Analytical performance assessment and improvement by means of the Failure mode and effect analysis (FMEA)

Introduction: Laboratories minimize risks through quality control but analytical errors still occur. Risk management can improve the quality of processes and increase patient safety. This study aims to use the failure mode and effect analysis (FMEA) to assess the analytical performance and measure the effectiveness of the risk mitigation actions implemented. Materials and methods: The measurands to be included in the study were selected based on the measurement errors obtained by participating in an External Quality Assessment (EQA) Scheme. These EQA results were used to perform an FMEA of the year 2017, providing a risk priority number that was converted into a Sigma value (σFMEA). A root-cause analysis was done when σFMEA was lower than 3. Once the causes were determined, corrective measures were implemented. An FMEA of 2018 was carried out to verify the effectiveness of the actions taken. Results: The FMEA of 2017 showed that alkaline phosphatase (ALP) and sodium (Na) presented a σFMEA of less than 3. The FMEA of 2018 revealed that none of the measurands presented a σFMEA below 3 and that σFMEA for ALP and Na had increased. Conclusions: Failure mode and effect analysis is a useful tool to assess the analytical performance, solve problems and evaluate the effectiveness of the actions taken. Moreover, the proposed methodology allows to standardize the scoring of the scales, as well as the evaluation and prioritization of risks

Programa de mentoría en la Facultad de Ciencias de la Universidad de Alicante

Un programa de mentoría es un proceso a través del cual, una persona con mayores conocimientos y experiencia en un determinado campo (el mentor) enseña, aconseja, guía y ayuda a otra (el mentorizado) en el aprendizaje, desarrollo de habilidades y mejora de actitudes relacionadas con dicho campo. El programa de mentoría que desarrollan la mayoría de universidades españolas es un programa educativo que trata de favorecer a los estudiantes de nuevo ingreso (mentorizados) su adaptación al entorno universitario, facilitando su integración social, académica y administrativa. Dicha labor es realizada por estudiantes de últimos cursos (mentores). Dado que la Universidad de Alicante ofrece el Programa de Acción Tutorial que cubre el aspecto de integración de los alumnos en la vida universitaria así como en el contexto curricular de los estudios que comienzan, el programa de mentoría que por segundo año ha llevado a cabo la Facultad de Ciencias de la Universidad de Alicante de manera global se ha dirigido exclusivamente a mejorar el rendimiento en las asignaturas de Matemáticas en las titulaciones de Biología, Ciencias del Mar, Geología, Química y Óptica y Optometría, donde los mentores han sido alumnos del último curso de la Licenciatura en Matemáticas. Con él se pretendía proporcionar una ayuda a los estudiantes de nuevo ingreso de las titulaciones mencionadas para que alcanzaran conceptos y niveles básicos necesarios para afrontar con éxito dichas asignaturas y disminuir los niveles de abandono actuales. En el presente trabajo se relata esta experiencia

Performance evaluation of the high sensitive troponin I assay on the Atellica IM analyser

The Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Global Taskforce recommends the use of high sensitive troponin (hs-Tn) assays in the diagnosis of acute myocardial infarction. We evaluated the analytical performance of the Atellica IM High-sensitivity Troponin I Assay (hs-TnI) (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA) and compared its performance to other hs-TnI assays (Siemens Advia Centaur, Dimension Vista, Dimension EXL, and Abbott Architect (Wiesbaden, Germany)) at one or more sites across Europe. Precision, detection limit, linearity, method comparison, and interference studies were performed according to Clinical and Laboratory Standards Institute protocols. Values in 40 healthy individuals were compared to the manufacturer’s cut-offs. Sample turnaround time (TAT) was examined. Imprecision repeatability CVs were 1.1–4.7% and within-lab imprecision were 1.8–7.6% (10.0–25,000 ng/L). The limit of blank (LoB), detection (LoD), and quantitation (LoQ) aligned with the manufacturer’s values of 0.5 ng/L, 1.6 ng/L, and 2.5 ng/L, respectively. Passing-Bablok regression demonstrated good correlations between Atellica IM analyser with other systems; some minor deviations were observed. All results in healthy volunteers fell below the 99th percentile URL, and greater than 50% of each sex demonstrated values above the LoD. No interference was observed for biotin (≤ 1500 µg/L), but a slight bias at 5.0 g/L haemoglobin and 50 ng/L Tn was observed. TAT from was fast (mean time = 10.9 minutes) and reproducible (6%CV). Real-world analytical and TAT performance of the hs-TnI assay on the Atellica IM analyser make this assay fit for routine use in clinical laboratories

Fortifier selection and dosage enables control of breast milk osmolarity.

