Generalizability and reach of a randomized controlled trial to improve oral health among home care recipients: comparing participants and nonparticipants at baseline and during follow-up

Background The generalizability of randomized controlled trials (RCTs) with a low response can be limited by systematic differences between participants and nonparticipants. This participation bias, however, is rarely investigated because data on nonparticipants is usually not available. The purpose of this article is to compare all participants and nonparticipants of a RCT to improve oral health among home care recipients at baseline and during follow-up using claims data. Methods Seven German statutory health and long-term care insurance funds invited 9656 home care recipients to participate in the RCT MundPflege. Claims data for all participants (n = 527, 5.5% response) and nonparticipants (n = 9129) were analyzed. Associations between trial participation and sex, age, care dependency, number of Elixhauser diseases, and dementia, as well as nursing, medical, and dental care utilization at baseline, were investigated using multivariable logistic regression. Associations between trial participation and the probability of (a) moving into a nursing home, (b) being hospitalized, and (c) death during 1 year of follow-up were examined via Cox proportional hazards regressions, controlling for baseline variables. Results At baseline, trial participation was positively associated with male sex (odds ratio 1.29 [95% confidence interval 1.08–1.54]), high (vs. low 1.46 [1.15–1.86]) care dependency, receiving occasional in-kind benefits to relieve caring relatives (1.45 [1.15–1.84]), having a referral by a general practitioner to a medical specialist (1.62 [1.21–2.18]), and dental care utilization (2.02 [1.67–2.45]). It was negatively associated with being 75–84 (vs. < 60 0.67 [0.50–0.90]) and 85 + (0.50 [0.37–0.69]) years old. For morbidity, hospitalizations, and formal, respite, short-term, and day or night care, no associations were found. During follow-up, participants were less likely to move into a nursing home than nonparticipants (hazard ratio 0.50 [0.32–0.79]). For hospitalizations and mortality, no associations were found. Conclusions For half of the comparisons, differences between participants and nonparticipants were observed. The RCT’s generalizability is limited, but to a smaller extent than one would expect because of the low response. Routine data provide a valuable source for investigating potential differences between trial participants and nonparticipants, which might be used by future RCTs to evaluate the generalizability of their findings. Trial registrati German Clinical Trials Register DRKS00013517. Retrospectively registered on June 11, 2018

Effectiveness of a Dental Intervention to Improve Oral Health among Home Care Recipients: A Randomized Controlled Trial

We quantified the effectiveness of an oral health intervention among home care recipients. Seven German insurance funds invited home care recipients to participate in a two-arm randomized controlled trial. At t0, the treatment group (TG) received an intervention comprising an oral health assessment, dental treatment recommendations and oral health education. The control group (CG) received usual care. At t1, blinded observers assessed objective (Oral Health Assessment Tool (OHAT)) and subjective (Oral Health Impact Profile (OHIP)) oral health and the objective periodontal situation (Periodontal Screening Index (PSI)). Of 9656 invited individuals, 527 (5.5%) participated. In the TG, 164 of 259 (63.3%) participants received the intervention and 112 (43.2%) received an outcome assessment. In the CG, 137 of 268 (51.1%) participants received an outcome assessment. The OHAT mean score (2.83 vs. 3.31, p = 0.0665) and the OHIP mean score (8.92 vs. 7.99, p = 0.1884) did not differ significantly. The prevalence of any periodontal problems (77.1% vs. 92.0%, p = 0.0027) was significantly lower in the TG than in the CG, but the prevalence of periodontitis was not (35.4% vs. 44.6%, p = 0.1764). Future studies should investigate whether other recruitment strategies and a more comprehensive intervention might be more successful in improving oral health among home care recipients

