Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) in relation to the possible risk of dietary aluminium

El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 2006 tuvo en cuenta los efectos que algunos compuestos de Aluminio inducían sobre la reproducción y sobre el desarrollo del sistema nervioso, y redujo la Ingesta Semanal Tolerable Provisional (PTWI) del Al de 7 mg Al/kg pc/semana a 1 mg Al/kg pc/semana. Esta reducción ha sido asumida posteriormente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, 2008a, 2008b), que emitió una opinión científica sobre la seguridad de la ingesta de aluminio a través de la dieta, en la que se estima que una parte importante de la población europea puede superar el nivel seguro establecido. La exposición dietética en adultos no expuestos ocupacionalmente a Al muestra una gran variación entre los distintos países, e incluso, en un mismo país. Así, EFSA informa que la exposición por consumo de agua y alimentos en adultos con un peso medio de 60 kg oscila entre 0,2-1,5 mg Al/kg pc/ semana, estimándose que en niños y jóvenes la exposición dietética al percentil 97,5 en algunos países (Reino Unido y Francia) es 0,7-2,3 mg Al/kg pc/semana. Los estudios disponibles no permiten conocer las fuentes dietéticas concretas de Al, ni la diferenciación entre los distintos orígenes del Al que incluyen el intrínseco, el procedente de aditivos alimentarios y el resultante de los procesos de elaboración y almacenamiento de los alimentos. Los contenidos de Al de alimentos analizados en diferentes países europeos muestran una variabilidad relativamente elevada, incluso entre los componentes de un mismo grupo. El Comité Científico de la AESAN considera adecuado el nuevo umbral de seguridad establecido por la EFSA de ingesta de 1 mg Al/kg pc/semana. El Comité destaca la escasez de datos acerca del contenido de Al en alimentos en nuestro país. Los elevados contenidos de Al encontrados en algunas fórmulas para lactantes, en especial a base de soja, aconsejan un control específico de la cantidad del elemento y obtener información adecuada para evaluar los posibles riesgos derivados. En población adulta los aditivos alimentarios que contienen Al pueden contribuir de forma significativa a la ingesta dietética por lo que es necesario realizar estudios de toxicidad adecuados, especialmente para valorar sus efectos. El potencial neurotóxico del Al hace necesario disponer de estimaciones de la exposición dietética al mismo en nuestro país, recomendando este Comité que se deben incluir métodos que permitan identificar sus fuentes, intrínseco o adicionado (aditivos, consecuencia del procesado, migraciones a partir de envases de almacenamiento, etc.).In 2006, the FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA) took into account the effects induced by some aluminium compounds on reproduction and the development of the nervous system, and so reduced the Provisional Tolerable Weekly Intake (PTWI) of Al from 7 mg Al/kg bw/week to 1 mg Al/kg bw/week. This reduction was subsequently accepted by the European Food Safety Authority (EFSA, 2008a, 2008b), which issued a scientific opinion on the safety of consuming aluminium in the diet, in which it was estimated that a major part of the population of Europe could be exceeding the safe threshold established. Dietary exposure in adults not exposed to Al through their occupations reveals great variability from one country to another, and even within the same country. Thus, EFSA has reported that adults’ exposure through consumption of food and water ranges between 0.2-1.5 mg Al/kg bw/week for a mean weight of 60 kg and it is estimated that, among children and teenagers, dietary exposure at the 97.5 percentile is 0.7-2.3 mg Al/kg bw/week in some countries (United Kingdom and France). The available studies do not allow the identification of the specific dietary sources of Al, nor any differentiation between the multiple origins of Al including intrinsic Al, aluminium from food additives and the Al resulting from food preparation and storage processes. The aluminium content in foodstuffs analyzed in different European countries displays relatively elevated variability, even among the members of a single group. The AESAN Scientific Committee considers the new intake safety threshold set by EFSA to be adequate at 1 mg Al/kg bw/week. The Committee has highlighted the scarcity of data about Al content in food in our country. The high Al contents found in some milk formula for infants, particularly soy-based products, make it advisable to carry out a specific check of the amount of this element so as to obtain suitable information to assess the potential risks deriving from this. In an adult population, food additives containing Al may significantly contribute to dietary intake so it is necessary to conduct appropriate toxicity studies, particularly to assess their effects. The neurotoxic potential of Al means estimates must be made available on its dietary exposure in Spain and this Committee has recommended the inclusion of methods allowing its sources to be identified as intrinsic or added (food additives, a consequence of the processing, migrations from packaging materials, etc.)