BACKGROUND:Human breast milk (BM) fortification is required to feed preterm newborns with less than 32 weeks of gestation. However, addition of fortifiers increases osmolarity and osmolarity values higher than 450 mOsm/kg may be related to gastrointestinal pathology. Hence, fortifier selection and dosage are key to achieve optimal feeding. OBJECTIVES:To compare the effect on osmolality of adding different fortifications, including recently developed formulations, to BM and to study evolution of osmolarity over time in supplemented BM. METHODS:Frozen mature BM from 10 healthy mothers of premature newborns was fortified with each of the following human milk fortifiers (HMF): AlmirónFortifier®, NANFM85®, or PreNANFM85®. In addition, fortified BMs were modified with one of the following nutritional supplements (NS): Duocal MCT®, Nutricia® AminoAcids Mix, or Maxijul®. Osmolality of BM alone, fortified and/or supplemented was measured at 1 and 22 hours after their preparation. All samples were kept at 4°C throughout the study. RESULTS:Osmolality of BM alone was close to 300 mOsm/kg and did not change over 22 hours. When equicaloric amounts of HMF AlmirónFortifier®, NANFM85®, and PreNANFM85® were added to BM, osmolality increased roughly to 480 mOsm/kg with the first two fortifiers and only to 433±6 mOsm/kg with the third one. Upon addition of any of four different NSs to BM modified with AlmirónFortifier® and NANFM85®, osmolality reached values greater than 520 mOsm/kg, while osmolality of PreNANFM85® with two out of the four NSs remained below 490 mOsm/kg. NSs supplementing carbohydrates and hydrolysed proteins resulted into a higher increase of BM osmolarity. Osmolality increased significantly with time and, after 22h, only BM modified with PreNANFM85® remained below 450 mOsm/kg. CONCLUSIONS:Upon addition of the HMFs tested, BM osmolality increases significantly and keeps raising over time. All HMFs but the recently developed PreNAN FM85® at 4% exceed the AAP recommended threshold for osmolarity of 450 mOsm/kg. Addition of NSs to PreNAN FM85® at 4% significantly increases osmolality above 450 mOsm/Kg. Thus, using PreNAN FM85® at 5% may be preferable to adding nutritional supplements since nutritional recommendations by the ESPGHAN are reached with a lower increase in osmolality

Valoración del diámetro interno del dializador en hemodiafiltración on-line

Introducción: Se ha asociado la hemodiafiltración on-line (HDF-OL) a un aumento de la supervivencia. Hasta el momento no está bien establecida la influencia del diámetro interno de las fibras capilares del dializador sobre la capacidad convectiva. El objetivo del estudio fue valorar el efecto del aumento del diámetro interno del dializador sobre el volumen convectivo y la capacidad depurativa. Material y métodos: Se incluyeron 16 pacientes en HDF-OL posdilucional con reposición automática. Cada paciente recibió 4 sesiones, en las que se varió el diámetro interno, 185 μm (FX60 Cordiax y FX80 Cordiax) versus 210 μm (FX600 Cordiax y FX800 Cordiax). En cada sesión se determinaron diferentes solutos al inicio y al final de la diálisis. Resultados: El incremento de diámetro interno entre FX60 vs. FX600 y FX80 vs. FX800 no reflejó diferencias en el volumen convectivo: 32,3 ± 3,1 vs. 31,8 ± 3,6 y 33,7 ± 4,3 vs. 33,5 ± 3,8 L/sesión, respectivamente. Los porcentajes de reducción tampoco mostraron diferencias: urea 83,7 ± 4,5 vs. 84,1 ± 3,4 para FX60 y FX600 y 82,7 ± 4,1 vs. 83,6 ± 3,8 para FX80 vs. FX800; creatinina similar 78,2 ± 5,6 vs. 77,8 ± 4,6 y 77,1 ± 5,4 vs. 78,1 ± 4,9; β2-microglobulina 82,2 ± 4,3 vs. 82,9 ± 4,2 y 82,9 ± 4,7 vs. 84,0 ± 3,8; mioglobina 71,0 ± 10, vs. 70,2 ± 9 y 72,8 ± 11 vs. 75,0 ± 10; prolactina 70,4 ± 9 vs. 68,1 ± 9 y 72,2 ± 10 vs. 73,4 ± 8,2; y α1-microglobulina 22,9 ± 10 vs. 21,6 ± 10 y 26,5 ± 12 vs. 28,8 ± 11, respectivamente. Conclusión: El incremento del diámetro interno de las fibras capilares no ha significado una mayor eficacia en el volumen convectivo ni en la capacidad depurativa

