Rationale

In der vorliegenden Arbeit sollen der Stand der Entwicklungen und der Nutzung sowie aktueller Trends im Bereich der Gesundheits-Apps dargelegt werden, wobei insbesondere vielversprechende Ansätze in der Prävention, Diagnostik/Therapie und Gesundheitsversorgung im Fokus stehen, wie beispielsweise die Versorgung chronisch kranker Patienten und älterer Menschen sowie der ländlichen Bevölkerung. Weitere Themenbereiche, auf die näher eingegangen werden soll, sind die Identifizierung von Risiken der Verwendung von Gesundheits-Apps, insbesondere im Hinblick auf Datenschutz und Datensicherheit, aber auch die Aufarbeitung von praktischen und regulatorischen Hürden für den Einsatz sinnvoller Anwendungen und Aufzeigen von Regelungsbedarfen. Zudem soll eine Übersicht über die ethischen Implikationen von Gesundheits-Apps und deren Anwendung in verschiedenen Kontexten gegeben werden. Um auf die Bedürfnisse einzelner Stakeholder, von Patientinnen und Patienten über professionelle Anwender bis hin zu Herstellern von Apps für den Bereich Gesundheit besser eingehen zu können, wird zusätzlich auf die mögliche Gestaltung notwendiger Hilfestellungen für jede der vorgenannten Gruppen eingegangen. Abschließend werden Handlungsfelder zur Beseitigung der identifizierten Hürden, die sowohl technischer als auch rechtlicher oder ethischer Natur sein können mit dem Ziel benannt, mögliche Risiken für alle Beteiligten zu minimieren und Möglichkeiten zur Förderung sinnvoller Anwendungen aufzuzeigen.The presented work is meant to provide insights into current developments and trends with respect to the use of mobile health apps. A special emphasis shall be placed on the areas of prevention, diagnostics and therapy as well as healthcare in general, for example regarding the care for patients with chronic conditions, elderly people or rural populations. Other important areas of interest are the identification of risks that may arise from using health apps, especially in the context of data protection and data security. An appraisal of the practical as well as regulatory hurdles one may encounter when using health related apps in various use cases is given along with a description of points where adaptations to existing regulations might be advised. In addition, the ethical implications of using health related apps in various contexts are outlined. In order to better respond to the needs of individual stakeholders, i.e. patients as well as medical professionals and developers of health apps, an outline of possible ways to support each of these groups is provided. Finally, the closing summary chapter describes important areas where action may be advised to be able to eliminate the identified hurdles, which may be technical in nature, but may also be due to legal or ethical concerns. This aims at minimizing potential risks for all those who are dealing with health related apps, but may also serve to provide insights into how relevant uses of mobile technologies in health contexts can be promoted

Chapter 8 – Health Apps and Risks

Abgesehen von unmittelbaren Risiken für die Gesundheit bestehen mittelbare Risiken, die sich über negative Auswirkungen auf den sozialen und/oder wirtschaftlichen Status und die persönliche Freiheit auswirken können. Körperliche Schäden und der Missbrauch von persönlichen (Gesundheits-) Daten stehen im Vordergrund. Besonders die Kenntnis möglicher Risiken ist für eine Risiko-Nutzen-Abwägung im Kontext des Einsatzes von Gesundheits-Apps unerlässlich, um die hierunter durchgeführten Maßnahmen individuell und für die Gesellschaft bewerten zu können. Hierzu ist die Datenlage allerdings nicht ausreichend. Zur Reduktion von Risiken sind vielfältige Maßnahmen denkbar. Neben einer umfassenden Aufklärung aller Beteiligten über Gefahren im Kontext mit Gesundheits-Apps und deren Prävention, sollen Herstellerinnen und Hersteller qualitätsgesichert entwickeln, was grundsätzlich eine Risikoanalyse mit einschließt. Ferner ist die Einrichtung eines niedrigschwelligen Vigilanzsystems für Gesundheits-Apps zur schnellen und breiten Kommunikation sinnvoll. Von Betreiberseite im professionellen Umfeld sind organisatorische Maßnahmen zu treffen, die einen risikoarmen Einsatz ermöglichen. Anwenderinnen und Anwender stehen in der Verantwortung, ihr Handeln unter Zuhilfenahme einer Gesundheits-App intensiver zu prüfen, sensibel gegenüber Risiken zu sein und nach ihrem Vermögen zu einer Qualitätsverbesserung beizutragen, indem sie etwaige Unregelmäßigkeiten, Fehler oder Schäden dem Hersteller, dem Betreiber oder einer anderen geeigneten Stelle melden.Apart from immediate risks for health, there are also risks that may indirectly endanger an individual’s social or financial status as well as personal freedom. Physical harm as well fraudulent use of (health related) data are of primary interest in this context. Knowing what the risks are is also essential for cost-benefits considerations, both on an individual level as well as with respect to society. Unfortunately, the necessary aspects are not adequately covered in literature. Apart from providing comprehensive information for all those concerned about the dangers of health related apps and how to prevent them, manufacturers need to employ quality assurance methods for development and this also includes analyzing the risks. Furthermore, implementing a low-barrier vigilance system for health related apps would provide a means to ensure a fast and broad communication. Also, on the operators’ side, especially in a professional context, organizational measures need to be implemented in order to minimize risks arising from the use of apps. And finally, the users themselves are obliged to critically assess their use of health related apps and to be sensitive about potential risks. They should also do everything in their power to help with improving quality by reporting any irregularities, errors or defects they observe to the developers, operators or any other suitable party