Abschlussbericht im Projekt Entwicklung und Erprobung eines wissenschaftlich fundierten Verfahrens zur einheitlichen Bemessung des Personalbedarfs in Pflegeeinrichtungen nach qualitativen und quantitativen Maßstäben gemäß §113c SGB XI (PeBeM)

Mit dem zweiten Pflegestärkungsgesetz (PSG II) hat der Bundesgesetzgeber die Vertragsparteien nach §113 SGB XI beauftragt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend die Entwicklung und Erprobung eines wissenschaftlich fundierten Verfahrens zur einheitlichen Bemessung des Personalbedarfs in Pflegeeinrichtungen nach qualitativen und quantitativen Maßstäben sicherzustellen. Die Entwicklung und Erprobung ist bis zum 30. Juni 2020 abzuschließen. Nach der Vorgabe des Gesetzgebers ist ein strukturiertes, empirisch abgesichertes und valides Verfahren für die Personalbemessung in Pflege-einrichtungen auf der Basis des durchschnittlichen Versorgungsaufwands für direkte und indirekte pflegerische Maßnahmen sowie für Hilfen bei der Haushaltsführung unter Berücksichtigung der fachlichen Ziele und Konzeption des neuen Pflegebedürftigkeitsbegriffs zu erstellen. Hierzu sind einheitliche Maßstäbe zu ermitteln, die insbesondere Qualifikationsanforderungen, quantitative Bedarfe und die fachliche Angemessenheit der Maßnahmen berücksichtigen. Der Auftrag für die Entwicklung und Erprobung wurde an die Universität Bremen vergeben. Nach dem mit den Auftraggebern abgestimmten Projektzeitplan sind beide Projektteilefristgerecht mit Vorlage des nachfolgenden Ab-schlussberichts abgeschlossen worden. Zur Bestimmung fachlich angemessener Personalmengen und -strukturen im voll- und teilstationären Sektor war ein analytischer Zugang zwingend, bei dem festgelegt wird, welche Pflegepersonal-mengen in welchem Qualifikationsmix für eine fachgerechte Leistungserbringung notwendig sind. Um derartige SOLL-Zahlen zu ermitteln, wurden die drei Dimensionen der Leistungserbringung – die fachlich angemessene Zahl der Interventionen pro pflegebedürftiger Person, die fachlich angemessene Zeit pro Interventionserbringung für den entsprechenden Bewohner bzw. die entsprechende Bewohnerin und das fachlich angemessene Qualifikationsniveau der leistungserbringenden Person für diese Intervention –analytisch unterschieden. Die Projektkonzeption sah dabei vor, jeweils interventionsbezogen das IST zu messen und simultan zu prüfen, inwieweit für eine fachlich angemessene Versorgung auf Grundlage des Pflegeverständnisses des neuen Pflegebedürftigkeitsbegriffshierbei Zu- oder Abschläge (bei Mengen, Zeit und/oder Qualifikationsniveau) notwendig sind. Diese Zu- und Abschläge wurden als Deltabezeichnet und dazu verwendet, durch Addition mit den gemessenen IST-Werten die SOLL-Werte einer fachlich angemessenen Versorgung zu konstruieren. Für jede dieser Interventionen wurden daher fachlich gesetzte Teilschritte und Anforderungen sowie Qualifikations-anforderungen festgelegt, bei denen für jede*n Pflegebedürftige*n eine Individualisierung in Abhängigkeit von der im Rahmen des Begutachtungsinstrumentes abgebildeten Art und dem Ausmaß der Pflegebedürftigkeit erfolgte. Je nach individuellem Begutachtungsergebnis wurden also für jede*n Pflegebedürftige*n entsprechend differenzierte Notwendigkeiten einer fachgerechten Leistungserbringung definiert. Die Datenerhebung erfolgte durch 