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PROJETO CURUMIM E HESITAÇÃO VACINAL COM VACINAS CONTRA COVID-19 EM UMA COORTE DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Introdução/Objetivo: O Projeto Curumim é um estudo de não inferioridade, sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac) contra SARS-CoV-2, em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, comparado a vacina BNT162b2 (Pfizer), com um braço randomizado e um braço aberto (sem cegamento, administrando Coronavac). O braço aberto surgiu da demanda de pais que, desconfortáveis em vacinar as crianças com a Pfizer, optaram pela Coronavac, plataforma vacinal com vÃrus inativado, mais conhecida. O objetivo deste trabalho é divulgar a hesitação vacinal que ocorreu entre familiares de uma coorte de crianças e adolescentes, com a vacina contra COVID-19. Métodos: Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Os participantes do braço aberto receberam apenas a Coronavac. Foram aplicadas 2 doses dos imunizantes, com intervalo de 28 dias. Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285. Resultados: Foram incluÃdos 1125 participantes de 3 a 17 anos. Destes, 460 maiores de 5 anos de idade, elegÃveis para a randomização, entretanto, 119 (25%) optaram pelo braço aberto, para receber a vacina Coronavac, por uma recusa dos familiares a vacina BNT162B2 (Pfizer). Hesitação vacinal é o atraso ou recusa em aceitar as vacinas recomendadas, quando elas estão disponÃveis nos serviços de saúde. O Programa Nacional de Imunização (PNI) do Brasil é um modelo exitoso por fornecer ampla quantidade de vacinas forma gratuita a população, mas desde 2016 vem enfrentando quedas nas suas coberturas. A divulgação de notÃcias falsas sobre as vacinas contra COVID-19 causou uma desconfiança na população, especialmente referente à s novas plataformas de imunização, como as vacinas de RNAm. Esse fenômeno causou uma quebra da confiança da população, causando inclusive queda nas taxas de vacinação de outras doenças imunoprevinÃveis. A cobertura vacinal contra COVID-19 em crianças no Brasil ainda é baixa e movimentos contrários a falsas notÃcias sobre vacinas são necessários, para melhor adesão à vacinação. Conclusão: Nesta coorte, houve uma recusa em receber a vacina da Pfizer em 25% das famÃlias dos participantes maiores de 5 anos de idade. É de extrema importância conhecer o fenômeno de hesitação vacinal, para que sociedades médicas, pesquisadores e gestores se mobilizem em busca de maiores coberturas vacinais contra COVID-19 e outras doenças imunoprevinÃveis
IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA INATIVADA (CORONAVAC) COMPARADA À VACINA BNT162B2 (PFIZER) CONTRA SARS-COV-2 EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES (PROJETO CURUMIM)
Introdução/Objetivo: A maioria dos casos pediátricos de COVID-19 é leve, porém casos graves podem ocorrer. No Brasil ocorreram mais de 300 óbitos em em crianças e adolescentes, no ano de 2022, destacando a necessidade da vacinação. Este ensaio clÃnico avaliou imunogenicidade e segurança da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 com grupo controle que recebeu a vacina BNT162b2 (Pfizer). Métodos: Ensaio clÃnico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac/Butantan) em crianças de 3 a 17 anos, com braço randomizado, duplo-cego de comparação com imunizante BNT/Pfizer. Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Todos receberam duas doses com intervalo de 28 dias. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após segunda dose. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteÃna Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduÃche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30% (160 indivÃduos por grupo). Resultados: Foram incluÃdas 1.125 crianças de 3 a 17 anos, sendo 460 de 5 a 17 anos no braço randomizado (293 no grupo Coronavac e 167 no grupo Pfizer). Não houve eventos adversos moderados ou graves em nenhum grupo. A frequência geral de eventos adversos locais ou sistêmicos foi menor no grupo Coronavac em comparação à Pfizer. Os eventos sistêmicos foram mais comuns em crianças de 3-4 anos. A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com tÃtulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Coronavac foi não inferior a BNT/Pfizer para induzir soroconversão de anticorpos (anti-RBD IgG-S) mas a BNT/Pfizer induz tÃtulos maiores de IgG-S comparado com Coronavac, na faixa etária de 5-17 anos. Conclusão: A Coronavac foi menos reatogênica e não inferior à BNT/Pfizer na indução de soroconversão de anticorpos anti-RBD IgG-S. Ambas as vacinas foram seguras, sem eventos adversos graves ou moderados. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285