EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO

En la actualidad el laboratorio clínico evoluciona adaptándose a cambios científicos tecnológicos, organizativos y de gestión, inducidos por los avances en el campo de la medicina, nuevas pruebas y metodologías analíticas, así como la creciente sensibilización y expectativas de los usuarios por disponer de servicios y productos de mayor calidad; en toda esta perspectiva el éxito ante los nuevos desafíos para mejorar su eficacia, dependerá de su desempeño a la vanguardia de la gestión  de  la calidad, asegurando el logro de los mayores beneficios posibles para la salud del paciente y procurando el óptimo uso de los recursos disponibles en todo su proceso. Sobre esta base, resulta indispensable un sistema de gestión de calidad eficaz, que incluya evaluación interna y programas de evaluación externa de la calidad, lo que proporciona información sobre el nivel de rendimiento del laboratorio en comparación con otros, para promover la armonización de criterios, procedimientos, evaluación de intervenciones, además de ser una estrategia para proporcionar educación y capacitación del recurso humano.  Dichos fines requieren que los programas de evaluación externa de la calidad incluyan el proceso total de análisis, no solo enfoque en la fase analítica, sino también la preanalítica y postanalítica, para la obtención de las mejores evidencias que llevan a identificar fuentes de variación, errores en el proceso y oportunidades de mejora de la gestión de la calidad de estos servicios de atención del sector salud en el contexto demandante de los tiempos de hoy.  Palabras clave: aseguramiento de la calidad, fase preanalítica, indicadores, seguridad del paciente, laboratorios  Abstract  Currently, the clinical laboratory get moving adapting to technological, organizational and management changes, induced by advances in the field of medicine, new tests and analytical methodologies, technological innovation, as well as the growing sensitivity and expectations of users to have higher quality services and products; in all this perspective, success in the face of new challenges to improve its effectiveness resulted from its performance at the forefront of quality management, ensuring the achievement of the greatest possible benefits for the patient's health and seeking the optimal use of resources, available throughout your process. On this basis, an effective quality management system, including an internal assessment system and external quality assessment programs, providing information on the level of performance of the laboratory compared to others, is essential to promote harmonization criteria, procedures, exposure assessment, in addition to being a strategy to provide education and training of human resources. These purposes require that external quality assessment programs include the total analysis process, not only focusing on the analytical phase, but also the pre-analytical and post-analytical phases, in order to obtain the best evidence that leads to identifying sources of variation, errors in the process and opportunities to improve the quality management of these health care services in the demanding context of today's times. Key words: Clinical laboratory, quality assurance, extra-analytical phase, indicators, Patient Safet

Parámetros de calidad en sueros controles utilizados en Laboratorios Clínicos del estado Zulia, Venezuela |Quality parameters in control sera used in Clinical Laboratories of Zulia state, Venezuela

El aseguramiento de la calidad constituye un aspecto esencial que garantiza resultados fiables en los análisis clínicos. Por tal motivo, este estudio, descriptivo y transversal, tiene como propósito evaluar los parámetros de calidad en materiales de control empleados en laboratorios clínicos del estado Zulia, Venezuela. Se valoraron sueros controles de cinco casas comerciales, a los cuales se les determinaron variables fisicoquímicas, calidad bacteriológica e inmunológica. Para ésta última se evaluó la presencia de anticuerpos contra HIV, Hepatitis B y C. Finalmente, se estableció asociación entre los datos bioquímicos obtenidos y los aportados por el fabricante. Siguiendo los lineamientos de la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica; al considerar aspectos fisicoquímicos, todos los resultados mostraron ser satisfactorios para tiempo de reconstitución. En cuanto a turbidez, un nivel de suero control (7,14%) reflejó valores elevados y tres presentaron un pH inferior al intervalo establecido (21,42%). La totalidad de los materiales de control mostraron ser negativos desde el punto de vista bacteriológico e inmunológico. Al asociar las medias aportadas por el fabricante y las obtenidas en esta investigación, se empleó el Porcentaje de Desviación o Desvío Relativo Porcentual (DRP); resultando que 35,7% de los lotes superan el límite de aceptabilidad del 10%, lo cual sugiere al fabricante la realización de estudios que consideren la reasignación de los límites permisibles de error. Estos resultados constituyen un punto de partida para futuras investigaciones que permitan verificar que los materiales de control en los laboratorios clínicos cumplan con los estándares de calidad para así asegurar la confiabilidad de los análisis clínicos. Palabras clave: Química clínica. ABSTRACT The quality assurance is an essential aspect that ensures reliable results in the clinical analysis. For this reason, this study, descriptive and transverse, is aimed at evaluating the quality parameters in control materials employed in clinical laboratories of Zulia State, Venezuela. Control sera of five commercial houses were evaluated, through physico chemical variables and bacteriological and immunological quality. The latter involved the determination of antibodies for HIV, Hepatitis B and C. Finally, an association was established between the biochemical data obtained with those provided by the manufacturer. Following the guidelines of the Latin American Confederation of Clinical Biochemistry; when considering physical and chemical aspects, all the results were satisfactory for reconstitution time. With regard to turbidity, one level of control sera (7,14%) reflected high values and three (21,4%) presented a pH lower than the set range. All control materials were negative from bacteriological and immunological point of view By associating the means provided by the manufacturer and those obtained in this research, we use the percentage of deviation or Percentage Relative Deviation, resulting that 35.7% of the lots exceed the limit of acceptability of 10%, which suggests that the manufacturer should study the reallocation of the permissible limits of error. These results are a starting point for future research that enable the verification that the control materials in clinical laboratories comply with quality standards to ensure the reliability of the clinical analysis. Key words: Clinical chemistry