241 speziell auf die konsentierten Erhebungs-instrumente geschulte Pflegefachpersonen in einer „Beschattung“, also einer eins-zu-eins-Zuordnung zwischen den leistungserbringenden Pflegekräften der Einrichtungen und den Datenerhebenden. Von April bis Oktober 2018 wurden Datenerfassungen in insgesamt 62vollstationären Erhebungseinheiten und 7 teilstationären Einrichtungen unter der Beteiligung von insgesamt 1.380Bewoh-ner*innen und 163Tagespflegegästen durchgeführt. Ein wesentlicher Aspekt bei der Entwicklung der SOLL-Werte war die vom Gesetzgeber gewünschte Berücksichtigung der fachlichen Ziele und Konzeption des neuen Pflegebedürftigkeitsbegriffs, um die Umsetzung in der Praxis weiter zu befördern. Ein zusätzlicher Schwerpunkt der Datenerhebung wurde deshalb auf die doppelte Betrachtung von Interaktionsarbeit gelegt. Einerseits wurden die Teile der Interaktionsarbeit, die innerhalb der direkten Pflegeinterventionen regelmäßig fachlich notwendiger Teil der Leistungserbringung sind, in die Formulierung der interventionsspezifischen Teil-schritte und Anforderungen aufgenommen. Von den Datenerhebenden konnte also bei jeder Leistungserbringung die Bedarfsgerechtigkeit der Interaktionsarbeit mitbewertet werden. Andererseits wurde als eigener Studienteil eine Beobachtungs- und Interviewstudie durchgeführt, in der alle Aspekte der Interaktionsarbeit –somit auch die in Interventionen nicht zu beobachtenden Teile wie Selbstreflexion und Bewältigung –erforscht wurden. Damit wurde dem Gesetzgeber gefolgt, der klargestellt hat, dass es nicht das Ziel ist, die Leistungserbringung unter den gegenwärtigen Rahmenbedingungen fortzuschreiben, sondern dass das Personalbemessungsverfahren bereits fachliche Entwicklungen in der Pflege berücksichtigen soll, die in der gegenwärtigen Praxis noch nicht umfassend gelebt werden (können). Dieser Ansatz führt dazu, dass ein deutlich höherer Personalbedarf ermittelt wird als es bei einer klassischen Aufwandsstudie der Fall wäre. Denn mit dem Personalbemessungs-verfahren wird zugleich die „Pflege der Zukunft“ beschrieben. Gleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass die Aufwandserfassung in der gegenwärtigen Praxis erfolgt und deren Fortschreibung in die Zukunft auch die Fortschreibung bestehender Organisationsstrukturen und ggf. bestehender Ineffizienzen in der indirekten Pflege impliziert. Diese beiden Aspekte sollten als Kernpunkte bei der Konzeption und Umsetzung einer modellhaften Einführung berücksichtigt werden, so dass im Rahmen der modell-haften Einführung sichergestellt werden kann, dass die mit dem Pflegebedürftigkeitsbegriff initiierte fachliche Entwicklung fortschreitet und eine hierauf bezogene Arbeits- und Organisationsentwicklung so stattfindet, dass bestehende Ineffizienzen in der Versorgung, in den betrieblichen Abläufen und beim Personaleinsatz reduziert werden. Als Ergebnis des Projektes wird für den vollstationären und teilstationären Sektor ein Personalbemessungsinstrument vorgelegt, mit dem die fachlich angemessene Personalmenge für die Bewohnerschaft einer Einrichtung nach Qualifikationsniveaus differenziert ausgewiesen wird. Für den voll-stationären Sektor wird der zukünftige Einsatz des Instrumentes wissenschaftlich empfohlen. Für den teilstationären Sektor wird weiterer Forschungsbedarf festgestellt, der vor allem darin begründet ist, dass in diesem Leistungsbereich die Leistungsdefinition und -abgrenzung zurzeit wesentlich dynamischer ist. Es wird daher empfohlen die Einführung im teilstationären Sektor zurückzustellen. Die Berechnung erfolgt unter Einsatz eines als Algorithmus 1.0 bezeichneten mathematischen Modells, dessen Parametrisierung auf Basis der empirisch erhobenen fachgerechten SOLL-Werte erfolgt ist. Im Algorithmus wird die bisher für alle Einrichtungen geltende