Badania obserwacyjne in-label sprzętu w kardiochirurgii w świetle rozporządzenia 745/2017 o wyrobach medycznych

Act will replace national regulations that are based on the current system of medical devices directives (“MDD”). The Act on Medical Devices currently in force will be repealed and replaced by a new Act (the draft is currently being consulted). The new regulations will change the conditions for observational, non-interventional studies in which medical devices are used as intended by the manufacturer (in-label). Today’s law provides for a liberal approach to this type of studies, but from May 2020 they will be treated like full clinical trials, except for the obligation to obtain administrative permission. The article describes this problem and also provides arguments supporting the thesis that such research will not require the prior opinion of the bioethics committee.Od 26 maja 2020 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej zwane „MDR”) będzie podlegać stosowaniu w Polsce. Regulacja zastąpi przepisy krajowe uchwalone na podstawie dotychczasowego systemu dyrektyw o wyrobach medycznych („MDD”). Obowiązująca obecnie ustawa o wyrobach medycznych zostanie uchylona i zastąpiona nową ustawą (projekt jest obecnie konsultowany). Nowe przepisy zmienią warunki prowadzenia badań obserwacyjnych, nieinterwencyjnych, w których wyroby medyczne są stosowane zgodnie z przeznaczeniem producenta (in-label). Dzisiejsze prawo przewiduje liberalne podejście do tego rodzaju badań, jednak od maja 2020 roku zaczną one przypominać pełne badania kliniczne, z wyjątkiem obowiązku uzyskania pozwolenia administracyjnego. W artykule opisano ten problem, a także podano argumenty na rzecz tezy, że mimo wątpliwości takie badania nie będą wymagały uprzedniej opinii komisji bioetycznej

GIODO skontroluje poziom ochrony danych osobowych w podmiotach leczniczych

xx

Komentarz prawny do stanowiska Ministra Zdrowia w sprawie łagodzenia bólu porodowego

Polskie Towarzystwo Ginekologiczne (dalej także: „PTG” lub „Towarzystwo”) w październiku 2016 r. wystąpiło do Ministra Zdrowia (dalej także: „MZ” lub „Ministerstwo”) z wnioskiem o zajęcie stanowiska w sprawie przepisów dotyczących łagodzenia bólu porodowego. Wątpliwości lekarzy budził przede wszystkim punkt VII.11 Standardów postępowania medycznego w łagodzeniu bólu porodowego (załącznika do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów postępowania medycznego w łagodzeniu bólu porodowego z dnia 9 listopada 2015 r., Dz. U. z 2015 r. poz. 1997, zwanego dalej „Standardami”): „Lekarz prowadzący analgezję regionalną porodu może prowadzić więcej niż jedną analgezję porodu jednocześnie, pod warunkiem że uzna takie postępowanie za bezpieczne dla nadzorowanych przez niego rodzących. Lekarz prowadzący analgezję regionalną porodu nie może w tym samym czasie udzielać innego rodzaju świadczeń zdrowotnych”. Na gruncie cytowanego przepisu pojawiły się wątpliwości, co rozumieć przez „innego rodzaju świadczenie zdrowotne”. Właściwe zinterpretowanie tego sformułowania było kluczowe, by odpowiedzieć chociażby na następujące pytania praktyczne: —— czy anestezjolog nadzorujący pacjentkę po znieczuleniu do porodu siłami natury może podjąć się wykonania analgezji regionalnej w związku z ciążą ektopową lub poronieniem u drugiej pacjentki; —— czy przez słowo „poród” należy rozumieć zarówno poród samoistny, jak i poród poprzez cesarskie cięcie. PTG w piśmie do Ministerstwa zaproponowało, żeby Standardy interpretować „szeroko” — w sposób, który umożliwi jednoczesne prowadzenie analgezji porodu samoistnego i znieczulenia w każdej innej sytuacji związanej z ciążą, porodem i połogiem (np. przy wyłyżeczkowaniu jamy macicy po poronieniu czy przy cesarskim cięciu). Odmienna (zawężająca) interpretacja oznaczałaby konieczność dublowania obecności anestezjologów na oddziale ginekologiczno-położniczym (co często jest fizycznie niemożliwe ze względu na braki kadrowe). Efektem byłyby istotne komplikacje organizacyjne w szpitalu oraz faktyczne zmniejszenie dostępu do metod łagodzenia bólu wśród pacjentek ginekologiczno-położniczych. MZ przychyliło się do podejścia Towarzystwa. Ministerstwo wyraźnie podkreśliło, że zamierzonym celem Standardów jest zobowiązanie anestezjologa do pozostania na oddziale ginekologiczno-położniczym do czasu ustąpienia ryzyka wystąpienia niebezpiecznych powikłań u rodzącej i noworodka, a nie wprowadzenie ograniczeń w zakresie liczby znieczulanych pacjentek. MZ wskazało także, że Standardy pozwalają na wykonywanie analgezji regionalnej podczas czynności związanych przykładowo z poronieniem czy cesarskim cięciem