Chapter 1 – Introduction and Definitions

Das vorliegende Kapitel legt mit seinen Begriffsbestimmungen die Basis für alle im weiteren Verlauf der Arbeit untersuchten Aspekte des Bereichs Mobile Health ("mHealth"). Nach einer einführenden Abgrenzung der Bereiche Gesundheit, Medizin und Wellness, die vielfach Synonym verwendet werden, sich aber dennoch inhaltlich wesentlich unterscheiden, sowie einer kurzen Beschreibung der Bereiche Gesundheitsförderung, Prävention und Versorgung, wird zunächst auf eher technische wie organisatorische und weitere im Bereich mHealth relevanten Aspekte kurz eingegangen. Hier geht es zunächst um eine grundlegende Beschreibung und Unterscheidung der eng miteinander verwandten Bereiche Telemedizin, eHealth und mHealth. Auch auf die im Kontext von mHealth nutzbaren Geräte sowie die darauf laufenden Applikationen ("Apps") wird mit besonderem Fokus auf gesundheitsbezogene Anwendungsfelder und Funktionen eingegangen. Abschließend erfolgt ein kurzer Überblick über die unterschiedlichen im mHealth-Bereich relevanten Stakeholder: hier sind einerseits Hersteller von Apps, aber auch Kostenträger und Regulatoren sowie nicht zuletzt Nutzerinnen und Nutzer gesundheitsbezogener Apps und mHealth-Lösungen zu nennen. Die vorgestellten Begriffe und Definitionen werden im Verlauf der Arbeit wiederholt aufgegriffen.With its definitions and descriptions of concepts used in the context of mobile health ("mHealth"), the current chapter lays the foundation for all aspects of mHealth described in the following parts. After providing introductory definitions for health, medicine, and wellness – terms that are often used synonymously, but denote different concepts – short descriptions for the areas of health promotion, prevention and care are given. Subsequently, technical as well as organizational and other relevant aspects and concepts are introduced. This starts off with a few basic remarks about the closely related areas of telemedicine, eHealth and mHealth and how they differ. Mobile devices that can be used in health contexts as well as the applications (apps) running on them are also touched upon, with a special focus on their health related uses, and functions that can be employed in this context. The chapter closes with an overview of the relevant stakeholders that play a role in connection with mHealth and especially health apps. This includes manufacturers of apps as well as those who are involved in financial or regulatory aspects of mHealth, but also users of apps and mHealth related solutions. The provided definitions and terms are used throughout the following chapters

