Zastosowanie testu Syphilis Total Ab na aparacie Evolis (firmy BIO-RAD) do prowadzenia badań przeglądowych w krwiodawstwie

Background: Syphilis Total Ab BIO-RAD (France) is designed for detection of antibodies to Treponemapallidum antigens in human serum and plasma. Tests are performed in automatic analyzers Evolis (BIORAD).The aim was to evaluate the advantages of the Syphilis Total Ab BIO-RADtest for blood donor screening in Poland. Specificity, sensitivity, repeatability and reproducibility of S/Co values were evaluated. After 18 months of using the test at the Military Blood Center (WCKiK), the results were analyzed and compared to those obtained with other EIA tests which had been in use for 36 months before the implementation of Syphilis Total Ab BIO-RAD.Material and methods: Specificity evaluation was performed at the Institute Hematology and Transfusion Medicine (IHiT) on samples collected from 2058 currently screened donors. Assessment of clinical sensitivity was based on study outcome of: 1) seropositive sample panels (confirmed), raw and prepared by dilution of positive archive serum, 2) seroconversion panel (SeraCare), 3) samples reactive in a prospective study performed for assessment of test specificity. Additionally, we analyzed results for 48 940 donations tested with Syphilis Total AbBIO-RAD between January 2015 and June 2016 and the results were compared with results for 89.672 donations tested in the period 2012–2014 with Trepanostika TP rec. bioMerieux (France).Results: Specificity of Syphilis Total Ab BIO-RAD test is equal to 99.9%; repeat reactive (RR) samples with indeterminate confirmation results were considered false reactive. In our own panel studies all samples were found reactive both in the evaluated assay and in reference test (100% compliance). The same number of reactive results was reported for both tests in seroconversion panel studies. Frequency of confirmed RR results in the period 2012–2016 at WCKiK was calculated at 0.0079% (11/138,612 donations). Specificity of Syphilis Ab BIO-RAD was equal to 99.98% as compared to 99.79% reported for the period before test implementation and the positive predictive value of the evaluated test was significantly higher (40% vs. 2.65%, p < 0.05).Conclusions: The S/Co values for specificity, sensitivity, reproducibility and repeatability of Syphilis Total Ab Test BIO-RAD performed on the analyzer Evolis were found satisfactory. The study outcome demonstrates that the choice of a higher-specificity test (positive predictive values) brings about measurable cost-cutting (smaller number of repeat, verification and control tests performed as well as reduced blood component wastage) and reduction in number of temporarily disqualified donors.Wstęp: Test Syphilis Total Ab firmy BIO-RAD (Francja) jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał skierowanych do antygenów Treponema pallidum w ludzkiej surowicy lub osoczu. Oznaczenia są prowadzone w automatycznych analizatorach Evolis firmy BIO-RAD.Celem badań była ocena przydatności testu Syphilis Total Ab BIO-RAD do prowadzenia badań przeglądowych krwiodawców w Polsce. Analizowano swoistość, czułość testu oraz powtarzalność i odtwarzalność wartości S/Co. Przeanalizowano także wyniki badań z 18 miesięcy po wdrożeniu testu w Wojskowym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (WCKiK), a następnie porównano z wynikami badania innym testem EIA uzyskanymi w okresie 36 miesięcy poprzedzających zmianę testu.Materiał i metody: Swoistość testu oszacowano w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) na podstawie badania 2058 próbek pochodzących z bieżących badań krwiodawców. Czułość kliniczną oceniono na podstawie wyników badania: 1) paneli próbek serododatnich (potwierdzonych) nierozcieńczonych i przygotowanych przez rozcieńczenie dodatniej surowicy archiwalnej, 2) panelu serokonwersyjnego (SeraCare), 3) próbek reaktywnych w badaniu prospektywnym wykonanym w celu oceny specyficzności testu. Dodatkowo przeanalizowano wyniki badania 48 940 donacji za pomocą testu Syphilis Total Ab firmy BIO-RAD po wprowadzeniu do rutynowych badań przeglądowych (od stycznia 2015 r. do czerwca 2016 r.) i porównano z wynikami badań przeglądowych w okresie wcześniejszym (89 672 donacji w latach 2012–2014 badano testem TrepanostikaTP rec. firmy bioMerieux, Francja).Wyniki: W badaniu ewaluacyjnym swoistość testu Syphilis Total Ab BIO-RAD wynosiła 99,9% (uznając RR z nieokreślonym wynikiem testu potwierdzenia za wynik fałszywie reaktywny). W badaniach paneli własnych wszystkie próbki były zgodnie reaktywne w teście ocenianym i w teście odniesienia (zgodność 100%). W badaniach panelu serokonwersyjnego w obu testach uzyskano taką samą liczbę wyników reaktywnych. Częstość potwierdzonych wyników powtarzalnie reaktywnych uzyskanych w okresie 2012–2016 wynosiła 0,0079% (11/138 612 donacji), przy czym swoistość testu Syphilis Ab BIO-RAD wynosiła 99,98% w porównaniu z 99,79% w okresie poprzedzającym zmianę testu, a pozytywna wartość predykcyjna testu ocenianego była istotnie statystycznie wyższa (40% vs. 2,65%, p < 0,05).Wnioski: Test Syphilis Total Ab firmy BIO-RAD wykonywany na analizatorze Evolis charakteryzuje się dobrą swoistością, czułością oraz odtwarzalnością i powtarzalnością wartości S/Co.Uzyskane wyniki pokazują, że poprawa swoistości (pozytywnej wartości predykcyjnej) badania przeglądowego przez dobór testu pod kątem tego parametru przynosi wymierne ograniczenie kosztów (m.in. przez zmniejszenie liczby badań powtarzanych i weryfikacyjnych, kontrolnych oraz zniszczeń składników krwi) oraz prowadzi do ograniczenia liczby dyskwalifikowanych czasowo dawców