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) about the safety criteria applicable to the content of domoic acid in of scallops (Pecten maximus) harvesting

La Decisión de la Comisión 2002/226/CE (UE, 2002) autoriza con determinadas condiciones restrictivas, la recolección de vieiras con una concentración de ácido domoico en el cuerpo entero superior a 20 mg/kg, siempre que en dos análisis consecutivos de muestras, tomadas con un intervalo de 1 a 7 días como máximo, quede establecido que la concentración de ácido domoico en el molusco entero es inferior a 250 mg/kg, y si la concentración de ácido domoico en las partes destinadas al consumo humano (músculo y gónada), que se analizarán por separado, es inferior a 4,6 mg/kg. La Comunidad Autónoma de Galicia propone incluir el análisis conjunto de músculo + gónada (la parte comestible) como base para el control de la recolección en las zonas de producción, manteniendo el mismo nivel de referencia de 4,6 mg/kg. Este Comité considera que el nivel de 4,6 mg/kg para la parte comestible (músculo + gónada) es seguro y puede ser utilizado como criterio para el control de la recolección de la vieira. Palabras claveCommission Decision 2002/226/EC of 15 March 2002 (UE, 2002) allows a restricted harvesting regime of scallops with a domoic acid concentration in the whole body higher than 20 mg/kg. For this, two consecutive analyses of samples, taken between one and seven days maximum, must show that the domoic acid concentration in the whole mollusk is lower than 250 mg/kg and that the DA concentration in the parts intended for human consumption (muscle + gonad), which have to be analyzed separately, is lower than 4.6 mg/kg. The Autonomous Community of Galicia proposes to include the analysis of muscle + gonad (the edible part) as a basis for the checks of the harvesting in production areas, while maintaining the same reference level of 4.6 mg/kg. This Committee considers that the level of 4.6 mg/kg for the edible part (muscle + gonad) is safe and can be used as a criterion in the checks of the harvesting of scallop

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on the risk of Tribulus te- rrestris in food supplements

Tribulus terrestris L. es una planta de la familia Zygophyllaceae cuyo uso en complementos alimenticios está autorizado en varios países de la Unión Europea y que contiene de manera natural varias sustancias activas, entre las que destacan saponósidos esteroídicos, alcaloides b-carbolínicos, favonoides y lignanamidas. La toxicidad de Tribulus terrestris en animales ha sido ampliamente documentada a lo largo de su historia como planta medicinal y se describen efectos negativos a nivel neuronal, muscular, hepático y renal. Algunos países consideran que utilizar partes de la planta de Tribulus terrestris en la elaboración de complementos alimenticios no es seguro, por lo que impiden su comercialización y lo comunican al sistema de alertas europeo RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed). El Comité Científico ha realizado una evaluación del riesgo a fin de determinar si el consumo de frutos, partes aéreas de la planta y sus extractos de Tribulus terrestris en complementos alimenticios es seguro y ha concluido que no hay disponibles datos toxicológicos suficientes que permitan evaluar la seguridad del uso de partes de la planta de Tribulus terrestris en complementos alimenticios. En cualquier caso, se considera que las cantidades máximas diarias de Tribulus terrestris en complementos alimenticios no deberían superar las dosis de uso farmacológico y que en los complementos debería constar la parte de la planta empleada, y si se trata de un extracto u otra forma de preparación, así como el contenido en saponósidos.Tribulus terrestris L. is a plant from the Zygophyllaceae family whose use in food supplements is authorised in various European Union countries. In its natural form, it contains various active substances, the most notable of which are steroidal saponins, b-Carboline alkaloids, flavonoids and lignanamides. Tribulus terrestris’ toxicity to animals has been widely documented throughout its history as a medicinal plant and it has been reported to have negative neuronal, muscular, hepatic and renal effects. Some countries consider using parts of the Tribulus terrestris plant to produce food supplements to be unsafe so they do not allow such supplements to be sold. This is reported through the European Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The Scientific Committee has conducted a risk assessment with the aim of determining whether consuming fruit, plant shoots and their extracts from Tribulus terrestris in food supplements is safe, concluding that there is insufficient toxicological data to assess how safe using parts of the Tribulus terrestris plant in food supplements is. In any case, the maximum daily quantity of Tribulus terrestris in food supplements should not exceed the dose used for pharmacological purposes and the part of the plant used, whether it was extracted or prepared in some other way and its saponin content should all be made clear on the supplement itself