Chapter 2 – Health Apps and the Market

"Der Markt für Apps mit Gesundheitsbezug ist unübersichtlich. Einerseits ist er durch die stetig steigenden technischen Möglichkeiten der verschiedensten im Bereich mHealth nutzbaren Geräte, von Smartphones über Tablets bis hin zu Wearables und weiteren ""smarten"" Gerätschaften, die in der Lage sind Apps auszuführen, ständigen Veränderungen unterworfen. Andererseits herrscht auf Seiten der Anbieter eine Goldgräberstimmung und so drängen viele Anbieter auf den Markt, deren Ursprünge nicht unbedingt im Gesundheitssektor liegen. Kommerzielle Anbieter finden sich hier ebenso wie private Entwicklerinnen und Entwickler, die aus eigenem Antrieb, eine App entwickeln und anbieten. Die nur geringen Barrieren, denen sich Entwickler beim Vertrieb über die App Stores der großen Mobilplattformen ausgesetzt sehen, tun ihr übriges und so finden sich inzwischen weit über 100.000 Gesundheits-Apps mit unterschiedlichsten Inhalten und Ansprüchen allein in den offensichtlich gesundheitsbezogenen Kategorien ""Medizin"" sowie ""Gesundheit und Fitness"" der Stores der beiden größten Mobilplattformen. Dennoch sind von den vielen Anbietern dieser Apps nur wenige kommerziell erfolgreich und können tragfähige und gewinnträchtige Geschäftsmodelle über die in den Stores zur Verfügung stehenden Mechanismen (kostenpflichtige Apps, In-App-Käufe, Abonnements) realisieren. Auf Nutzerseite ist das Bild ebenso inhomogen. In der Bevölkerung sind Smartphones und andere mobile Geräte inzwischen quer durch alle Schichten weit verbreitet; nach aktuellen Zahlen nutzen bereits 63 % der deutschen Bevölkerung ein Smartphone (Weicksel und Pentsi 2015) und es ergibt sich somit auch ein breites Spektrum an (potenziellen) Anwenderinnen und Anwendern von Gesundheits-Apps. Es reicht von Jung bis Alt, von im Gesundheitswesen tätigen Personen mit professionellen Ansprüchen über Gesundheitsinteressierte, bis hin zu akut oder chronisch Erkrankten. All diese Anwenderkreise bringen verschiedene Voraussetzungen mit (von vorhandenen Kenntnissen und Fähigkeiten bis hin zu möglichen körperlichen Einschränkungen) und setzen die Apps in verschiedenen Settings zu ebenso vielfältigen Zwecken ein. Hierzu können sie aus einer unüberschaubaren Anzahl möglicher Angebote wählen. Die Identifikation von zur jeweiligen Interessenlage passenden Gesundheits-Apps fällt aber aufgrund verschiedener Faktoren schwer. Während das Angebot in Teilbereichen, wie zum Beispiel gesundheitsbezogenen Nachschlagewerken, Patiententagebüchern oder Fitness- und Wellness-Apps riesig ist, sind Apps für andere Anforderungsprofile teils unterrepräsentiert. Im Rahmen der vorliegenden Analyse traf dies beispielsweise für allgemein barrierefrei nutzbare oder inhaltlich speziell auf die Bedürfnisse von Anwenderinnen und Anwendern mit körperlichen oder sonstigen Einschränkungen angepasste Apps zu. Erschwerend kommt hinzu, dass Interessenten oft bereits bei der Suche nach Applikationen abgeschreckt werden. Gründe dafür sind beispielsweise mangelhafte oder (inhaltlich oder sprachlich) unverständliche Store-Beschreibungen ohne klare Angaben zu den gebotenen Funktionalitäten und Inhalten. Auch fehlen oft Angaben zu möglichen Limitationen, dem Datenschutz oder gar den Herstellern selbst. Insgesamt eröffnen sich durch Gesundheits-Apps für alle Stakeholder vielfältige Chancen, von der Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung bis hin zu wirtschaftlichen Potenzialen (Kostensenkungen, Gewinnsteigerungen), die jedoch häufig noch nicht adäquat realisiert werden. Zur Verbesserung der Situation sind Fragen in den unterschiedlichsten Bereichen zu klären, die sowohl rechtliche, regulatorische als auch wirtschaftliche Bereiche berühren, aber auch die Anwendungssicherheit oder Evidenz bezüglich der Wirksamkeit entsprechender Lösungen betreffen. Diese Fragen sollen in den folgenden Kapiteln aus unterschiedlichen Blickwinkeln aufgegriffen und näher beleuchtet werden. "" The market situation for health related apps is chaotic. On the one hand, the rapid growth of technical innovations for mobile devices that can be employed in mHealth related contexts, such as smartphones, tablet PCs and wearables as well as other ""smart"" devices that are able to run apps, opens up exciting new possibilities. On the other hand, on the manufacturers' side, there is a gold-rush atmosphere and many different types of developers are pushing into the market. There are commercially oriented manufacturers as well as private developers that are motivated to publish an app out of personal interest. The low barriers that developers encounter when distributing their products through the app stores of the big mobile platforms also encourage the growth of the market. Currently, the number of health related apps within the categories ""medicine"" as well as ""fitness and health"" available in the stores of the two biggest platforms surpasses 100,000 apps by far. Still, there are only few publishers of health related apps that are able to realize commercial success and to implement sustainable business models based on the sales mechanisms provided within the app stores (e.g. paid apps, in-app purchases, subscriptions). On the users' side, the picture is just as diverse. Throughout the population, smartphones and other mobile devices are a common possession and thus, currently 63 % of the German population already own a smartphone (Weicksel und Pentsi 2015) and are therefore potential users of health related apps as well. There are young as well as old users, those who work within healthcare as well as those who only want to satisfy their curiosity with respect to health related questions or use health related apps to aid them with an acute or chronic condition. All these users have different levels of knowledge or potentially present with various handicaps, and use the apps in varying settings as well as for varying purposes. To match their needs, users can choose from a vast number of offers. However, identifying a matching app is a complicated process that depends on various factors. For example, while there are a number of functional areas that are well represented, such as reference apps, patient diaries, or fitness and wellness related apps, there are other areas that are underrepresented. Within our analysis, this was especially evident for apps that respect accessibility or specifically target handicapped users. Another factor aggravating the situation is that often, users are irritated by (either content or language-wise) incomprehensible store descriptions that also lack adequate information about the app's functionalities and contents or its limitations. Often, information about data privacy as well the manufacturer himself is also missing or incomplete. All this may potentially discourage users from an app installing an app. Still, health apps open up many exciting changes for all stakeholders, and these include possible improvements of health services as well as economic aspects (reduction of costs, increase in profits), but they can not always be successfully realized. To improve this situation, questions touching upon various areas must be answered, and these include legal and regulatory areas and economic aspects, but also application security and safety as well as the need for evidence with respect to the effectiveness of mHealth solutions. In the following chapters, these questions will be taken up and be considered from various angles.

