Autorización de uso en emergencia de vacunas COVID-19 en Argentina

La autorización de uso en emergencia (AUE o EUA por sus siglas en inglés) consiste en decisiones regulatorias para lograr la disponibilidad de tecnologías sanitarias (entre ellas medicamentos) en situaciones consideradas como emergencias de salud pública. Estas AUE se emplean cuando no hay alternativas aprobadas y disponibles que sean adecuadas; lo que implica una autorización con datos parciales de ensayos clínicos y el compromiso de completarlos, además de continuar con el monitoreo y la vigilancia, una vez otorgada (Boletín DIME, diciembre 2020). En el caso de las vacunas COVID-19, según Smith et al. (2020) se plantean varias condiciones para mejorar la calidad ética de las AUE: * Transparencia en los criterios y procesos de evaluación, así como en la presentación de la información (datos analizados). *Relación beneficio-riesgo favorable, basada en la calidad e interpretación de los datos. *Adecuada comunicación para informar respecto de la eficacia y la seguridad, atendiendo a la necesidad del compromiso ciudadano y comunitario con la vacunación. *Sistemas confiables de supervisión y monitorización regulatoria y ética para alcanzar los objetivos en las condiciones que guiaron la AUE de las vacunas COVID-19. Con estas condiciones, se podrían asegurar la integridad científica y ética, la confianza pública en las AUE y, además, aplacar la influencia de cuestiones políticas sobre los esfuerzos de vacunación global (Smith et al., 2020).Fil: Uema, Sonia. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Centro de Información de Medicamentos; Argentina

Baja del medicamento nusinersen del Programa Médico Obligatorio (junio 2020)

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina.El Programa Médico Obligatorio (PMO) es el catálogo mínimo de prestaciones básicas esenciales que deben brindar los Agentes del Seguro de Salud (Obras Sociales y Aseguradoras) y las Entidades de Medicina Prepaga, en Argentina. La Resolución 1452/2019 de la Secretaría de Gobierno de Salud incorporó al PMO el medicamento nusinersen para el tratamiento de pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) en los tipos I, II y IIIA, con cobertura al 100%. Esta normativa entró en vigencia en agosto de 2019. Al tratarse de una enfermedad genética, poco frecuente y muy grave, la Disposición ANMAT 2062/2019 (de marzo de 2019) autorizó la inscripción “Bajo Condiciones Especiales” de la especialidad medicinal Spinraza® ,cuyo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) es el nusinersen , con indicación para el tratamiento de AME (tipo I,II y IIIA) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.info:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina

Ficha técnica RACIM : ivermectina

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; ArgentinaQué incorpora/actualiza esta versión 3 Punto 8: se actualizaron las presentaciones de las especialidades medicinales disponibles en Argentina. Punto 17: se han agregado comentarios sobre dos preprints de revisiones sistemáticas y metanálisis, más un informe técnico (Hill et al., Castaneda-Sabogal et al. y Lawrie, enero 2021), Boletín DIME (24/01/2021), Documento de posición de la SADI (octubre 2020), Científicamente comprobado (actualización 28/01/2021), entrevista en El Confidencial (28/01/2021), recomendaciones del Panel de Pautas de Tratamiento de los NIH de EE. UU. (14/01/2021); y actualización de datos de ClinicalTrials.gov (01/02/2021) y de Covid-19 NMA Initiative (29/01/2021).info:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentin

Autorización de uso en emergencia de vacunas COVID-19 en Argentina

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina.La autorización de uso en emergencia (AUE o EUA por sus siglas en inglés) consiste en decisiones regulatorias para lograr la disponibilidad de tecnologías sanitarias (entre ellas medicamentos) en situaciones consideradas como emergencias de salud pública. Estas AUE se emplean cuando no hay alternativas aprobadas y disponibles que sean adecuadas; lo que implica una autorización con datos parciales de ensayos clínicos y el compromiso de completarlos, además de continuar con el monitoreo y la vigilancia, una vez otorgada (Boletín DIME, diciembre 2020).info:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina

