atazanavir dissolution is less significative. The dissolution of atazanavir was rapid and essentially complete within 30 min employing HCl 0.1 N and apparatus 1 with baskets rotating at 75 rpm. This method demonstrated to be adequate for quality control of atazanavir dosage form, since there is no official monograph