Chapter 9 – Health Apps and Ethics

Das Thema der gesundheitlichen Selbstvermessung stellt kein neues Thema der Medizin dar, vielmehr haben Menschen schon lange ein Interesse daran, den Körper mit seinen Funktionen, Einschränkungen und Erkrankungen genau zu beobachten, zu messen und zu dokumentieren. Der aktuell boomende Bereich der mobilen Gesundheits-Applikationen, die eine Vielzahl von Anwendungsgebieten aufweisen, fußt auf diesem Trend. Die neue Technik allerdings bringt einige Besonderheiten mit sich, wie z.B. die Umfänglichkeit und Ubiquität der erhobenen Daten, so dass sie nicht nur einer wissenschaftlichen und juristischen Diskussion ihrer Chancen und Risiken bedarf. Vielmehr erscheint auch eine Debatte über die moralischen Dimensionen von mHealth Anwendungen notwendig. Der Beitrag geht der Frage nach, welche medizinethischen Standards derzeit im mHealth Bereich diskutiert werden und prüft anhand eines Fallbeispiels die reale Repräsentation der diskutierten Werte und Normen. Der Text benennt dabei die in der Literatur derzeit diskutierten spezifischen ethischen Grundproblematiken im Bereich der mHealth Applikationen, die vor allem in den Zielkonflikten zwischen Privatheit und Transparenz sowie Autonomie und Kontrolle angeordnet zu sein scheinen, und schlägt auf dieser Grundlage Eckpunkte für mögliche zukünftige medizinethische Richtlinien im Umgang mit mHealth Systemen vor.Measuring the body of man is by far not a new topic in the history of medicine. Body functions and structures have been measured since the beginning of medicine. The current boom of mobile health apps follows this tradition. However, the associated new technologies as well as the concept of mHealth bear with them new chances and risks that have not existed before (like the mass and ubiquity of data collected). These risks include moral hazards resulting in a debate about the ethics of mHealth. The text addresses the current discussion of the ethical aspects of mHealth. We reconstruct the current standards of medical ethics put forward in the debate and analyse with the help of a case study in how far these standards are addressed or challenged in existing applications and their contexts. The main goal conflicts discussed in today’s moral debates include the tensions between privacy and transparency as well as between autonomy and control in the use of data collected via mHealth apps. On the basis of the reconstruction of the main values considered in the existing discussion of the ethical implications of mHealth-applications we finally offer a starting point for the development of ethical guidelines for their further use and development

