Resistencia a fármacos en pacientes en tratamiento antirretroviral, Cali, Colombia, 2008-2010

Introduction: Little has been published in Colombia on HIV drug resistance in patients taking antiretroviral treatment (ART). Currently, the Colombian guidelines do not recommend the use of genotypic antiretroviral resistance tests (GART) for treatment-naive patients or for those experiencing a first therapeutic failure.Objective: To determine the frequency of relevant resistance mutations and the degree of susceptibility/resistance of HIV to antiretroviral drugs (ARVs) in ART-experienced patients.Materials and methods: A non-random sample of 170 ART-experienced HIV patients with virologic failure and who underwent GART was recruited. A study of HIV drug resistance was carried out in two groups of patients: one group that underwent early GART and the other group that received late GART testing.Results: The most frequent type of resistance affected the non-nucleoside class (76%). The late-GART group had higher risk of nucleoside analog and protease inhibitor drug resistance, a higher number of  resistance mutations and more complex mutational profiles than the early-GART group. A high cross resistance level (30%) was found in the nucleoside analog class. The least affected medications were tenofovir and darunavir.Conclusions: Our results suggest that performing GART late is associated with levels of ARV resistance that could restrict the use of an important number of essential ARV in subsequent regimens. There is a need to revise the current recommendations to include GART prior to start of treatment and after the first virologic failure. doi: http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v33i4.1462Introducción. En Colombia se ha publicado poco sobre farmacorresistencia del VIH en pacientes que toman tratamiento antirretroviral (TAR). Las guías de VIH de Colombia de 2006 no recomiendan el uso de los estudios genotípicos de resistencia (EGR) en pacientes nunca expuestos a medicamentos antirretrovirales ni después del primer fracaso terapéutico. Objetivo. Determinar la frecuencia de mutaciones de resistencia y el grado de susceptibilidad/resistencia del VIH a los antirretrovirales en pacientes expuestos a TAR. Materiales y métodos. Se reclutó una muestra no probabilística de 170 pacientes con infección por VIH que tomaban TAR, experimentaban fracaso virológico y que tenían EGR. Se estudió la farmacorresistencia del VIH en dos grupos: EGR temprano vs. EGR tardío.Resultados. El tipo de resistencia más frecuente en pacientes que toman TAR afectó a los inhibidores no nucleosídicos (76%). El grupo tardío tuvo mayor riesgo de resistencia a inhibidores nucleosídicos y a los inhibidores de proteasa, mayor número de mutaciones de resistencia y mayor complejidad de las resistencias que el grupo temprano. También se encontró un alto grado (30%) de resistencia cruzada a los inhibidores nucleosídicos en el grupo tardío. Los medicamentos menos afectados fueron tenofovir y darunavir. Conclusiones. Los resultados de este estudio sugieren que realizar EGR tardíos se asocia a altos niveles de resistencia, lo cual puede restringir el uso de un gran número de ARVs esenciales en regímenes subsiguientes. Es necesario revisar las actuales recomendaciones sobre el uso de EGR en las guías Colombianas de manejo de VIH.   doi: http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v33i4.146

Effectiveness and safety of generic lamivudine/ zidovudine/ efavirenz in HIV (+) patients: phase IV study and comparison with generic and innovator drugs

