Safety and reactogenicity of inactivated vaccine for polio prevention (Polioriks ™) output and DTP vaccine (Infanrix ™) in a joint application for trehdozovoy scheme in healthy children in Russia

Purpose: То evaluate the safety and reactogenicity of combined diphtheria-tetanus-acellular vaccine (DTPa) со-administered with inactivated poliomyelitis virus vaccine (IPV) in healthy Russian infants. Methods: Open, multicenter post-marketing surveillance study (NCT01094171), in which healthy Russian infants received concomitant DTPa and IPV injections in opposite thighs, at 3, 4.5 and 6 months of age, according to the Russian National Immunization Schedule. Solicited local and general adverse events (AEs) were recorded in diary cards for 4-days post-dose and unsolicited AEs were collected for 31-days. Serious AEs (SAEs) were recorded throughout the study. Results: Of 400 subjects, >1 AE was reported in 361 subjects (90.3%; 95% Confidence Intervals [Cl]: 86.9-93.0%). Solicited AEs were recorded in 355 subjects (88.8%; 95%CI: 85.2-91.7%); local AEs in 276 subjects (69.0%; 95%CI: 64.2-73.5%) and general in 306 subjects (76.5%; 95%CI: 72.0-80.6%). Unsolicited AEs were recorded in 91 subjects (22.8%; 95%CI: 18.7-27.2%). Medically-attended unsolicited AE were recorded in 40 subjects (10.0%) and eight subjects (2.0%) experienced a vaccine-related unsolicited AE. At least one grade 3AE was reported in 49 subjects (12.3%; 95%CI: 9.2-15.9%). Injection-site redness was the most frequent AE for both DTPa (49.3%) and IPV (40.4%). SAEs were reported in 4 (1.0%) subjects. Conclusion: Concomitant administration of DTPa and IPV was well tolerated in healthy Russian infants. Most solicited local and general symptoms were mild to moderate in intensity and few unsolicited AEs were vaccine-related.Цель: оценить безопасность и реактогенность комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярной) (аКДС), применяемой совместно с инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ) у здоровых детей в России. Методы: Открытое многоцентровое пострегистрационное исследование (NCT01094171), в котором здоровые дети из России получали одновременные инъекции вакцин аКДС и ИПВ в область левого и правого бедра в возрасте 3,4,5 и 6 месяцев в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России. Опрашиваемые местные и общие нежелательные явления (НЯ) регистрировали в дневнике пациента в течение 4 дней после введения вакцин, неопрашиваемые НЯ регистрировали в течение 31 дня. Серьезные НЯ (СНЯ) регистрировали в течение всего периода исследования. Результаты: Из 400 пациентов, одно и более НЯ было зарегистрировано у 361 пациента (90,3%; 95% доверительный интервал [ДИ]: 86,9-93,0%). Опрашиваемые НЯ были зарегистрированы у 355 пациентов (88,8%; 95% ДИ: 85,2 91,7%); местные НЯ у 276 пациентов (69,0%; 95% ДИ: 64,2 73,5%), и общие НЯ у 306 пациентов (76,5%; 95% ДИ: 72,0 80,6%). Неопрашиваемые НЯ были зарегистрированы у 91 пациента (22,8%; 95% ДИ: 18,7 27,2%). Неопрашиваемые НЯ, требовавшие медицинского вмешательства, были зарегистрированы у 40 пациентов (10,0%), и у восьми пациентов (2,0%) наблюдались неопрашиваемые НЯ, связанные с вакцинацией. Хотя бы одно НЯ 3 степени тяжести было зарегистрировано у 49 пациентов (12,3%; 95% ДИ: 9,2 15,9%). Покраснение в месте введения вакцины являлось наиболее часто встречаемым НЯ при применении как вакцины аКДС (49,3%), так и ИПВ (40,4%). Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 4 (1,0%) пациентов. Заключение: одновременное назначение вакцин аКДС и ИПВ хорошо переносилось здоровыми детьми первого полугода жизни в России. Большинство опрашиваемых местных и общих симптомов носили легкий или умеренный характер, лишь небольшое число неопрашиваемых НЯ были связаны с вакцинацией