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumers Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on the use of an aqueous solution of phosphoric acid and propylene glycol as a processing aid in the stabilization of the chlorine used to wash fresh cut vegetables and ready-toeat leafy vegetables

La empresa SmartWash Solutions, LLC ha solicitado una evaluación de la seguridad del uso como coadyuvante tecnológico de una solución acuosa de ácido fosfórico (18-25 %) y propilenglicol (5-10 %) en el procesado de vegetales frescos cortados y hortalizas de hoja de IV gama. Ambas sustancias se encuentran autorizadas en la Unión Europea como aditivos alimentarios en diversas categorías de alimentos. El uso propuesto para el coadyuvante tecnológico es como solución estabilizadora del pH para favorecer la actividad antimicrobiana del cloro utilizado para la desinfección del agua de lavado utilizada en el procesado de vegetales frescos cortados y hortalizas de hoja de IV gama. Con esta solución se pretende reducir el pH de las aguas de lavado a niveles de entre 5,5 a 6,5. La concentración de uso varía dependiendo de los requerimientos del producto y la composición química de las aguas de lavado, siendo la concentración máxima solicitada 0,1 %. El solicitante realizó análisis de residuos en muestras de lechugas y espinacas, no detectándose residuos de propilenglicol en ninguna de las muestras analizadas. En el caso de los fosfatos, las concentraciones detectadas en las muestras lavadas con el coadyuvante tecnológico no fueron significativamente distintas de las detectadas en las mismas muestras lavadas sin el coadyuvante. El Comité Científico concluye que, basándose en la información facilitada por el solicitante y teniendo en cuenta la composición y condiciones de uso propuestas, el uso del coadyuvante tecnológico no implica riesgo para la salud del consumidor.The company SmartWash Solutions, LLC has requested a safety assessment of the use of an aqueous solution of phosphoric acid (18-25 %) and propylene glycol (5-10 %) as a processing aid in the processing of fresh cut vegetables and ready-to-eat leafy vegetables. Both substances are authorised in the European Union as food additives in different food categories. The proposed use for the processing aid is as a pH stabilising solution in order to enhance the antimicrobial activity of the chlorine used for the washing water disinfection required in the processing of fresh cut vegetables and ready-to-eat leafy vegetables. The desired effect of this solution is to reduce the pH levels of the washing waters to levels between 5.5-6.5. The use concentration varies, depending on the requirements of the product and the chemical composition of the washing waters, with 0.1 % as the maximum concentration requested. The applicant analysed the residues on lettuce and spinach samples, and did not detect propylene glycol residues in any of the samples tested. In the case of phosphates, the detected concentrations in the samples washed with the processing aid were not significantly different from those detected in the same washed samples without the processing aid. The Scientific Committee concludes that, based on the information provided by the applicant and taking into account the proposed composition and conditions of use, the use of this processing aid does not involve a health risk for the consumer

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on the programming of official controls on chemical hazards