Antecedentes: El fortalecimiento de la política de productos competidores (genéricos) se puede acompañar de interrogantes sobre la calidad y, por tanto, sobre la efectividad de algunos de estos medicamentos. Los estudios fase IV son una opción válida para valorar la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA que no han recibido terapia antirretroviral, que son atendidos en un programa de atención integral ambulatoria especializada, y comparar estos resultados con los datos de eficacia y seguridad reportados en un estudio de referencia (que utiliza el mismo esquema de medicamentos innovadores y fue realizado con pacientes con condiciones similares). Métodos: Se realizó un estudio clínico abierto no controlado del tipo fase IV. Se valoró la efectividad (disminución de carga viral en plasma y aumento de linfocitos CD4+) y seguridad (reacciones adversas) del esquema genérico Lamivudina/ Zidovudina/Efavirenz durante 12 meses en pacientes mayores de 18 años VIH (+), que no habían recibido terapia antirretroviral y con indicación para recibirla. Los seguimientos clínicos y el seguimiento farmacoterapéutico fueron utilizados como estrategias de valoración y recolección de datos. Los resultados fueron comparados con los resultados reportados en un estudio referencia, contrastando la hipótesis de no inferioridad de dichos resultados. Resultados: El estudio incluyó 47 pacientes, de los cuales 33 estuvieron presentes hasta el final del estudio. Al año de tratamiento, en 28 pacientes (el 85%) la carga viral (valorada por indetectabilidad de las copias de RNAm viral/mL) alcanzó una disminución estadísticamente significativa, mientras que en 30 pacientes (el 91%) el recuento de linfocitos T-CD4+ mayor a 200 células/mm3 alcanzó un aumento progresivo y estadísticamente significativo. Para la comparación se halló un artículo que cumplió con los criterios definidos y se contrastó la hipótesis de no inferioridad. En comparación con el estudio referencia, las proporciones de pacientes [intervalo de confianza del 95%] que lograron indetectabilidad no fueron estadísticamente diferentes: 0,85 [0,69-0,93] versus 0,90 [0,81-0,93], p = 0,7; similarmente, no se encontró diferencias en el incremento promedio [desviación estándar] de linfocitos CD4+: 179 [142] versus 201 [21], p = 0,08. Tampoco se encontró diferencias notorias en el perfil de seguridad. Conclusiones: El esquema genérico evaluado, Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz, muestra resultados de efectividad no inferiores a los reportados en un estudio de referencia diseñado para valorar el mismo esquema de medicamentos innovadores.Background: The strengthening of generic drugs policy may be accompanied by reservations about their quality, and therefore, also about effectiveness of some of these products. Phase IV clinical trials are a proper design to evaluate the effectiveness and safety of these drugs. Objective: Assess the effectiveness and the safety data of generic drug scheme Lamivudine/Zidovudine/Efavirenz in HIV (+) naïve patients who are served in a specialized comprehensive ambulatory care program, and compare these results with efficacy and safety data reported in reference studies (using the same therapeutic scheme of innovator drugs and conducted in patients with the same conditions). Methods: An open-label and non-controlled phase IV clinical trial was conducted. Effectiveness (measured as viral load reduction to undetectable level and lymphocytes CD4 + increase) and safety (adverse reactions) of the generic drug scheme Lamivudine/Zidovudine + Efavirenz were assessed. Antiretroviral therapy was used during 12 months in HIV (+) naïve patients over 18 years old who had the indication to treatment. Clinical follow-up and Pharmacotherapy follow-up were used as assessment strategies and data collection. Non-inferiority hypothesis was contrasted against the study results and those reported in a reference study. Results: The study included 47 patients, of which 33 completed the study. After one year of treatment, 28 patients (85%) achieved a statistically significant reduction in viral load (assessed by undetectable mRNA copies/mL), and 30 of them (91%) had a progressive and statistically significant increase in T- CD4 + lymphocyte count greater than 200 cells/mm3. The comparison was performed using an article that met the defined criteria, and non-inferiority hypothesis was proven. The proportions of patients [CI 95%] achieving undetectability was not statistically different when comparing with reference study: 0.85 [0.69 to 0.93] versus 0.90 [0.81 to 0.93], p = 0.7. Similarly, there was no difference in the average increase of CD4 + [SD]: 179 ± 142 versus 201 ± 21, p = 0.08. Likewise, No important differences in the safety profile were found. Conclusions: The generic drug scheme Lamivudine/Zidovudine/Efavirenz is effective and safe, and effectiveness outcomes achieved were not lower than those reported in reference studies designed to assess the same scheme of innovator drugs.Los autores expresan sus agradecimientos a Humax Pharmaceutical S.A. (Medellín, Colombia) por su apoyo para la realización de este trabajo. El grupo de investigación Promoción y Prevención farmacéutica recibe fondos de la Convocatoria de Estrategia de Sostenibilidad 2013-2014 de la Universidad de Antioquia

Effectiveness and safety of generic version of abacavir/lamivudine and efavirenz in treatment naive HIV-infected patients: a nonrandomized, open-label, phase IV study in Cali-Colombia, 2011-2012

