61. The outcomes of the conventionally fractionated radiotherapy in the prospectiive and retrosprctive studies. Is the meaning of conventionality the same?

AimTo discuss some problems of the “conventionality” in the prospective and retrospective studies finished last year at the RT Department in Warsaw. The phase III clinical trial. The study was conducted according to the evidence based rules. Cancer of the larynx – glottis and supragiottis T1 – T3 NO M0 WHO 0 – 1, 395 cases 196 in experimental, 199 in conventional arm. The retrospective study concerned all patients with the cancer of larynx treated radically in the II department in years 1989 to May 1995. 372 patients T1- T4, N1-N3, M0. The prospective material 150 patients were selected [age 75 and less, WHO 0–1, T1–T3, NO, M0] employing the same selection criteria as in the prospective study. The comparison was performed with the conventional arm of the clinical trial [199 cases].Results of the studySignificant differences were recorded in the: ? performance status and in the number of T1 and T3 cases, ? compliance to protocol in the total dose and the overall treatment time, ? response to treatment in the whole group and in the particular stages These results indicate the very demanding selection of cases and much more rigorous compliance with the therapeutic protocol in the prospective study. The response to treatment was about 20% higher in the clinical trial group. The 20% difference between the outcomes in the prospective and retrospective studies recorded in the response to treatment was similar in the 1, 2, and 3 years local control observations

16. Wyniki badań klinicznych – rozważania, wątpliwości

W latach 2000–2002 ogłosiliśmy (A. Hliniak i współp.) trzy opracowania dotyczące radioterapii raka krtani (1. Radiotherapy Oncology 62 2002-1-10; 2. Nowotwory 52 (2002) Nr 2 –111; 3. Nowotwory 51 (2001–4-381).Cel badania – rozważania i wątpliwości lekarza dotyczące wniosków wynikających z tych doniesień1.“Skrócenie całkowitego czasu leczenia o 7 dni nie wpłynęło na poprawę wyników leczenia w sposób istotny statystycznie (p-0.37). Uwagi – w pierwszych miesiącach po leczeniu niepewna ocena wyleczenia (obrzęk, stan zapalny, zmiany martwicze) – zwłaszcza w badaniach wieloośrodkowych (różne doświadczenie oceniających). Wyniki leczenią stają się wiarygodne po 8–12 miesiącach od zakończenia terapii.2.Chorzy leczeni wyższymi dawkami rokują gorzej. Potwierdzają to uwagi szeregu autorów (Batani, Szutkowski etc.), że wyższe dawki stosuje się u chorych gorzej rokujących z wątpliwą regresją guza. Podanie wyższych dawek łączy się z wydłużeniem całkowitego czasu leczenia. Może to w sposób istotny wpłynąć na błędną ocenę zależności dawka czas i dużą różnicę w ocenie tego czynnika w opracowaniach retrospektywnych (Fowler).3.Wyniki u chorych leczonych konwencjonalnie w badaniu prospektywnym są lepsze o 15% niż w retrospektywnym (nadselekcja chorych?)1, 2, 3. Stromy przebieg krzywych wyleczalności w pierwszych 8–12 miesiącach po zakończeniu radioterapii może prowadzić do zbyt optymistycznych ocen nowych metod leczenia, również kojarzonego (RT+chth?)