La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) y las comuni dades autónomas han elaborado un Documento de priorización y distribución de muestras para control oficial de peligros químicos con el propósito de mejorar la calidad y homogeneidad de los controles oficiales en el marco del Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria (PN COCA). Este Documento de priorización pretende distribuir la toma de muestras para control oficial en toda España, previa evaluación de los riesgos y de la capacidad analítica de los laboratorios. Ade más servirá de apoyo y orientación a las comunidades autónomas para que ejecuten sus progra mas de control oficial. El Documento de priorización define un modelo semicuantitativo, en el que se establecen las variables a las que se les asigna un valor numérico relativo para obtener una calificación final. La metodología de jerarquización se basa en aproximarse a la medida del riesgo dependiente de la presencia de un contaminante en un alimento, siendo el riesgo la suma de dos variables, el impacto en la salud de la población y la prevalencia en los productos de consumo. El Comité Científico concluye que el Documento de priorización y distribución de muestras de control oficial dirigidas a la determinación de peligros químicos es adecuado, en el momento actual, para el fin previsto. Este Documento deberá actualizarse periódicamente a la luz de la experiencia de su aplicación, el avance en los conocimientos científicos, los cambios en la legislación y las directrices y herramientas sobre priorización y muestreo que puedan desarrollarse a nivel nacional o de la Unión Europea.The Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) and the autonomous communities have prepared a Document for the prioritisation and distribution of samples for the official control of chemical hazards with the aim of improving the quality and uniformity of official controls in the framework of the National Food Chain Official Control Plan (PNCOCA). The prioritisation Document aims to distribute the sampling for official controls throughout Spain, following prior assessment of the risks and the analytical capacity of the laboratories. It will also serve to provide support and guidance to the autonomous communities in the implementation of their official control programmes. The prioritisation Document defines a semi-quantitative model which sets out the variables to which a relative numerical value is allocated in order to obtain a final qualification. The hierarchical methodology is based on estimating the extent of the risk depending on the presence of a contaminant in a food, where the risk is the sum of two variables, the impact on the health of the population and the prevalence in consumer products. The Scientific Committee concludes that the Document for the prioritisation and distribution of official control samples aimed at determining chemical hazards is adequate, at present, for the intended purpose. This Document should be regularly updated in light of the experience obtained from its application, progress in scientific knowledge, changes in the legislation and the directives and tools on prioritisation and sampling which may be developed at national or European Union level

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) related to the risk assessment associated to the possible presence of arsenic in algae intended to human consumption