Background: Generic drug policies are often associated with concerns about the quality and effectiveness of these products. Phase IV clinical trials may be a suitable design to assess the effectiveness and safety of generic drugs. The objective of this study was to describe the effectiveness and the safety of the generic abacavir/lamivudine and efavirenz in treatment-naïve HIV-infected patients. Methods: A monocentric, nonrandomized, open-label, phase IV study in treatment naïve HIV-infected patients 18 years or older with indication to receive abacavir/lamivudine and efavirenz were recruited from a program that provides comprehensive outpatient consultation and continuing care. The primary end-point was to achieve viral load <40 copies/mL at 12 months after baseline to assess effectiveness. Secondary end-point of the study were 1) to asses increasing in T-CD4 lymphocytes levels as accompaniment to asses effectiveness, and 2) to assess both gastrointestinal, skin, and central nervous system symptoms, and lipid profile, cardiovascular risk, renal, and hepatic function as safety profile. Data were determined at baseline, 3, 6, and 12 months. Close clinical monitoring and pharmaceutical care were used for data collection. Wilcoxon matched-pairs signed-rank test was used to compare proportions or medians. Results: Sixty patients were invited to participate in the study; 42 were enrolled and 33 completed the follow-up. Of the nine patients excluded from the study, only one was withdrawn due to adverse events. At 12 months, 31 of 42 patients (73.8 % in intention-to-treat analysis) achieved a viral load of HIV1 RNA <40 copies/mL. There was a significant increase (172 cells/mm3) in the median for CD4 T lymphocyte count. The adverse events were mild and met the safety profile for this antiretroviral regimen, mainly of central nervous system symptoms, skin rash, lipid abnormalities, and an increase of 2 % in the median of the percentage of cardiovascular risk. Conclusions: The clinical outcomes of generic version of abacavir/lamivudine and efavirenz in HIV treatment naïve patients showed the expected safety and effectiveness profile of proprietary ARV drugs. Trial registration: Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) ID: RPCEC00000202. Registered 19 November 2015.This research was made possible by contribution from the Corporación de Lucha Contra el SIDA, Cali-Colombia, and Comité para el Desarrollo de la Investigación (CODI), Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia. In addition, Humax Pharmaceutical S.A. provided the antiretroviral drugs

Características relacionadas en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con diagnóstico positivo para VIH, Cali-Colombia, 2012-2015

Introducción: En Colombia la toma voluntaria de pruebas de VIH en poblaciones de mayor riesgo oscila entre 20% y 50%. El conocimiento de características en personas recién diagnosticadas, podría direccionar estrategias para el tamizaje y la educación. Se condujo un estudio para determinar la frecuencia de VIH+ y su relación con factores sociodemográficos, conocimientos y comportamientos en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Métodos: Entre 2012 y 2015, se llevó a cabo en Cali-Colombia un estudio descriptivo mediante tamizaje para VIH con participación voluntaria de 503 personas HSH mayores de 18 años. Previo consentimiento informado, se implementó un cuestionario estructurado sobre características sociodemográficas, conocimientos y comportamientos relacionados con VIH y se obtuvo resultado de prueba rápida para VIH. Se hicieron análisis descriptivos, de comparación de grupos según diagnóstico de VIH y regresión logística multivariada. Resultados: Edad promedio 27.3±8.9 años. El 63% con prueba de VIH previa; frecuencia de VIH+ 13.9% I.C95%(10.9%-17.0%). Del análisis multivariado se observó mayor frecuencia de diagnóstico VIH+ en personas >25 años (OR=3.1; IC95%[1.5-6.6]), con escolaridad media hasta secundaria (OR=2.8; IC95%[1.3-6.0]), con consumo de sustancias psicoactivas (OR=2.0; IC95%[1.0-4.1]), con tatuajes/piercing (OR=2.4; IC95%[1.1-5.0]), con antecedente de infecciones de transmisión sexual (ITS) (OR=2.6; IC95%[1.3-5.4]) y en quienes se creían en riesgo para VIH (OR=3.2; IC95%[1.5-6.9]). Conclusión: Los resultados sugieren características que pueden direccionar la búsqueda de VIH en personas con factores de riesgo adicionales a su vulnerabilidad por prácticas sexuales.

Características en hombres que tienen sexo con hombres VIH+ en Cali-Colombia 2012-2015