Programas de salud para pacientes diabéticos: calidad en la gestión del suministro esenciales

Tesis - Doctor en Ciencias de la Salud - Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Médicas. Secretaría de Graduados en Ciencias de la Salud, 201395 h. : gráficos, 29 cm.The general objective of this thesis was to evaluate the quality of products and processes associated to drug supply in health programs for diabetic patients from 2 perspectives: one of essential medicines’ access for population (area 1), and the other of biopharmaceutical quality of drugs and their interchangeability (area 2) The health programs and the facilities analyzed were form the public subsector in Alta Gracia city (Córdoba): Programa Córdoba Diabetes (PROCORDIA, provincial), at the Arturo Umberto Illia Hospital. Programa de Detección de Diabetes Tipo 2 of the Dirección de Salud Pública and Remediar (PROAPS, national), into the net of 12 health centers depending to the Municipality of Alta Gracia. This work was coordinated with the pharmacy services of both health care facilities. Databases of patients with Diabetes Mellitus (DM) were consolidated on each center, and a unified one of the public health subsector was generated. The calculated prevalence of DM was about 3.1%, with more than 80% corresponding to type 2, and one of four patients was older than 65 years. Drug utilization studies of consumption, based on the ATC classification system and the DDD as technical unit of measurement (expressed as number of DDD per 1000 inhabitants/day or DHD), were carried out. The global consumptions were 3.37 DHD for insulin and 11.99 DHD for oral antidiabetic drugs. Between the last ones, Metformin in combination with Sulfonylureas were utilized in the mayor proportion, followed by Sulfonylureas and Metformin, alone each one. The global adherence percentage was calculated from monthly dispensing records by patients. A low average adherence was observed among type 2 DM patients (70%). Although different public programs for DM coexist, with various financing funds, the public coverage of antidiabetic drugs during the analyzed period was estimated fewer than 30%. The absence of institutional policies and specific protocols to promote the rational use of medicines was observed. The involved costs to attend diabetic patients under program were classified, and a qualitative minimization cost analysis between two health programs management models was developed. Complementarily, the rational use of medicine’s concept was discussed, and prescription drugs print promotional materials were analyzed.El objetivo general de esta tesis fue evaluar la calidad de productos y procesos asociados al suministro de medicamentos en programas de salud para pacientes diabéticos, desde 2 perspectivas: del acceso a medicamentos esenciales de la población (área 1) y de la calidad biofarmacéutica de los medicamentos y su intercambiabilidad (área 2). Los programas de salud y los efectores analizados fueron los del subsector público de la ciudad de Alta Gracia (Córdoba): Programa Córdoba Diabetes (PROCORDIA, provincial), en el Hospital Arturo Umberto Illia. Programa de Detección de Diabetes Tipo 2 de la Dirección de Salud Pública y Remediar (PROAPS, nacional), en la red de 12 Dispensarios, dependientes de la Municipalidad de Alta Gracia. Se trabajó en coordinación con los servicios de farmacia de ambos establecimientos asistenciales. Se consolidaron las bases de datos de pacientes con Diabetes Mellitus (DM) en cada efector y se generó una unificada del subsector público. La prevalencia calculada de DM fue de 3,1%, con más del 80% correspondiente al tipo 2 y uno de cada cuatro pacientes era mayor de 65 años. Se realizaron estudios de utilización de medicamentos de consumo basados en el sistema de clasificación ATC y la DDD como unidad técnica de medida (expresada como número de DDD por 1000 habitantes/día ó DHD). Los consumos globales fueron de 3,37 DHD de insulina y 11,99 DHD de antidiabéticos orales (ADO). Entre los ADO, se utilizaron en mayor proporción Metformina en combinación con Sulfonilureas, seguida por Sulfonilureas y Metformina, sin asociar. Se calculó la adherencia global porcentual a partir del registro de dispensaciones mensuales por paciente, observándo se una baja adherencia promedio entre los pacientes con DM tipo 2 ( 70%). Aunque coexisten diferentes programas públicos para DM, con diversas fuentes de financiación, la cobertura pública de medicamentos antidiabéticos, se estimó por debajo del 30% en el periodo analizado. Se observó la carencia de políticas institucionales y protocolos específicos para promover el uso racional de los medicamentos. Se clasificaron los costos involucrados en la atención de pacientes diabéticos bajo programa y se desarrolló un análisis de minimización de costos cualitativo entre dos modelos de gestión de programas de salud. Complementariamente, se discutió el concepto de uso racional de medicamentos y se analizó material promocional impreso de medicamentos de “venta bajo receta”.Fil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas; Argentina