La globalización ha contribuido a la introducción de nuevos alimentos en la dieta de los españoles, entre éstos las algas, capaces de acumular elementos tóxicos entre los que se encuentra el arsénico (As). Por ello se considera necesario disponer de información sobre los contenidos de As en las algas que pueden considerarse seguros. El As es un metaloide con cuatro estados de oxidación lo que da origen a una gran variedad de compuestos con características físicas y químicas bien distintas. También difieren en sus propiedades biológicas y toxicológicas, dependiendo no sólo de su estado de valencia sino también de sus formas, inorgánicas u orgánicas. Estas últimas poseen el potencial tóxico más bajo, por lo que los efectos adversos para la salud vendrán determinados fundamentalmente por la fracción inorgánica del As presente, siendo la toxicidad del As(III) mayor que la del As(V). La especie química influye en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del As. Las formas metiladas de As (MMA y DMA) mayoritarias en muchas algas se consideran menos tóxicas, se fijan menos a los tejidos y se eliminan más rápidamente que las no metiladas. Los compuestos organoarsenicales se metabolizan en menor grado y se excretan rápidamente. En relación con la toxicidad del As, la sintomatología de la intoxicación aguda tras exposición por vía oral incluye: diarrea, dolores gastrointestinales tipo cólico, anorexia, pérdida de peso, vómitos graves, calambres musculares, alteraciones cardíacas, alteraciones del sistema nervioso central, aumento de la irritabilidad, exantema y pérdida de pelo. En adultos se observan efectos de este tipo tras ingerir 3 mg diarios de As durante unas semanas. La exposición crónica origina lesiones en la piel (dilatación de capilares cutáneos), hipo e hiperpigmentación (enfermedad del pie negro-Blackfoot), alteraciones vasooclusivas y gangrenosas. También neuropatías periféricas, encefalopatía, alteración del metabolismo del grupo hemo, hepatomegalia, depresión de la médula ósea, diabetes y deterioro de la función renal (necrosis). La presencia de As en el agua de bebida se ha asociado a efectos adversos sobre la reproducción. La Agencia Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC) clasifica al As inorgánico en el grupo I (cancerígeno humano). La FAO/OMS y el Comité de Expertos en Aditivos Alimentarios (JEFCA) establecen la Ingesta Semanal Tolerable Provisional (PTWI) para As inorgánico en 0,015 mg/kg peso corporal. La principal fuente de As para la población no expuesta laboralmente la constituyen el agua y los alimentos. La legislación española establece un contenido máximo de As en aguas de 10 μg/l. Las ingestas dietéticas de As estimadas en España oscilan entre los 225 y 345 μg/día, y al igual que en otros países el principal contribuyente son los pescados y mariscos, aunque la mayor parte del As se encuentra presente en las formas de menor toxicidad, de modo que en alimentos de origen marino analizados en España, la arsenobetaina (AsB) es el compuesto orgánico encontrado con mayor frecuencia, seguido de los ácidos dimetilarsínico (DMA) y monometilarsónico (MMA). Los contenidos de As total e inorgánico, en algas comercializadas y analizadas en España se encuentran comprendidos entre 2,3 y 141 mg/kg peso seco, y entre 0,15 y 88 mg/kg peso seco, respectivamente. Destaca por su elevado contenido en As total (115 a 141 mg/kg peso seco) y As inorgánico (83 a 88 mg/kg peso seco) el alga parda Hizikia fusiformis (Harv.) Okam. (hijiki), que se caracteriza por acumular As inorgánico. En el caso de las algas fucus o fuco (Fucus vesiculosus L.), kombu (Laminaria spp), wakame (Undaria pinnatífida (Har.) Sur.), arame (Eisenia bicyclis (Kjellm.)Stech.) y nori (nombre aplicado a varias especies de algas, principalmente pertenecientes a los géneros Porphyra, Monostroma y Enteromorpha), las concentraciones de As inorgánico son muy inferiores, del orden de 0,15-0,57 mg/kg peso seco. Los elevados contenidos de As de algunas algas obligan a evaluar el riesgo que supone su ingesta, para ello se requiere conocer el consumo de algas y el contenido de As. Puesto que el primero se desconoce, se considera una ingesta diaria de 3 g de algas, estimándose así que Hizikia fusiformis, el alga con mayores contenidos de As, puede proporcionar 250 μg de As inorgánico al día, aporte un 67% superior a la ingesta diaria tolerable (150 μg As/día, para un adulto de 70 kg de peso). Y supone multiplicar por siete la ingesta diaria de As inorgánico de un consumidor español. Una ingesta repetida de hijiki proporcionaría As inorgánico que al sumarse al procedente de otras fuentes (agua y otros alimentos), llevaría a una superación de los intervalos de seguridad admisibles para el riesgo de toxicidad crónica, por lo que se recomienda evitar su consumo y escoger otras variedades alternativas.Globalisation contributed to the introduction of novel foods into the Spanish diet, among the seaweed, able to accumulate toxic elements and among them arsenic (As). It is considered necessary to obtain information on the As contents in seaweeds that can be considered safe. Arsenic is a metalloid with four oxidation states, that give rise to a high variety of compounds having different physical and chemical characteristics. The As species differ also in their biological and toxicological properties, depending not only of the valence state, but also of the inorganic and organic forms. The latter have the lowest toxic potential, being therefore the adverse effects determined mainly by the inorganic As fraction, being As (III) toxicity higher than those of As(V). Arsenic specie affects the absorption, distribution, metabolism and excretion. As methylated forms (MMA and DMA), the main forms present in many seaweeds are considered of a lower toxicity, the binding to tissues is lower and the elimination quicker than those of non-methylated species. Organoarseniacal compounds are metabolised in a lower extent and rapidly excreted. Regarding As toxicity, symptomatology of acute intoxication via oral exposition include; diarrhoea, gastrointestinal colic type pains, anorexia, weight lose, severe vomiting, muscular cramps, heart disorders, central nervous system disorders, irritability increase, exanthem and hair lose. These symptoms are observed in adults after a 3 mg As intake per day during several weeks. Chronic exposure causes skin lesions, hipo and hiperpigmentation (blackfoot disease), vaso-occlusive and gangrenous disorders, peripherical neuropaties, encephalopathy, alteration of hemo group metabolism, hepathomegalia, bone marrow depression, diabetes and impairment of renal function (necrosis). The presence of As in drinking water have been associated to adverse effects on reproductivity. The International Agency for Research of Cancer (IARC) has classified inorganic As in group I (human carcinogen). The FAO/WHO and the Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA) have established a Provisional Tolerable Weekly Intake (PTWI) for inorganic As in 0.015 mg/kg body weight. Water and food are the main As source for the non occupationaly exposed population. The maximum As level in drinking water according to the Spanish law is 10 μg/l. In Spain the estimated As dietary intakes range from 225 to 345 μg/day, and in a similar way than in other countries the main contributors are fish and seafood, though the As species are of low toxicity, so in foods from sea analysed in Spain, arsenobetain (AsB) is the most frequently detected organic compound, followed by dimethylarsinic (DMA) and monomethylarsonic acids (MMA). Total and inorganic As contents in seaweed commercialised and analysed in Spain range from 2.3 and 141 mg/dry weigh, and between 0.15 and 88 mg/kg, dry weight, respectively. The brown seaweed Hizikia fusiformis (hijiki) stands out due to their high contents in total As (115 to 141 mg/kg dry weight) and inorganic As (83 to 88 mg/kg dry weight). With regard to fucus, kombu, wakame, arame and nori inorganic As contents are much lower ranging from 0.15-0.57 mg/kg dry weight. The high As contents of some seaweed types make necessary the assessment of the risk related to their intake. To do it requires to know seaweed consumption and their As contents. Taking into account that the first is unknown, if a daily intake of 3 g of seaweeds is assumed, Hizikia fusiformis the seaweed having the highest As contents can provide 250 μg inorganic As per day, amount a 67% higher than the PTWI (150 μg As/day, for an adult of a 70 kg weight). This means to multiply by seven the daily inorganic As intake of a mean Spanish consumer. A repeated intake of hijiki would provide inorganic As that added to the As coming from other sources (water and other foods) would lead to surpass the admissible safety intakes for the risk of chronic toxicity, being therefore advisable to avoid its consumption with the choice of alternative varieties