einheitliche Fachkraftquote durch einrichtungsindividuelle Personalmengen und -mixe ersetzt. Möglich ist dabei sowohl eine Berechnung nach Pflegegraden als auch nach anderen Klassierungen von Pflegebedürftigen. Die Pflegegradeweisen dabei eine so hohe Voraussagekraft (Prädiktionskraft)in Bezug auf die fachlich angemessene Personalmenge auf, dass eine differenziertere Klassierung nicht zu nennenswert besseren Vorher-sagen führt. Es wird daher empfohlen, für den Praxiseinsatz auf eine Klassierung nach Pflegegraden zurückzugreifen. Die Ergebnisse zeigen –im Verhältnis zur heutigen Personalausstattung der Pflegeeinrichtungen –durchgehend Pflegepersonalmehrbedarfe. Diese Personalmehrbedarfe sind dabei einrichtungsindividuell abhängig vom Bewohnermix und der Ausgangspersonalausstattung. Nach Qualifikationsniveaus differenziert entstehen hier sehr unterschiedliche Effekte: Während sich für Fachkräfte ein nur geringer durchschnittlicher Personalmehrbedarf zeigt, ist dieser für Assistenzkräfte erheblich. Die stärksten Effekte zeigen sich dabei für die Pflegekräfte mit ein- oder zweijährigen Ausbildungen nach Landesrecht (QN 3). Für den teilstationären Sektor ist der Personalmehrbedarf deutlich geringer aus-geprägt. Die Entwicklung eines mit dem für den stationären Bereich methodisch vergleichbaren Personalbemessungsverfahrens für ambulante Pflegeeinrichtungen ist in dieser Form nicht möglich, da sich Art und Ausmaß der Hilfen vor allem danach richten, welche Hilfen in einem Pflegehaushalt von diesem für wichtig und relevant erachtet werden und nicht notwendigerweise nach einem objektiv feststellbaren Bedarf. Von wissenschaftlicher Seite wurde bereits mit dem zweiten Zwischenbericht empfohlen, eine modellhafte Einführung des Algorithmus 1.0 unter Realbedingungendurchzuführen, die von einer Organisations- und Personalentwicklung begleitet wird, um die durch die Personalmehrung ermöglichte Entlastung der Pflegepersonen und Qualitätssteigerung für Pflegebedürftige zu optimieren. Diese modellhafte Einführung des Algorithmus sollte –so die wissenschaftliche Empfehlung –mit einem parallelen stufenweisen Aufwuchs von Stellen insbesondere für Assistenzkräfte für alle Pflegeeinrichtungen verbunden werden. Beide Schritte wurden im Rahmen der sich an die Entwicklung an-schließenden Erprobungsphase bereits auf ihre Umsetzbarkeit hin konzeptionell überprüft. In der konzeptionellen Erprobung teilten die befragten Expert*innen überwiegend die Einschätzung, dass das Konzept des Personalbemessungsinstrumentes sinnvoll in Bezug auf eine bedarfsgerechte Personalausstattung umsetzbar ist. Je nach fachlicher Perspektive wurde dabei eine Vielzahl von Anforderungen an die Einführung benannt, die entweder zu einer effizienten Umsetzung oder zu einer Verfeinerung des Bemessungsverfahrens als erforderlich angesehen werden. Den Erprobungsergebnissen folgend ist die Umsetzung der empfohlenen Einführungsphase somit sowohl zur Definition und Schaffung von Rahmenbedingungen des Personaleinsatzes geeignet, als auch zur Generierung weiterer Erkenntnisse, die eine zukünftige Verfeinerung und Aktualisierung des Personalbemessungs-instrumentes ermöglichen. So zeigen die in der Studie mit Hilfe des Algorithmus 1.0 für die teil- und vollstationären Sektoren ermittelten Personalmehrbedarfe den zukünftigen Fach- und Assistenzkräftebedarf unter Annahme unveränderter Organisationsstrukturen. Die Einführung des Personalbemessungsverfahrens entsprechend der wissenschaftlichen Empfehlungen kann im Rahmen einer modellhaften Einführung weitere Erkenntnisse dazu liefern, wie die pflegerische Langzeitversorgung der Zukunft aussehen soll und kann zu Weiterentwicklungen und ggf. Verfeinerungen des Algorithmus führen. Dabei können insbesondere zwei Ergänzungen realisiert werden, die bisher Limitationen der