Perfil de pacientes oncológicos e suas opiniões quanto ao uso de medicamentos não aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Introduction: ANVISA is the Brazilian national agency responsible for the authorization and regulation of the sale and use of medicines and monitors its therapeutic and adverse effects. In the middle of this scenario are patients undergoing cancer treatment, liable to several traditional or novel drugs (often not yet approved by the Agency) which are sometimes targeted by new therapies that have not yet been regulated. Objectives: To trace the profile of patients under chemotherapy, as well as their possible use of drugs not yet approved by ANVISA. Material and methods: A cross-sectional study was carried out using a structured questionnaire in 400 cancer patients under follow-up at specialized institutions, where quantitative variables were evaluated, followed by descriptive and exploratory statistical analysis with frequency, trend and dispersion measures, all with numerical significance. Results: A total of 244 women and 166 men were observed, mean age 59 years ± 13.5. 74.25% would not use drugs not approved by ANVISA, while 25.75% would use them. 63% of those who would use new drugs are less than 59 years old. The majority had average income between 1 and 3 minimum wages, with more than half having studied only until elementary school. 62% do not know what ANVISA is, nor is it aware of its role. Still, it is finally noted that 61% of patients would participate in a hypothetical research to approve a new drug. Conclusion: It is possible to say that determinant factors to use drugs not approved by ANVISA are: being younger than 59 years old, female, absence of other therapeutic options and side effects of the current drugs. Also, 92.3% of the patients interviewed are aware of the risks of using medicines not approved by ANVISA.Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão nacional responsável pela autorização e regulamentação de venda e uso de medicamentos e monitora seus efeitos terapêuticos e adversos. Em meio a esse cenário, encontram-se os pacientes sob tratamento oncológico, sujeitos ao uso de diversos fármacos tradicionais ou inovadores (frequentemente ainda não aprovados pela Agência), que são, por vezes, indicados para terapias ainda não regulamentadas. Objetivos: Avaliar o perfil de pacientes oncológicos que estão ou estiveram em quimioterapia e/ou radioterapia e/ou outras terapias, o conhecimento destes sobre a ANVISA e suas funções, além das possibilidades de uso de medicamentos não aprovados pelo órgão e, secundariamente, de participação em uma pesquisa experimental hipotética. Material e Métodos: Estudo transversal descritivo com variáveis quantitativas, ao se aplicar questionário estruturado em 400 pacientes em tratamento oncológico sob acompanhamento em instituições especializadas, com análise estatística de medidas de frequência, tendência e dispersão. Resultados: Foram entrevistados 166 homens e 244 mulheres, com idade média de 59 anos ± 13.5. Não usariam medicamentos não aprovados pela ANVISA 74.25% dos pacientes, enquanto 25.75% fariam uso. A renda média prevalente foi de um a três salários mínimos, com mais da metade dos entrevistados tendo estudado até o ensino fundamental. Dos participantes, 62% não sabem o que é a ANVISA e tampouco têm conhecimento sobre seu papel. Ainda, 92,3% dos pacientes entrevistados estão cientes dos riscos de se usar medicamentos não aprovados pela Agência, e 61% participariam de uma pesquisa hipotética para aprovar um novo medicamento. Conclusão: São fatores determinantes para o uso de medicamentos não aprovados pela ANVISA: ter até 59 anos, ausência de outras opções terapêuticas e os efeitos colaterais dos atuais fármacos. Além disso, a maioria dos entrevistados estaria disposta a participar de uma pesquisa experimental para aprovação de uma nova medicação

Avaliação de informações farmacogenômicas em bulas de medicamentos antineoplásicos aprovados pela Anvisa

Introduction: Pharmacogenomic information can guide the prescriber in making clinical decisions. Nevertheless, there are no specific regulations of such information on drug labels in Brazil. Objective: Verify the presence and the content of pharmacogenomic information on registered-in-Brazil oncology drug labels. Material and Methods: A descriptive cross-sectional study in which the medicines sold in Brazil to have their labels analyzed had their selection made in accordance with the Table of Pharmacogenomic Markers prepared by the FDA (Food and Drug Administration). Such information was compared to that available on the labels of the national Reference Listed Drugs. Results: Out of the 94 oncology drugs mentioned on the American table, 70 were registered in Brazil and had their labels available for information checking. Among those, 90% provided some pharmacogenomic information. Thirty-one different biomarkers were cited, being tumor somatic markers the most frequent. In 80% of the labels, the same biomarkers described on the American table were mentioned. However, divergence of content was encountered when compared half of those markers with the information recommended by the FDA. Furthermore, it could not be observed any uniformity in the drug labels sections where such information was presented. The terms pharmacogenetics and/or pharmacogenomics did not appear on the national labels. Conclusion: Most of the analyzed labels presented some sort of pharmacogenomic information. Nonetheless, it could be observed a substantial divergence towards the content of such information when compared to that recommended by the FDA. It wants a national regulation of this matter.Introdução: Informações farmacogenômicas podem orientar o prescritor nas tomadas de decisão clínica. No entanto, não há regulamentação específica acerca de tais informações nas bulas dos medicamentos no Brasil. Objetivos: Verificar a presença e o conteúdo das informações farmacogenômicas nas bulas dos medicamentos empregados na oncologia registrados no país. Material e Métodos: Estudo descritivo, transversal, no qual os medicamentos comercializados no Brasil a terem suas bulas analisadas tiveram sua seleção feita conforme a Tabela de Marcadores Farmacogenômicos elaborada pelo FDA (Food and Drug Administration). Tais informações foram comparadas àquelas disponíveis nas bulas nacionais dos medicamentos de referência. Resultados: Dos 94 fármacos antineoplásicos citados na tabela americana, 70 apresentaram registro no Brasil e bula disponível para consulta. Destes, 90% apresentaram alguma informação farmacogenômica. Foram citados trinta e um biomarcadores diferentes, sendo mais frequentes os marcadores somáticos tumorais. Em 80% das bulas foram citados os mesmos biomarcadores descritos na tabela americana. Contudo, para metade desses biomarcadores, houve divergência em relação ao conteúdo de tais informações quando comparado àquele recomendado pelo FDA. Ademais, não foi observada uniformidade quanto às seções da bula onde tais informações foram apresentadas. Os termos farmacogenética e/ou farmacogenômica não apareceram nas bulas nacionais. Conclusão: A maior parte das bulas dos medicamentos antineoplásicos analisadas apresentaram alguma informação farmacogenômica. Porém, houve significativa divergência em relação ao conteúdo de tais informações quando comparado àquele recomendado pelo FDA. Há necessidade de regulamentação nacional específica acerca do tema

Proceedings Of The 23Rd Paediatric Rheumatology European Society Congress: Part Two

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