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on a request for initial assessment for marketing of chia (Salvia hispanica) in chocolate bars under Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel food ingredients

La empresa Sanchis Mira S.A. ha solicitado la autorización de la comercialización en la Unión Europea de semillas de chía (Salvia hispanica) en chocolate en tabletas. Se trataría de una extensión de los usos autorizados para este nuevo alimento en 2009, 2013 y 2015. El Comité Científico considera que de la información aportada no se deduce que el consumo de las semillas de chía (Salvia hispanica) en chocolate en tabletas, en las condiciones propuestas por el solicitante, pueda producir efectos negativos para la salud, concluyendo que el nuevo alimento cumple los criterios de aceptación establecidos por el Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (UE, 1997a).The company Sanchis Mira S.A requested authorization to market chia (Salvia hispanica) seeds in chocolate bars in the European Union. This would be an extension of use of the novel food authorized in 2009, 2013 and 2015. The AECOSAN Scientific Committee takes the view that, according to the information provided, there is no indication that consumption of chia (Salvia hispanica) in chocolate bars, under the conditions proposed by the applicant, can produce adverse effects on health. The Committee concludes that the novel food presented for assessment meets the criteria for acceptance laid down by Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients (UE, 1997a)

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on a request for initial assessment for marketing of chia ( Salvia hispanica ) seeds in sterilized ready to serve meals based on cereal, pseudocereals and/or pulse grains under Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel food ingredients