Studie darstellen: mögliche Effizienzgewinne in der indirekten Pflege aufgrund der dann veränderten Organisationsstrukturen sowie weitere fachlich ergänzende Faktoren, die sich insbesondere durch eine fortschreitende Ausgestaltung des neuen Pflegeverständnisses ergeben. Maßstäbe für eine Weiterentwicklung des Algorithmus sind dabei eine qualitativ angemessene Versorgung und ein adäquater Personaleinsatz im Rahmen einer mitarbeiterorientiert gestalteten, effizienten Betriebsorganisation bei der die Pflege-kräfte kompetenzorientiert eingesetzt werden. Bei der Frage nach der Deckung des zukünftigen Personalbedarfs sind auch die Entwicklungen in an-deren Bereichen, die Einfluss auf die tatsächliche Personalverfügbarkeit und die Attraktivität des Berufsbildes haben, zu berücksichtigen. Hier sind insbesondere die Maßnahmen der Konzertierten Aktion Pflege zu nennen, die sich in ihren Wirkungen gegenwärtig noch schwer quantifizieren lassen, die aber ein großes Potential für die Verbesserung der Arbeits- und Ausbildungsbedingungen und aufgrund dessen für ein höheres Arbeitskräfteangebot bieten, sowie Produktivitätsfortschritte z.B. durch Maßnahmen der Digitalisierung

Smartphone-assisted training with education for patients with hip and/or knee osteoarthritis (SmArt-E): study protocol for a multicentre pragmatic randomized controlled trial

Abstract Introduction Hip and knee osteoarthritis are associated with functional limitations, pain and restrictions in quality of life and the ability to work. Furthermore, with growing prevalence, osteoarthritis is increasingly causing (in)direct costs. Guidelines recommend exercise therapy and education as primary treatment strategies. Available options for treatment based on physical activity promotion and lifestyle change are often insufficiently provided and used. In addition, the quality of current exercise programmes often does not meet the changing care needs of older people with comorbidities and exercise adherence is a challenge beyond personal physiotherapy. The main objective of this study is to investigate the short- and long-term (cost-)effectiveness of the SmArt-E programme in people with hip and/or knee osteoarthritis in terms of pain and physical functioning compared to usual care. Methods This study is designed as a multicentre randomized controlled trial with a target sample size of 330 patients. The intervention is based on the e-Exercise intervention from the Netherlands, consists of a training and education programme and is conducted as a blended care intervention over 12 months. We use an app to support independent training and the development of self-management skills. The primary and secondary hypotheses are that participants in the SmArt-E intervention will have less pain (numerical rating scale) and better physical functioning (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) compared to participants in the usual care group after 12 and 3 months. Other secondary outcomes are based on domains of the Osteoarthritis Research Society International (OARSI). The study will be accompanied by a process evaluation. Discussion After a positive evaluation, SmArt-E can be offered in usual care, flexibly addressing different care situations. The desired sustainability and the support of the participants’ behavioural change are initiated via the app through audio-visual contact with their physiotherapists. Furthermore, the app supports the repetition and consolidation of learned training and educational content. For people with osteoarthritis, the new form of care with proven effectiveness can lead to a reduction in underuse and misuse of care as well as contribute to a reduction in (in)direct costs. Trial registration German Clinical Trials Register, DRKS00028477. Registered on August 10, 2022