In Colombia, voluntary hiv testing in high-risk populations ranges from 20% to 50%. Knowing the characteristics of people who have recently been diagnosed could direct screening and education strategies. Objective: to determine the hiv+ frequency and its relation with social demographic factors, knowledge, and behavior in men who have sex with men (msm). Methodology: from 2012 to 2015, a descriptive study was conducted in Cali Colombia using hiv screening with the participation of 503 msm over 18 years of age. Prior informed consent, we used a structured questionnaire and a quick hiv test. The study conducted descriptive analyses comparing groups depending on their hiv diagnosis and used multivariate logistic regression. Results: Average age 27.3 ± 8.9 years old. Sixty/three percent had been previously tested for hiv; hiv positive frequency was 13.9%, (CI95% 10.9 - 17.0). There was a higher frequency of hiv positive diagnostic in people >25 (OR 3.1; CI95% 1.5 - 6.6); with mid-school education (OR 2.8, CI95% 1.3 - 6.0); use of psychoactive substances (OR 2.0; CI95% 1.0 - 4.1); tattoos/ piercings (OR 2.4; CI95% 1.1 - 5.0); history of STIs (OR 2.6; CI95% 1.3 - 5.4); and those who believed they were at risk (OR 3.2; CI95% 1.5 - 6.9). Conclusion: The results of the study suggest characteristics that could lead an HIV search in people who have risk factors in addition to their vulnerability because of their sexual practices.Na Colômbia a toma voluntária de provas para vih em populações de major risco varía entre 20% e 50%. O conhecimento de características em pessoas recém diagnosticadas poderia direcionar estratégias para tamisado e educação. Objetivo: determiar a frequência de vih+ e a sua relação com fatores sócio demográficos, conhecimentos e comportamentos em homens que praticam sexo com outros homens (hsh). Metodologia: Entre 2012 e 2015 se realizou em Cali-Colômbia um estudo descritivo mediante tamisado para vih com participação voluntaria de 503 hsh majores de 18 anos. Prévio consentimento informado se usou questionário estruturado e prova rápida para vih. Se fizeram análises descritivos, de comparação de grupos segundo diagnose de vih e regressão logística multivariada. Resultados: Idade termo médio 27.3 ± 8.9 anos. O 63% teve prova prévia de vih; frequência de vih+ 13.9% (I.C95% 10.9 - 17.0). Se observou major frequência de diagnose VIH+ em >25 anos (OR 3.1; IC95% 1.5 - 6.6), com escolaridade media (OR 2.8; IC95% 1.3 - 6.0), consumo de sustâncias psicoativas (OR 2.0; IC95% 1.0 - 4.1), tatuagens/piercing (OR 2.4; IC95% 1.1 - 5.0), antecedente de infecções de transmissão sexual (its) (OR 2.6; IC95% 1.3 - 5.4) e daqueles que se creiam em risco (OR 3.2; IC95% 1.5 - 6.9). Conclusão: Os resultados sugerem características que podem direcionar a busca de vih em pessoas com fatores de risco adicionais a sua vulnerabilidade por práticas sexuais.En Colombia la toma voluntaria de pruebas para Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en poblaciones de mayor riesgo oscila entre 20% y 50%. El conocimiento de características en personas recién diagnosticadas podría direccionar estrategias para tamizaje y educación. Objetivo: determinar la frecuencia de VIH+ y su relación con factores sociodemográficos, conocimientos y comportamientos en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Metodología: entre 2012 y 2015 se hizo en Cali-Colombia un estudio descriptivo mediante tamizaje para vih con participación voluntaria de 503 hsh mayores de 18 años. Previo consentimiento informado se usó cuestionario estructurado y prueba rápida para vih. Se hicieron análisis descriptivos, de comparación de grupos según diagnóstico de vih y regresión logística multivariada. Resultados: edad promedio 27,3 ± 8,9 años. El 63% tuvo prueba previa de vih; frecuencia de vih+ 13,9% (IC95% 10,9 - 17). Se observó mayor frecuencia de diagnóstico vih+ en >25 años (OR 3,1; IC95% 1,5 - 6,6), con escolaridad media (OR 2,8; IC95% 1,3 - 6,0), consumo de sustancias psicoactivas (OR 2,0; IC95% 1,0 - 4,1), tatuajes/piercing (OR 2,4; IC95% 1,1 - 5), antecedente de infecciones de transmisión sexual (its) (OR 2,6; IC95% 1,3 - 5,4) y en quienes se creían en riesgo (OR 3,2; IC95% 1,5 - 6,9). Conclusión: los resultados sugieren características que pueden direccionar la búsqueda de vih en personas con factores de riesgo adicionales a su vulnerabilidad por prácticas sexuales

Resistencia transmitida del virus de la inmunodeficiencia humana en pacientes sin exposición previa a tratamiento antirretroviral, Cali, Colombia, 2010