La empresa Herba Ricemills S.L.U. ha solicitado la autorización de la comercialización en la Unión Europea de semillas de chía (Salvia hispanica) como ingrediente de platos preparados esterilizados elaborados a base de granos de cereales, pseudocereales y/o legumbres. Se trataría de una extensión de los usos autorizados para este nuevo alimento en 2009, 2013 y 2015. El Comité Científico considera que de la información aportada no se deduce que el consumo de las semillas de chía (Salvia hispanica) en platos preparados esterilizados basados en granos de cereales, pseudocereales y/o legumbres, en las condiciones propuestas por el solicitante, pueda producir efectos negativos para la salud, concluyendo que el nuevo alimento cumple los criterios de aceptación establecidos por el Reglamento (CE) Nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (UE, 1997a).The company Herba Ricemills S.L.U. requested authorization to market chia (Salvia hispanica) seeds in sterilized ready to serve meals based on cereal, pseudocereals and/or pulse grains in the European Union. This would be an extension of use of the novel food authorized in 2009, 2013 and 2015. The AECOSAN Scientific Committee takes the view that, according to the information provided, there is no indication that consumption of chia (Salvia hispanica) seeds in ready to serve meals based on cereal, pseudocereals and/or pulse grains, under the conditions proposed by the applicant, can produce adverse effects on health. The Committee concludes that the novel food presented for assessment meets the criteria for acceptance laid down by Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients (UE, 1997a)

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) in relation with the use of nanotechnology in the food industry

Dado el actual potencial de las aplicaciones de la nanotecnología en la industria alimentaria, este informe hace referencia al uso de los nanomateriales producidos de forma intencionada en el laboratorio o a nivel industrial y denominados manufacturados (engineered nanomaterials, ENM), que se introducirán deliberadamente en la cadena alimentaria y, por tanto, pueden ser consumidos. Existe una gran variedad de ENM, destacando las nanopartículas, nanofibras, nanoemulsiones y nanoarcillas. En la industria alimentaria se han identificado tres grandes áreas en las que se considera que la nanotecnología puede contribuir de forma beneficiosa: la producción primaria, el procesado y el envasado de alimentos. Debido a su tamaño, los ENM presentan a menudo propiedades físicas y químicas únicas, las cuales difieren significativamente de las correspondientes al mismo material a mayor escala, lo que implica que no es posible inferir su toxicocinética y perfil de toxicidad por extrapolación a partir de datos de sus equivalentes no nanoestructurados. Estos estudios son imprescindibles para una correcta evaluación del riesgo, la cual se puede realizar mediante el modelo convencional, pero teniendo en cuenta las propiedades específicas de los ENM. Son muchas las limitaciones existentes para completar el proceso, destacando la necesidad de disponer de información sobre la caracterización de los ENM, la bioacumulación, los posibles efectos tóxicos tras su ingestión u absorción por otras vías, en particular de forma crónica, sus repercusiones a largo plazo en la salud pública, la aplicación de las técnicas analíticas adecuadas para este tipo de materiales, etc. Además, no se dispone de bases de datos con los ENM de uso en la actualidad y de los productos que los contienen. Por todo ello, se considera necesario el profundizar en todos estos aspectos con la finalidad de establecer una legislación específica que proteja al consumidor de los riesgos tóxicos derivados de la exposición a ENM.In view of the current potential for the application of nanotechnology in the food industry, this report refers to the use of nanomaterials deliberately produced in the laboratory or at an industrial level and known as “engineered nanomaterials” (ENM) for their intentional introduction into the food chain and, therefore, potentially consumed. There is already a great variety of ENM, in particular nanoparticles, nanofibres, nanoemulsions and nanoclays. In the food industry, three main areas have been identified as having potential for nanotechnology to make a positive contribution: primary production, processing and food packaging. Due to their size, ENM often present unique physical and chemical properties, significantly different from those corresponding to the same material at a larger scale, implying that it is not possible to infer their toxicokinetics and toxicity profile by extrapolation from data on their non-nanostructured equivalents. These studies are essential for a correct risk assessment, which can be done using the conventional model, but bearing in mind the specific properties of the ENM. There are many limitations on the completion of the process, particularly the need to have information available about the characterization of the ENM, their bioaccumulation, the possible toxic effects after intake or absorption through other routes, in particular chronically, their long-term repercussions on public health, the application of adequate analytical techniques for this kind of material, etc. In addition, there are no databases with information on ENM in current use or the products containing them. For all these reasons, it is considered necessary to go deeper into all these aspects in order to establish specific legislation to protect consumers from the toxic risks derived from exposure to ENM

