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EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO CL脥NICO
En la actualidad el laboratorio cl铆nico evoluciona adapt谩ndose a cambios cient铆ficos tecnol贸gicos, organizativos y de gesti贸n, inducidos por los avances en el campo de la medicina, nuevas pruebas y metodolog铆as anal铆ticas, as铆 como la creciente sensibilizaci贸n y expectativas de los usuarios por disponer de servicios y productos de mayor calidad; en toda esta perspectiva el 茅xito ante los nuevos desaf铆os para mejorar su eficacia, depender谩 de su desempe帽o a la vanguardia de la gesti贸n de la calidad, asegurando el logro de los mayores beneficios posibles para la salud del paciente y procurando el 贸ptimo uso de los recursos disponibles en todo su proceso. Sobre esta base, resulta indispensable un sistema de gesti贸n de calidad eficaz, que incluya evaluaci贸n interna y programas de evaluaci贸n externa de la calidad, lo que proporciona informaci贸n sobre el nivel de rendimiento del laboratorio en comparaci贸n con otros, para promover la armonizaci贸n de criterios, procedimientos, evaluaci贸n de intervenciones, adem谩s de ser una estrategia para proporcionar educaci贸n y capacitaci贸n del recurso humano. Dichos fines requieren que los programas de evaluaci贸n externa de la calidad incluyan el proceso total de an谩lisis, no solo enfoque en la fase anal铆tica, sino tambi茅n la preanal铆tica y postanal铆tica, para la obtenci贸n de las mejores evidencias que llevan a identificar fuentes de variaci贸n, errores en el proceso y oportunidades de mejora de la gesti贸n de la calidad de estos servicios de atenci贸n del sector salud en el contexto demandante de los tiempos de hoy.
Palabras clave: aseguramiento de la calidad, fase preanal铆tica, indicadores, seguridad del paciente, laboratorios
Abstract
Currently, the clinical laboratory get moving adapting to technological, organizational and management changes, induced by advances in the field of medicine, new tests and analytical methodologies, technological innovation, as well as the growing sensitivity and expectations of users to have higher quality services and products; in all this perspective, success in the face of new challenges to improve its effectiveness resulted from its performance at the forefront of quality management, ensuring the achievement of the greatest possible benefits for the patient's health and seeking the optimal use of resources, available throughout your process. On this basis, an effective quality management system, including an internal assessment system and external quality assessment programs, providing information on the level of performance of the laboratory compared to others, is essential to promote harmonization criteria, procedures, exposure assessment, in addition to being a strategy to provide education and training of human resources. These purposes require that external quality assessment programs include the total analysis process, not only focusing on the analytical phase, but also the pre-analytical and post-analytical phases, in order to obtain the best evidence that leads to identifying sources of variation, errors in the process and opportunities to improve the quality management of these health care services in the demanding context of today's times.
Key words: Clinical laboratory, quality assurance, extra-analytical phase, indicators, Patient Safet
Par谩metros de calidad en sueros controles utilizados en Laboratorios Cl铆nicos del estado Zulia, Venezuela |Quality parameters in control sera used in Clinical Laboratories of Zulia state, Venezuela
El aseguramiento de la calidad constituye un aspecto esencial que garantiza resultados fiables en los an谩lisis cl铆nicos. Por tal motivo, este estudio, descriptivo y transversal, tiene como prop贸sito evaluar los par谩metros de calidad en materiales de control empleados en laboratorios cl铆nicos del estado Zulia, Venezuela. Se valoraron sueros controles de cinco casas comerciales, a los cuales se les determinaron variables fisicoqu铆micas, calidad bacteriol贸gica e inmunol贸gica. Para 茅sta 煤ltima se evalu贸 la presencia de anticuerpos contra HIV, Hepatitis B y C. Finalmente, se estableci贸 asociaci贸n entre los datos bioqu铆micos obtenidos y los aportados por el fabricante. Siguiendo los lineamientos de la Confederaci贸n Latinoamericana de Bioqu铆mica Cl铆nica; al considerar aspectos fisicoqu铆micos, todos los resultados mostraron ser satisfactorios para tiempo de reconstituci贸n. En cuanto a turbidez, un nivel de suero control (7,14%) reflej贸 valores elevados y tres presentaron un pH inferior al intervalo establecido (21,42%). La totalidad de los materiales de control mostraron ser negativos desde el punto de vista bacteriol贸gico e inmunol贸gico. Al asociar las medias aportadas por el fabricante y las obtenidas en esta investigaci贸n, se emple贸 el Porcentaje de Desviaci贸n o Desv铆o Relativo Porcentual (DRP); resultando que 35,7% de los lotes superan el l铆mite de aceptabilidad del 10%, lo cual sugiere al fabricante la realizaci贸n de estudios que consideren la reasignaci贸n de los l铆mites permisibles de error. Estos resultados constituyen un punto de partida para futuras investigaciones que permitan verificar que los materiales de control en los laboratorios cl铆nicos cumplan con los est谩ndares de calidad para as铆 asegurar la confiabilidad de los an谩lisis cl铆nicos.聽Palabras clave: Qu铆mica cl铆nica.聽ABSTRACT聽The quality assurance is an essential aspect that ensures reliable results in the clinical analysis. For this reason, this study, descriptive and transverse, is aimed at evaluating the quality parameters in control materials employed in clinical laboratories of Zulia State, Venezuela. Control sera of five commercial houses were evaluated, through physico chemical variables and bacteriological and immunological quality. The latter involved the determination of antibodies for HIV, Hepatitis B and C. Finally, an association was established between the biochemical data obtained with those provided by the manufacturer. Following the guidelines of the Latin American Confederation of Clinical Biochemistry; when considering physical and chemical aspects, all the results were satisfactory for reconstitution time. With regard to turbidity, one level of control sera (7,14%) reflected high values and three (21,4%) presented a pH lower than the set range. All control materials were negative from bacteriological and immunological point of view By associating the means provided by the manufacturer and those obtained in this research, we use the percentage of deviation or Percentage Relative Deviation, resulting that 35.7% of the lots exceed the limit of acceptability of 10%, which suggests that the manufacturer should study the reallocation of the permissible limits of error. These results are a starting point for future research that enable the verification that the control materials in clinical laboratories comply with quality standards to ensure the reliability of the clinical analysis.聽Key words: Clinical chemistry