Guide de la Haute autorité de santé (HAS) : les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes) : principes et méthodes

L’évaluation d’une technologie de santé s’accompagne souvent d’une incertitude sur les conséquences de son introduction sur la santé de la population. Un recueil de données complémentaires, permettant une réévaluation des technologies concernées, peut être demandé par les autorités de santé. La responsabilité de recueillir ces données « post-inscription » revient aux industriels. La méthodologie proposée est évaluée par la Haute autorité de santé. Ce guide a pour objectif de donner des points de repère sur les aspects méthodologiques de ces études. Il décrit les types d’études envisageables en fonction des objectifs, incluant le recours aux bases de données et cohortes déjà existantes. Il souligne l’importance de constituer un comité scientifique, de définir clairement les objectifs de l’étude, de justifier les choix méthodologiques, de documenter la représentativité ou l’exhaustivité des centres, investigateurs et patients, de limiter les sujets perdus de vue et les données manquantes, de décrire les méthodes d’analyse statistique, les biais et leur impact possible sur les résultats. La publication des résultats de ces études est encouragée