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) on the conditions of use of certain substances to be used in food supplements-4

Los complementos alimenticios son alimentos cuyo fin es complementar la dieta normal y que consisten en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o de otras sustancias que tienen un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada. Los complementos se comercializan en forma dosificada, se entregan al consumidor final únicamente preenvasados. En ningún caso, deben sustituir al uso de medicamentos sin una supervisión médica adecuada. Sólo deben utilizarse para complementar la dieta y, de forma general, su uso no es necesario si se sigue una dieta variada y equilibrada, a la que no pueden reemplazar. En España los complementos alimenticios están regulados por el Real Decreto 1487/2009 que traspuso a la legislación española la Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros en materia de complementos alimenticios. Sin embargo, actualmente sólo está regulado el uso de vitaminas y minerales, por lo que se ha solicitado al Comité Científico que realice una valoración de la propuesta de autorización de la utilización de determinadas sustancias distintas de vitaminas y minerales en la fabricación de complementos alimenticios. Las sustancias propuestas por la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) son: ácido L-aspártico, L-citrulina, glicina, L-prolina, L-serina, L-arginina-L-aspartato, L-lisina-L-aspartato, L-lisina-L-glutamato, N-acetil-L-cisteína, N-acetil-L-metionina, hidroximetilbu- tirato, ácido lipoico, Monascus purpureus, carbón activo y lactulosa. El Comité Científico ha valorado cada propuesta, analizando las características y fuentes de cada sustancia, así como la nutrición, metabolismo y seguridad y ha concluido, en cada caso, si la presentada por la AECOSAN era aceptable desde el punto de vista de su seguridad en su uso como complemento alimenticio. En ningún caso, la evaluación realizada supone un aval de la eficacia biológica de las sustancias y dosis valoradas. El Comité Científico indica que, en todo caso es necesario que las personas que estén sometidas a tratamientos con medicamentos consulten con su médico la oportunidad o conveniencia de consumir complementos alimenticios dada la posibilidad de que existan interferencias en algunos casos.Food supplements are foods, the purpose of which is to supplement the normal diet and which consist of concentrated nutrient sources (vitamins and minerals) or other substances with a nutritional or physiological effect, alone or in combination. The supplements are marketed in dosage form and are only supplied to the end consumer prepacked. In no event should they replace the use of medicines without suitable medical supervision. They should only be used to supplement the diet and, on the whole, their usage is not required if the individual has a varied and balanced diet, which cannot be replaced. In Spain, food supplements are regulated by Royal Decree 1487/2009, which transposed Directive 2002/46/EC on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements into Spanish law. However, only the use of vitamins and minerals is currently regulated. Therefore the Scientific Committee has been asked to make an assessment of the proposal to authorise certain substances other than vitamins and minerals in the manufacture of food supplements. The substances proposed by the Spanish Agency for Consumer Affairs, Food Safety and Nutrition (AECOSAN) are food supplements, L-aspartic acid, L-citrulline, glycine, L-proline, L-serine, L-arginine-L-aspar- tate, L-lysine L-aspartate, L-lysine-L-glutamate, N-acetyl-L-cysteine, N-acetyl-L-methionine, hidro- xymethylbutyrate, lipoic acid, Monascus purpureus, activated carbon and lactulose. The Scientific Committee has assessed each proposal, analysing the characteristics and sources of each substance, and the nutrition, metabolism and safety and has concluded, in each case, whether that submitted by the AECOSAN is acceptable from a safety viewpoint for use as a food supplement. In no event is the assessment intended as a guarantee of the biological efficiency of the substances and doses assessed. The Scientific Committee states that, in any case individuals undergoing medical treatment must seek medical advice as to the suitability of taking food supplements, given the possibility of interactions in certain cases