Productos a base de clorito de sodio / dióxido de cloro : solución mineral milagrosa

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina.La RACIM insta enfáticamente a la población a no comprar ni consumir productos hechos a base de clorito de sodio debido a la toxicidad que producen, y que se conocen principalmente como solución mineral milagrosa o maestra o por sus siglas en inglés MMS (Miracle Mineral Solution). También se pueden encontrar con otros nombres como suplemento mineral milagroso, protocolo de dióxido de cloro (CD, por sus siglas en inglés) y solución de purificación de agua (WPS, por sus siglas en inglés).info:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina

Gestión de señales en farmacovigilancia situación en Latinoamérica

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéutica; Argentina.Todos los medicamentos tienen la capacidad de producir un efecto terapéutico deseado, pero también tienen el potencial de causar efectos adversos (EA) no deseados en los pacientes que los utilizan. Previo a la comercialización de un medicamento, es requisito indispensable realizar ensayos clínicos que demuestren su seguridad y eficacia; sin embargo, estos ensayos cuentan con ciertas limitantes (duración, número y características de pacientes participantes) que ocasionan que el perfil de seguridad de un medicamento solo sea conocido parcialmente al momento de autorizar su comercializacióninfo:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéutica; Argentina

Red CIMLAC Informa (abril 2022)

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina.Información objetiva: clave para la toma de decisiones | RED CIMLAC consecuente con su producción y divulga-ción (Editorial) • Uso de antibióticos durante la pandemia por Covid-19 • Test serológicos rápidos y la efectividad de vacunas contra Covid-19 • Kit de medicamentos para el Covid-19 en América Latina • Aprobación de emergencia de vacunas contra el SARS-CoV-2 • CIM Yucatán: actividades educativas en personas con diabetesinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina

Vacunación COVID-19 y reportes de ESAVI

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina.En los Informes de seguridad en vacunas, se cuantifican y clasifican los ESAVI notifi cados a través del Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA). Se clasifican principalmente en eventos relacionados y no relacionados a la vacunación, errores programáticos y ansiedad por la vacunación, entre otras categorías. ESAVI : Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización. Pueden ser reacciones al antígeno inmunizante o a otros componentes de la vacuna. Errores programáticos : se deberán a cualquier error en la conservación, almacenaje, transportación y administración de la vacuna.info:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina

Informe RACIM (diciembre 2022)

Informe CIMEFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina.Teniendo en cuenta un trabajo publicado en 2022 por Buschiazzo et al., en la Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba, donde se identificaron 17 medicamentos existentes en el mercado argentino que han sido retirados de otros países por presentar problemas de seguridad, la RACIM se planteó la necesidad de apoyar la solicitud realizada por estos auto-res de reevaluar el balance beneficio/riesgo de estos 17 fármacos. Se considera de vital importancia determinar la pertinencia de mantener estos medicamentos cuestionados en el mercado argentino.info:eu-repo/semantics/publishedVersionFil: Uema, Sonia Andrea Naeko. Universidad Nacional de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas. Departamento de Ciencias Farmacéuticas; Argentina