Introducción: En Colombia, existe poca información publicada sobre farmacorresistencia transmitida en el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), y actualmente, las pruebas genotípicas de resistencia no son recomendadas por las guías colombianas para pacientes nunca expuestos ( naïve ) a terapia antirretroviral (TAR). Se condujo un estudio para determinar la frecuencia de resistencias transmitidas en pacientes naïve a TAR, quienes fueron atendidos en una clínica especializada en VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida en Cali, Colombia. Metodología: Se realizó un estudio transversal en 152 pacientes adultos elegibles, con infección confirmada por VIH, naïve a TAR, con pruebas genotípicas de resistencia disponibles, y que accedieron a participar. El período de reclutamiento fue de 2008 a 2010. Las mutaciones de resistencias incluidas en el análisis fueron las definidas por la Organización Mundial de la Salud 2009 e International AIDS Society-USA 2010. Adicionalmente, se recolectó información sociodemográfica y condiciones relacionadas con el VIH. Resultados: La edad promedio fue 32 ± 10,2 años, 76% fueron hombres. La frecuencia de resistencia primaria fue de 6,6% (según la lista de Bennett-Organización Mundial de la Salud 2009), pero se encontró algún nivel de resistencia hasta en un 11,8% de los casos (al considerar mutaciones de la lista International AIDS Society-USA 2010). Las mutaciones más comunes fueron K103N/S (2%), F77L (2%) y M46L (2%). Mutaciones a los inhibidores no nucleosídicos de transcriptasa reversa fueron encontradas en 5,3%, mutaciones a los inhibidores no nucleosídicos de transcriptasa reversa en 3,9% y mutaciones a inhibidor de proteasa en 2% de las secuencias. El único factor relacionado con la resistencia primaria fue la duración de la infección por VIH. Conclusiones: La frecuencia de resistencia transmitida es similar a la encontrada en estudios previos en Colombia y en otros países con amplio uso de antirretrovirales, y está por encima del umbral sobre el cual sería costo-efectivo incluir el estudio genotípico de resistencias como test de rutina antes de la iniciación de la TAR, especialmente en pacientes con infección por VIH de menos de un año de duración

hiv and vulnerability: a comparison of three groups in Cali, Colombia

Objetive: to identify socio-demographical characteristics and risk behaviors for hiv /Aids and hiv status in three groups of participants from different socio-economic background in Cali. Methodology: between 2005 and 2007, an active sur-veillance campaigns was done and included 4055 voluntary participants who gave informed consent, answered a structured questionnaire, and received pre- and post-test counseling and hiv testing. The participants were grouped in three categories: a total of 1217 from low socio-economic status (lse), with low education and high unemployment (N1), 899 employed workers with technical-professional schooling and upper-middle socio-economic status (N2), and 1939 students of private universities and upper-middle socio-economic status (N3). Socio-demographic characteristics, sexual behaviors and hiv knowledge self-perception were assessed. Statistical analyses: Chi Square, and independent T tests with significance <0.05, 95% confidence intervals. Results: overall prevalence of hiv was 0.62%; in the N1 group prevalence was 1.97%, significantly higher than in the other two groups, (p<0.0001). Conclusions: a higher prevalence of hiv in the N1 (lse) group was evident, along with a more frequent history of previous Sexual Transmision Disease (std), and poorer self-perception of hiv knowledge, highlighting the need to strengthen std and hiv prevention and testing strategies targeting this group

Barriers and facilitators to HIV pre-exposure prophylaxis uptake among transgender women in Colombia: A qualitative analysis using the COM-B model.

Transgender women [TGW] in Colombia are disproportionately affected by HIV due to their low sociodemographic conditions, varied risk behaviours, difficulty accessing health services, and discrimination. Offering pre-exposure prophylaxis [PrEP] as part of a combination of prevention strategies is an appropriate option for this population to reduce their risk of HIV infection. However, little is known about how to implement a PrEP program for TGW in Colombia. Between June and October 2020, we conducted individual interviews with 16 TGW from four different cities in Colombia. The interviews assessed contextual influences, knowledge, skills, perceptions, and beliefs. We used qualitative thematic analysis to identify themes and the Capability, Opportunity, Motivation, and Behavior framework to further delineate barriers and possible interventions. After delineating the main themes across the three subdomains of the model, nine barriers were identified: one related to capability, knowledge, and perception of PrEP; six related to opportunity, which includes, family relations, sexual work environment, stable partner relations, interactions with healthcare workers, health service provision, and community interactions and opportunities; and two related to motivation, mental health, and concerns about medication side effects. Mapping barriers with interventions generated the following intervention functions: education, training, enablement, and environmental structure; and the following policy functions: communication/marketing, legislation, and changes in service provision. Examples of possible interventions are presented and discussed