Evaluation of the dialyzer inner diameter in online haemodiafiltration

Introduction: Online haemodiafiltration (OL-HDF) has been associated with increased survival. To date, the influence of the inner diameter of the hollow fibers of the dialyzer on convective volume has not been well established. The objective of the study was to evaluate the effect of increasing the inner diameter of the dialyzer on the convective volume and removal capacity. Material and methods: We included 16 patients in postdilutional OL-HDF. Each patient was analyzed in 4 sessions in which the inner diameter varied; 185 μm (FX60 Cordiax and FX80 Cordiax) vs. 210 μm (FX600 Cordiax and FX800 Cordiax). Different solutes were measured at the beginning and end of each dialysis session. Results: No differences in the convective volume were found with an increased inner diameter: 32.3 ± 3.1 vs. 31.8 ± 3.6 L/session (FX60 vs. FX600) and 33.7 ± 4.3 vs. 33.5 ± 3.8 L/session (FX80 vs. FX800). The reduction ratios also did not differ: urea 83.7 ± 4.5 vs. 84.1 ± 3.4 for FX60 and FX600, and 82.7 ± 4.1 vs. 83.6 ± 3.8 for FX80 vs. FX800; creatinine similar 78.2 ± 5.6 vs. 77.8 ± 4.6 and 77.1 ± 5.4 vs. 78.1 ± 4.9; β2-microglobulin 82.2 ± 4.3 vs. 82.9 ± 4.2, and 82.9 ± 4.7 vs. 84.0 ± 3.8; myoglobin 71.0 ± 10 vs. 70.2 ± 9 and 72.8 ± 11 vs. 75.0 ± 10; prolactin 70.4 ± 9 vs. 68.1 ± 9, and 72.2 ± 10 vs. 73.4 ± 8.2; and α1-microglobulin 22.9 ± 10 vs. 21.6 ± 10, and 26.5 ± 12 vs. 28.8 ± 11, respectively. Conclusion: The increase in the inner diameter of the hollow fibers did not result in improved convective volume and removal capacity

Comparison of efficacy and safety of the new generation helixone dialyzers

Introduction: New generation helixone dialyzers has recently been developed as part of the ongoing effort to improve dialyzer hemocompatibility and avoid adverse reactions to synthetic dialyzers. This study aimed to assess the performance and albumin loss of this new dialyzer series in hemodiafiltration and compare it with the previous generation helixone series. Material and methods: A prospective study was conducted in 19 patients. Each patient underwent eight dialysis sessions with the same routine dialysis parameters; only the dialyzer varied: FX60 CorDiax, FX CorAL 60, FX600 CorDiax, FX CorAL 600, FX80 CorDiax, FX CorAL 80, FX800 CorDiax, and FX CorAL 800. The reduction ratios (RR) of urea, creatinine, ß2-microglobulin, myoglobin, kappa-free immunoglobulin light chains (κFLC), prolactin, α1-microglobulin, α1-acid glycoprotein, lambda immunoglobulin light chains (λFLC), and albumin were compared intra-individually. Dialysate albumin loss was also measured. Results: All treatments were well tolerated. The mean amount of replacement fluid ranged from 31 to 34 L. Comparison of dialysis treatments showed no differences between small molecules and even up to those the size of β2-microglobulins. Little differences were found between myoglobin, κFLC, prolactin, α1-microglobulin, and λFLC RRs, and only FX80 CorDiax was slightly superior to the others. Mean dialysate albumin losses were similar, with less than 2.5 g lost in each dialyzer. The FX80 CorDiax showed slightly higher global removal scores than the other dialyzers evaluated, except for FX CorAL 800. Conclusion: The new generation helixone dialyzers series has been updated to minimise the risk of adverse reactions, while maintaining the effectiveness and albumin loss achieved by the previous most advanced helixone generation. Resumen: Introducción: Recientemente se han desarrollado dializadores de helixona de nueva generación como parte del esfuerzo continuo para mejorar la biocompatibilidad del dializador y evitar reacciones adversas a los dializadores sintéticos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento y la pérdida de albúmina de esta nueva serie de dializadores en hemodiafiltración y compararla con dializadores de helixona de la generación anterior. Material y métodos: Se realizó un estudio prospectivo en 19 pacientes. Cada paciente recibió ocho sesiones de diálisis con los mismos parámetros de diálisis de rutina; sólo varió el dializador: FX60 CorDiax, FX CorAL 60, FX600 CorDiax, FX CorAL 600, FX80 CorDiax, FX CorAL 80, FX800 CorDiax y FX CorAL 800. Los índices de reducción (RR) de urea, creatinina, ß2-microglobulina, mioglobina, cadenas ligeras kappa (κFLC), prolactina, α1-microglobulina, α1-glicoproteína ácida, cadenas ligeras lambda (λFLC) y albúmina se compararon intraindividualmente. También se midió la pérdida de albúmina del dializado. Resultados: Todos los tratamientos fueron bien tolerados. La media de líquido de reposición osciló entre 31 y 34 litros. La comparación de los tratamientos de diálisis no mostró diferencias entre moléculas pequeñas e incluso del tamaño de las β2-microglobulinas. Se encontraron pocas diferencias entre los RR de mioglobina, κFLC, prolactina, α1-microglobulina y λFLC. Las pérdidas de albúmina en el dializado fueron similares, con menos de 2,5 gramos por sesión. El dializador FX80 CorDiax mostró puntuaciones de eliminación global ligeramente más altas que el resto de los evaluados, a excepción del FX CorAL 800. Conclusión: La nueva generación de dializadores de helixona, actualizado para minimizar el riesgo de reacciones adversas, ha mantenido la eficacia y la pérdida de albúmina conseguidas por la generación de helixona previa

Una nueva generación de triacetato de celulosa adecuado para hemodiafiltración on-line

Antecedentes: La hemodiafiltración on-line (HDF-OL) es actualmente la técnica de hemodiálisis (HD) más efectiva y aumenta la supervivencia. Hasta el momento presente las membranas de alta permeabilidad con baja pérdida de albúmina como las de polisulfona, poliamida y poliacrilonitrilo son las más utilizadas. Las membranas de triacetato de celulosa (TAC), limitadas inicialmente para su uso en HDF-OL, han evolucionado. El objetivo del estudio fue determinar si las membranas de nueva generación de TAC asimétrico (TACA) son más adecuadas para realizar alto transporte convectivo. Pacientes y métodos: Se estudiaron 16 pacientes, 10 hombres y 6 mujeres, en programa de HDF-OL. A cada paciente se le realizaron 4 sesiones diferentes, con HD o HDF-OL, o con filtros de TAC o TACA de 1,9 m2, aleatorizando el orden. En cada sesión se determinaron concentración de urea, creatinina, β2-microglobulina, mioglobina, prolactina, α1-microglobulina, α1-glicoproteína ácida y albúmina en suero al inicio y al final de cada sesión, para calcular el porcentaje de reducción. Así mismo, se cuantificó la pérdida de solutos y albúmina en el líquido de diálisis. Resultados: Con las membranas de TACA se consiguió un volumen de sustitución en HDF-OL significativamente superior a las membranas de TAC clásicas (32,1 ± 3,1 vs. 19,7 ± 4,5 L; p < 0,001). En términos de depuración, la eliminación de moléculas pequeñas fue similar con ambas membranas, pero, en moléculas grandes, con HDF-OL la depuración fue mayor con TACA. En HDF-OL, el porcentaje de reducción de la β2-microglobulina se incrementó un 29%, un 27,7% la mioglobina, un 19,5% la prolactina, un 49% la α1-microglobulina, y se duplicó la α1-glicoproteína ácida (p < 0,01 en todas las situaciones). La pérdida de albúmina fue inferior a 2 g en todas las situaciones de estudio. Conclusión: Las membranas de TAC de nueva generación han demostrado ser eficaces para alcanzar los objetivos de HDF-OL, sin que haya una mayor pérdida de albúmina