Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio. Palabras clave: Prácticas Clínicas, Ensayos Clínicos como Asunto, Investigación Biomédica., Proyectos de Investigación. ABSTRACT The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine-chemotherapy -vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site. Key words: Clinical Practices, Clinical Assays as an Event, Biomedical Investigation, Investigation Projec

Comportamiento clínico epidemiológico de la bacteriuria asintomática en el adulto mayor femenino / Clinical-epidemiological behavior of the asymptomatic bacteriuria in female old population

 La bacteriuria asintomática ocurre en el 40 % de los hombres y mujeres ancianos, la prevalencia es de 6% a 7% en mujeres entre 50 y 60 años, y de 8% a 10% en hombres de 70 a 80 años de edad. Se realizó un estudio observacional, longitudinal, retrospectivo y descriptivo en la Provincia de Pinar del Río, en el período comprendido del 1ro de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009, con el objetivo de evaluar el comportamiento clínico epidemiológico de la bacteriuria asintomática en el adulto mayor femenino, y la respuesta a la terapéutica indicada. En la investigación se incluyeron un total de 96 pacientes ancianas que fueron atendidas, y continuaron su seguimiento en las consultas de urología por el mismo grupo de médicos. La información se resumió en las tablas y para determinar la significación estadística se empleó la prueba Ji cuadrado. Los principales resultados fueron los siguientes: la bacteriuria asintomática fue más frecuente en la sexta década de la vida, el germen más frecuente fue la Eschericha coli tanto en pacientes ingresados como de consulta externa, la patología asociada en mayor porciento fue la diabetes mellitus y entre los factores de riesgo estudiados; la poca ingesta de líquido estuvo presente en todas las enfermas, seguida del abuso de antibióticos. Por último, se obtuvo que más del 50% de los pacientes rechazaron el urocultivo a los 6 meses sólo con medidas generales.Palabras clave: ANCIANO, BACTERIURIA , ESCHERICHIA COLI/ patogenicidad.ABSTRACTAsymptomatic bacteriuria occurs in 40% of the old men and women; the prevalence is from 6% to 7% of women between 50 and 60 years old and from 8% to 10% in men between 70 to 80 years old. An observational, longitudinal, retrospective and descriptive study was carried out in Pinar del Rio province from January 1st 2008 to December 31, 2009 aimed at assessing the clinical-epidemiological behaviour of asymptomatic bacteriuria in old female population and its therapeutic response, 96 female patients were included in the research and the follow up was conducted by the urologists and the same group of doctors, summarizing the information collected in tables. Chi square test was used to determine the statistical significance, obtaining the following results: asymptomatic bacteriuria was more frequent in the sixth decade of life, Escherichia coli was the most periodic germen both in-patients and out-patients, diabetes mellitus showed the highest percentage of associated disease. Among the risk factors studied were: lack of fluid intakes (present in all female patients) followed by the overuse of antibiotics. Finally, more than 50% of patients rejected the procedure of urine-culture at 6 months as general measures.Key words: AGED, BACTERIURIA, ESCHERICHIA COLI/pathogenicity

Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio. Palabras clave: Prácticas Clínicas, Ensayos Clínicos como Asunto, Investigación Biomédica., Proyectos de Investigación. ABSTRACT The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine-chemotherapy -vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site. Key words: Clinical Practices, Clinical Assays as an Event, Biomedical Investigation, Investigation Projec

Comportamiento clínico epidemiológico de la bacteriuria asintomática en el adulto mayor femenino / Clinical-epidemiological behavior of the asymptomatic bacteriuria in female old population

