Les grandes étapes de l’Europe du médicament

Major milestones for European pharmaceutical policy – Under the 1985 White Paper on the completion of the single market, several pharmaceutical harmonisation measures were unanimously adopted, in favor of biotech products and on pricing transparency, legal status of prescription, wholesale distribution and advertising. The European pharmaceutical harmonisation was extended to Norway and Iceland, to new accession member states and through major international conferences with the US and Japan (ICH ). Starting in 1995, the European medicines agency has produced an efficient marketing authorisation system for new human and veterinary medicines. The system was extended to pediatric medicines and advanced therapies. The monitoring of drug adverse effects (pharmacovigilance) has been gradually strengthened.Les grandes étapes de l’Europe du médicament – Suite au Livre blanc de 1985 sur l’achèvement du marché intérieur, une série de mesures d’harmonisation des législations pharmaceutiques ont été adoptées à l’unanimité four favoriser les médicaments issus de la biotechnologie, assurer la transparence de la fixation des prix, rapprocher les règles de prescription, de distribution et de publicité pharmaceutique. Cette harmonisation européenne s’est poursuivie au plan international, avec la Norvège et à l’Islande, par l’élargissement à de nouveaux États membres et de grandes conférences internationales avec les USA et le Japon (ICH). Depuis 1995, l’Agence européenne des médicaments a mis en place un système performant d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce système a été étendu aux médicaments pédiatriques et aux thérapies avancées. La surveillance des effets indésirables (pharmacovigilance) a été renforcée par étapes successives.Sauer Fernand. Les grandes étapes de l’Europe du médicament. In: Revue d'histoire de la pharmacie, 101e année, N. 381, 2014. pp. 61-74

Médicaments à base de plantes dans le contexte réglementaire européen

RésuméEn Europe, les médicaments à base de plantes connaissent un regain d’intérêt important : ils représentent, selon des données récentes, un chiffre d’affaire d’environ 4 milliards d’euros dont la moitié pour le marché allemand et un quart pour la France.1400 plantes médicinales ont été recensées dans les diverses préparations autorisées dans les pays de l’Union Européenne. L’intérêt grandissant ne vient pas seulement du grand public mais également des médecins qui prescrivent de plus en plus de ces produits alors que ceux-ci ne sont pas en prescription obligatoire.Et pourtant, les scientifiques ne considèrent pas les études mentionnées dans la documentation bibliographique de référence et, les autorités compétentes ne reconnaissent pas toujours pleinement les médicaments à base de plantes.La complexité des préparations à base de drogues végétales explique les attitudes diverses et ambiguës des autorités nationales d’autorisation de mise sur le marché par rapport à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ces produits.La diversité des situations dans les Etats membres, certains problèmes spectaculaires, notamment les accidents rénaux qui se sont produits en Belgique il y a 5 ans avec des plantes chinoises (Aristolochia fungi) ou encore les interactions entre le millepertuis et les médicaments anti-rétroviraux et l’engouement populaire ont conduit l’Agence Européenne d’Evaluation des Médicaments à se pencher sur la question des médicaments à base de plantes, à la demande du Parlement, conscient du fait que cette situation peut avoir des retombées négatives sur la santé publiqueNe faisant pas partie du thème principal de l’Agence, centré sur les médicaments innovateurs, un groupe de travail sur les médicaments à base de plantes a été créé

Herbal medicines in the framework of European regulations

RésuméHerbal medicines have experienced renewed interest in Europe. According to recent statistics, the corresponding turnover is about 4 billion euro, half of it for Germany and a quarter for France.1'400 medicinal plants have been recorded in the various preparations authorized in France. This growing interest is spreading, not only in the public at large, but also among doctors who prescribe more and more of these products though there is no obligation to do so.However, scientists sometimes disregard the studies mentioned in the literature and documentation for reference and the competent authorities are not prepared to acknowledge the qualities of herbal medicinesThe complexity of preparations based on vegetable drugs might be taken as the cause of the ambiguous attitudes displayed by the national authorities in charge of issuing marketing authorizations when it comes to assessing the quality, safety and efficacy of these products.The wide range of situations in the member states, some dramatic events such as the kidney accidents that occurred in Belgium five years ago or the interaction between St-John's wort and the anti-retroviral medicines, and popular interest had induced the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to address the issue of herbal medicines on request by the Parliament as they were aware that this situation might have negative repercussions on public health.As this topic is not pivotal in the preoccupations of the Agency whose research is focused on innovative medicines, a taskforce was set up to investigate plant-based medicines

Le Monstrueux et l’Humain

Une étude culturelle des concepts et des modes de représentation du monstrueux ne saurait faire abstraction des rapports étroits que celui-ci, en tant qu’altérité, entretient avec ce qui fonde l’iden­tité : l’humain. L’interdépendance et la complémen­tarité de ces deux notions (aussi bien, des idées et des images qu’elles engendrent) ouvrent une per­spective sur plusieurs domaines culturels : celui de Yépistèmé et des ordres discursifs, celui de la diffé­rence, mais aussi de l’analogie de phénomènes, en apparence, incompatibles, et celui, enfin, de la fascination esthétique que suscite le monstrueux au moment de son imagination et de sa manifes­tation, notamment dans la littérature et les arts, de l’Antiquité à l’extrême contemporain. Loin d’être de simples images de l’autre, les représentations du monstrueux nous parlent de l’humain : elles incitent à réfléchir sur ce qui est notre essence, elles éclairent les zones d’ombre qui se cachent en nous ou dans la société et démasquent les discours humanistes bon marché. L’art et la littérature nous tendent le monstrueux comme un miroir déformant : c’est, non pas en fuyant, mais en soutenant le regard de Méduse que nous apprenons, dans la fascination et dans l’épouvante, à mieux nous connaître