La gestione del rischio clinico:convalida dei processi nelle procedure analitiche di immunoematologia eritrocitaria finalizzate all'assegnazione di unita trasfusionali

La trasfusione di emocomponenti ABO-incompatibili è un evento avverso conseguente al verificarsi di errori nel processo trasfusionale, inteso dal momento del prelievo per la determinazione del gruppo sanguigno fino alla trasfusione al letto del paziente. Data la severità delle conseguenze di tale evento, è necessario mettere in opera interventi finalizzati a ridurre il rischio di errori. Le nuove procedure GMP sulla convalida dei processi hanno rivoluzionato il modo di gestire il rischio clinico in laboratorio, rendendo il Controllo di Qualità sempre più efficiente. In particolare, l’applicazione di una analisi del rischio (Risk Assessment) mediante FMECA, ha permesso di scorporare da ogni processo le sue singole attività e di attribuire un punteggio di indice del rischio per ogni fattore critico, e di stabilire le azioni preventive adottate per minimizzarlo. La disponibilità di un Sistema di Qualità e di strumenti di Risk Menagement consolidati è, infatti, il presupposto imprescindibile per l’accreditamento delle Strutture Trasfusionali. Si sono, pertanto, definite procedure master interne di qualificazione, convalida e change control per tutti gli elementi che intervengono nei singoli processi (materiali, metodi, personale, apparecchiature). Il presente lavoro è finalizzato alla qualificazione dell’apparecchiatura automatica Diamed IH-1000 utilizzata per l’esecuzione delle indagini pre-trasfusionali dei riceventi, e consiste nella valutazione delle caratteristiche e delle prestazioni dello strumento, nel contesto della Performance Qualification (QP)