 La bacteriuria asintomática ocurre en el 40 % de los hombres y mujeres ancianos, la prevalencia es de 6% a 7% en mujeres entre 50 y 60 años, y de 8% a 10% en hombres de 70 a 80 años de edad. Se realizó un estudio observacional, longitudinal, retrospectivo y descriptivo en la Provincia de Pinar del Río, en el período comprendido del 1ro de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2009, con el objetivo de evaluar el comportamiento clínico epidemiológico de la bacteriuria asintomática en el adulto mayor femenino, y la respuesta a la terapéutica indicada. En la investigación se incluyeron un total de 96 pacientes ancianas que fueron atendidas, y continuaron su seguimiento en las consultas de urología por el mismo grupo de médicos. La información se resumió en las tablas y para determinar la significación estadística se empleó la prueba Ji cuadrado. Los principales resultados fueron los siguientes: la bacteriuria asintomática fue más frecuente en la sexta década de la vida, el germen más frecuente fue la Eschericha coli tanto en pacientes ingresados como de consulta externa, la patología asociada en mayor porciento fue la diabetes mellitus y entre los factores de riesgo estudiados; la poca ingesta de líquido estuvo presente en todas las enfermas, seguida del abuso de antibióticos. Por último, se obtuvo que más del 50% de los pacientes rechazaron el urocultivo a los 6 meses sólo con medidas generales.Palabras clave: ANCIANO, BACTERIURIA , ESCHERICHIA COLI/ patogenicidad.ABSTRACTAsymptomatic bacteriuria occurs in 40% of the old men and women; the prevalence is from 6% to 7% of women between 50 and 60 years old and from 8% to 10% in men between 70 to 80 years old. An observational, longitudinal, retrospective and descriptive study was carried out in Pinar del Rio province from January 1st 2008 to December 31, 2009 aimed at assessing the clinical-epidemiological behaviour of asymptomatic bacteriuria in old female population and its therapeutic response, 96 female patients were included in the research and the follow up was conducted by the urologists and the same group of doctors, summarizing the information collected in tables. Chi square test was used to determine the statistical significance, obtaining the following results: asymptomatic bacteriuria was more frequent in the sixth decade of life, Escherichia coli was the most periodic germen both in-patients and out-patients, diabetes mellitus showed the highest percentage of associated disease. Among the risk factors studied were: lack of fluid intakes (present in all female patients) followed by the overuse of antibiotics. Finally, more than 50% of patients rejected the procedure of urine-culture at 6 months as general measures.Key words: AGED, BACTERIURIA, ESCHERICHIA COLI/pathogenicity

Pielonefritis Enfisematosa. Presentación de un caso / Emphysematous Pyelonephritis. A case report

Se describe la evolución fatal de un caso de pielonefritis enfisematosa en una mujer, con antecedentes de ser diabética, y control metabólico deficiente y ántrax lumbar. A pesar de haberse realizado la nefrectomía de urgencia y recibir el tratamiento apropiado en la unidad de cuidados intensivos, no se recupera del shock séptico y fallece. La pielonefritis enfisematosa es un enfermedad extremadamente rara, pero con una letalidad muy elevada cuando se presenta. Es necesario conocer sus factores de riesgo, sobre todo, la diabetes mellitus mal tratada, para establecer un diagnóstico y tratamiento temprano.DeCS: PIELONEFRITIS/mortalidad, DIABETES MELLITUS/diagnóstico.ABSTRACTThe lethal natural history of Emphysematous Pyelonephritis is described in a case of a female patient with diabetes records, deficient metabolic control and lumbar anthrax. Despite performing an emergency nephrectomy and receiving a correct treatment in the intensive care unit, the patient did not recover from the septic shock and died. Emphysematous Pyelonephritis is a very rare disease, but highly lethal when present. It is necessary to learn about its risk factors, particularly, poor-treated diabetes mellitus to establish an early diagnosis and treatment.DeCS: Pyelonephritis/mortality, diabetes mellitus/diagnosis

Pielonefritis Enfisematosa. Presentación de un caso / Emphysematous Pyelonephritis. A case report

Se describe la evolución fatal de un caso de pielonefritis enfisematosa en una mujer, con antecedentes de ser diabética, y control metabólico deficiente y ántrax lumbar. A pesar de haberse realizado la nefrectomía de urgencia y recibir el tratamiento apropiado en la unidad de cuidados intensivos, no se recupera del shock séptico y fallece. La pielonefritis enfisematosa es un enfermedad extremadamente rara, pero con una letalidad muy elevada cuando se presenta. Es necesario conocer sus factores de riesgo, sobre todo, la diabetes mellitus mal tratada, para establecer un diagnóstico y tratamiento temprano.DeCS: PIELONEFRITIS/mortalidad, DIABETES MELLITUS/diagnóstico.ABSTRACTThe lethal natural history of Emphysematous Pyelonephritis is described in a case of a female patient with diabetes records, deficient metabolic control and lumbar anthrax. Despite performing an emergency nephrectomy and receiving a correct treatment in the intensive care unit, the patient did not recover from the septic shock and died. Emphysematous Pyelonephritis is a very rare disease, but highly lethal when present. It is necessary to learn about its risk factors, particularly, poor-treated diabetes mellitus to establish an early diagnosis and treatment.DeCS: Pyelonephritis/mortality, diabetes mellitus/diagnosis

Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine _chemotherapy _vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site