Chapter 14 – Orientation for Professional Users of Health Apps

Versorger werden sich in Zukunft aus verschiedenen Gründen verstärkt mit Gesundheits-Apps auseinandersetzen müssen. Für die Nutzung und Bewertung von Apps werden offizielle Orientierungshilfen benötigt. Apps, die ursprünglich nicht mit Fokus auf die Gesundheit entwickelt wurden, erlangen mit dem Einsatz durch klinisches Fachpersonal eine Erweiterung für den Gesundheitsbereich. Da diese nicht primär für eine Anwendung im medizinischen Umfeld gedacht waren, unterlagen sie bei der Entwicklung auch nicht den einschlägigen Regularien und Anforderungen. Insbesondere hier muss daher von Seiten der professionellen Anwender überprüft werden, ob sie den Anforderungen genügen und für einen professionellen Einsatz geeignet sind. Erste Vorschläge konkreter Empfehlungen für Versorger selber und für die Weitergabe an Patientinnen und Patienten sind aufgestellt worden, sollten aber durch ein separates Verfahren weiter konsolidiert und veröffentlicht werden.For various reasons, health care personnel will increasingly be confronted with health apps. There is a strong need for official guidelines on how to use and rate these apps. If used by healthcare professionals, even apps that were not developed with a health related focus in mind may extend into this area. Since from their inception, these apps were never meant to be used in medical or health related setting, their development usually does not take the appropriate regulations and requirements into account. Therefore, professional users need to convince themselves that the apps conform to the necessary requirements and are suited for professional use. In this context, first concrete proposals are given within this chapter and these include recommendations for healthcare professionals themselves, but also aspects that should be covered when providing patients with information about apps. However, these proposals should be consolidated and published in an additional process

Chapter 15 – Orientation for Manufacturers of Health Apps

Entwicklung und Verbreitung von Apps sind durch entsprechende Entwicklungsumgebungen und App-Stores für nahezu jedermann möglich. Bei der daraus resultierenden großen Anzahl von Apps übersehen die Entwickler zum Teil Risiken wie Gesundheitsgefährdung oder regulatorische Aspekte, die insbesondere für Gesundheits-Apps gelten. Um den Herstellern hier eine Orientierung und Hilfestellung zu bieten, werden ausgehend vom Qualitätsbegriff Qualitätskriterien aufgestellt, die sich in der Softwareentwicklung etabliert haben (ISO 25010) und sich auf App-Entwicklung übertragen lassen. Diese Übertragung wird anhand eines App-Lebenszyklus verdeutlicht, in dem zu berücksichtigende Aspekte und Normen den einzelnen Entwicklungsphasen von der Planung über die Implementierung bis hin zur Wartung zugeordnet werden. Die dabei zu berücksichtigenden wesentliche Gesetze, Standards und Leitlinien werden übersichtsartig vorgestellt und kurz erläutert. Das Kapitel zeigt, dass je nach Zweckbestimmung trotz technisch einfacher Entwicklung viele Aspekte beachtet werden müssen, um qualitätsgesicherte Apps anbieten zu können. Die entsprechenden Hilfestellungen und Handreichungen hierfür sind teilweise schon existent.Due to the availability of development tools and the infrastructure provided via the various app stores, almost anybody is able to develop and distribute apps. This has already lead to a tremendous amount of apps, but the developers are often unaware about potential health related risks or regulatory aspects that need to be addressed when dealing with apps in a health context. With the aim of providing some orientation and assistance to the manufacturers of such apps, some quality criteria are provided that closely follow established quality concepts for software development (ISO 25010), as far as these can be applied to the development of apps. The application of these concepts is illustrated for the complete life cycle of an app: general aspects and standards that need to be considered during each stage, starting with the planning phase to implementation and maintenance, are mentioned and explained. This includes an overview over the essential laws, standards and guidelines. The chapter shows, that, depending on the purpose an app is meant to fulfill, there are many different aspects that need to be considered to be able to provide quality assured apps, even though technically speaking, the development process itself is quite easy. However, a number of relevant guidance documents and guidelines already exist