Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer PML unter Tysabri®-Behandlung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die bisherigen Empfehlungen für Ärzte und Patienten mit multipler Sklerose zur Minimierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) nach Natalizumab (Tysabri®) überprüft. Grund hierfür waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Diagnose der PML vor der Entwicklung klinischer Symptome und zur PML-Risikoabschätzung. Im Mai 2015 wurde daher von der Europäischen Kommission ein sogenanntes Artikel-20-Verfahren (nach Verordnung [EG] Nr. 726/2004) gestartet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Überprüfung abgeschlossen und Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen. Dabei folgt der CHMP den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Im Folgenden werden zentrale Inhalte der Bewertung* des PRAC vorgestellt

Besondere Meldeverpflichtungen für Impfnebenwirkungen

Interview mit Dr. Brigitte Keller-Stanislawski, Abteilungsleiterin Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie u.a. Mitglied des Globalen Beratenden Ausschusses für Impfstoffsicherheit der WHO (GACVS) und Mitglied der Arbeitsgruppen für Impfstoffe und Pharmakovigilanz des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA