Les études de stabilité des produits pharmaceutiques et les nouvelles exigences des BPF européennes (les "on-going stability")

Les autorités de santé exigent des laboratoires pharmaceutiques qu ils étudient et démontrent la stabilité de leurs principes actifs et de leurs produits finis médicamenteux dans le cadre de dossiers de mise sur le marché et en continu après leur commercialisation. Ce document présente d abord les lignes directrices a prendre en compte pour la réalisation des études de stabilité des principes actifs et produits formulés, en vue de leur enregistrement. Ensuite, les exigences du nouvel addendum du chapitre 6 des BPF applicables depuis juin 2006 sont développées. Enfin, un exemple de mise en application des différents points de cet addendum sur un site pharmaceutique est présenté.TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF