Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio. Palabras clave: Prácticas Clínicas, Ensayos Clínicos como Asunto, Investigación Biomédica., Proyectos de Investigación. ABSTRACT The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine-chemotherapy -vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site. Key words: Clinical Practices, Clinical Assays as an Event, Biomedical Investigation, Investigation Projec

Cáncer de próstata y adulto mayor: Pinar del Río, 2003-2006 / Prostate cancer in the elderly: Pinar del Río, 2003-2006

El cáncer de la próstata sigue siendo y probablemente será un problema de salud cada vez mayor con el envejecimiento de la población mundial. Se realizó un estudio cuantitativo, observacional, longitudinal, retrospectivo y descriptivo en la Provincia de Pinar del Río en el período comprendido del 1ro de enero del 2003 al 31 de diciembre del 2006. El universo lo constituyó el total de pacientes diagnosticados con cáncer de la próstata que fueron un total de 293 pacientes, registrados en el Departamento de Estadística Provincial y en la muestra se incluyeron a los pacientes mayores de 60 años que se siguieron en la Unidad Oncológica Provincial siendo 244 pacientes. Se utilizaron las técnicas de la Estadística Descriptiva y pruebas de comparación de frecuencias de Ji cuadrado al 95 % de certeza. Se encontró una disminución del diagnóstico del cáncer de la próstata en el adulto mayor en los años del estudio, con un pico en el 2004. Es más frecuente en la octava década de la vida en la raza blanca, diagnosticado en etapa clínica III, la mayoría se trató con bloqueo androgénico total y se mantienen como una enfermedad estable bajo los tratamientos empleados de bloqueo androgénico total y radioterapia externa, mientras con el bloqueo androgénico parcial existe un número mayor de pacientes con la enfermedad en progresión. Palabras clave: Adulto mayor/, Cáncer de la próstata. ABSTRACT Prostate cancer is still and probably will be a greater health problem in the aging of the population all over the world. A quantitative, observation, longitudinal, retrospective and descriptive study was carried out in Pinar del Rio province during January 2003 to December 2006. The universe was constituted by the total of patients with the diagnosis of prostate cancer (293) recorded in the Provincial Department of Statistics, including in the sample 224 patients over 60 years old that were followed by the Provincial Cancer Center. Descriptive Statistics used, and Chi square test was applied to compare frequencies. A decrease in the diagnosis of prostate cancer in the elderly was observed during the years of the study, but a peak was observed during the year 2004. Its frequency was higher in Caucasian patients in the decade of the eighty years old. The prostate cancer diagnosed in these ages belonged to the Stage III, the majority treated with total androgenic blockers and external radiotherapy kept and stable evolution, existing however; a greater number of patients with partial androgenic blocker presenting disease progression. Key words: The elderly, PROSTATE cancer

Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio. Palabras clave: Prácticas Clínicas, Ensayos Clínicos como Asunto, Investigación Biomédica., Proyectos de Investigación. ABSTRACT The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine-chemotherapy -vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site. Key words: Clinical Practices, Clinical Assays as an Event, Biomedical Investigation, Investigation Projec

Cáncer de próstata y adulto mayor: Pinar del Río, 2003-2006 / Prostate cancer in the elderly: Pinar del Río, 2003-2006

El cáncer de la próstata sigue siendo y probablemente será un problema de salud cada vez mayor con el envejecimiento de la población mundial. Se realizó un estudio cuantitativo, observacional, longitudinal, retrospectivo y descriptivo en la Provincia de Pinar del Río en el período comprendido del 1ro de enero del 2003 al 31 de diciembre del 2006. El universo lo constituyó el total de pacientes diagnosticados con cáncer de la próstata que fueron un total de 293 pacientes, registrados en el Departamento de Estadística Provincial y en la muestra se incluyeron a los pacientes mayores de 60 años que se siguieron en la Unidad Oncológica Provincial siendo 244 pacientes. Se utilizaron las técnicas de la Estadística Descriptiva y pruebas de comparación de frecuencias de Ji cuadrado al 95 % de certeza. Se encontró una disminución del diagnóstico del cáncer de la próstata en el adulto mayor en los años del estudio, con un pico en el 2004. Es más frecuente en la octava década de la vida en la raza blanca, diagnosticado en etapa clínica III, la mayoría se trató con bloqueo androgénico total y se mantienen como una enfermedad estable bajo los tratamientos empleados de bloqueo androgénico total y radioterapia externa, mientras con el bloqueo androgénico parcial existe un número mayor de pacientes con la enfermedad en progresión. Palabras clave: Adulto mayor/, Cáncer de la próstata. ABSTRACT Prostate cancer is still and probably will be a greater health problem in the aging of the population all over the world. A quantitative, observation, longitudinal, retrospective and descriptive study was carried out in Pinar del Rio province during January 2003 to December 2006. The universe was constituted by the total of patients with the diagnosis of prostate cancer (293) recorded in the Provincial Department of Statistics, including in the sample 224 patients over 60 years old that were followed by the Provincial Cancer Center. Descriptive Statistics used, and Chi square test was applied to compare frequencies. A decrease in the diagnosis of prostate cancer in the elderly was observed during the years of the study, but a peak was observed during the year 2004. Its frequency was higher in Caucasian patients in the decade of the eighty years old. The prostate cancer diagnosed in these ages belonged to the Stage III, the majority treated with total androgenic blockers and external radiotherapy kept and stable evolution, existing however; a greater number of patients with partial androgenic blocker presenting disease progression. Key words: The elderly, PROSTATE cancer

Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine _chemotherapy _vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site