Current challenges in toxicological research: Evaluation of the developmental toxicity of manufactured nanomaterials

Nanomaterials are particles or fibers with at least one of the three dimensions in the size range between 1 and 100 nm. Owing to unique physical and chemical properties, nano-sized particles (NPs) have a variety of industrial uses and are more and more prevalent in everyday life. However, despite the growing number of nanotechnology products, health risk assessment of NPs is in its early infancy. The potential adverse effects of NPs on prenatal development are even less well investigated. This article summarizes the literature on the developmental toxicity of NPs. Generally, the studies are very recent and include ex vivo experiments using non-mammalian species, in vitro assays (mouse embryonic stem cell test) and in vivo investigations using rodents. Very little has been published on the effects of NPs on the development and function of the human placenta or on the transference of NPs into the human embryo and fetus. Some limitations of using ex vivo and in vitro assays to predict adverse effects of NPs on human prenatal development are discussed in this overview. The structural and functional differences between the rodent and human placenta in early pregnancy and their possible relevance to the transplacental passage of NPs are also commented upon.Título-PT:  Desafios atuais da pesquisa em toxicologia: Avaliação da toxicidade de  nanomateriais manufaturados para o desenvolvimentoNanomateriais são partículas ou fibras que possuem pelo menos uma das três dimensões na faixa de tamanho entre 1 e 100 nm. Em virtude das suas propriedades físico-químicas ímpares as nano partículas têm uma variedade de usos na indústria e cada vez mais fazem parte do nosso cotidiano. Entretanto, apesar do número crescente de produtos da nanotecnologia chegando ao mercado, a avaliação dos riscos das NPs para saúde está na sua infância. Os efeitos nocivos das NPs sobre o desenvolvimento pré-natal tem sido ainda menos investigados. Este artigo sumariza a literatura sobre os efeitos das NPs sobre o desenvolvimento. Os estudos são em geral muito recentes e incluem experimentos ex vivo empregando invertebrados e vertebrados não-mamíferos, ensaios in vitro (células tronco embrionárias de camundongos) e in vivo em roedores. Muito pouco tem sido publicado a respeito dos efeitos das NPs na placenta e sobre a passagem das NPs da mãe para o embrião e feto humanos. Algumas limitações dos ensaios ex vivo e in vitro para evidenciar potenciais perigos das NPs para o desenvolvimento prenatal humano são discutidas nesta revisão. As diferenças de estrutura e função entre a placenta de roedores e a placenta humana no período inicial da gravidez e a possível relevância delas para a transferencia transplacentária de NPs também são comentadas

On the safety and effectiveness of COVID-19 vaccines, certainties and uncertainties

Introduction: The COVID-19 vaccines in use (inactivaded virus, encapsulated m-RNA, non-replicating adenovirus-vectored DNA) were clinically tested in randomized placebocontrolled phase-3 studies. Objective: To address certainties and uncertainties about safety and effectiveness of COVID-19 vaccines that were approved for use in various countries. Method: The evidence provided by clinical studies on the efficacy and safety of COVID-19 vaccines was critically appraised. Results: COVID-19 vaccines proved to be efficacious and safe in clinical trials. Adverse events were mostly those of minor severity commonly noted with other vaccines such as injection site pain, mild flu-like symptoms, headache and asthenia. Although being very rare, anaphylaxis-like reactions were noted with mRNA vaccines. Uncertainties regarding vaccine effectiveness refer mainly to the (long-term) duration of immunity provided by vaccination, the degree of protection conferred to elderly people, and how effective vaccines are against emerging SARS-CoV-2 variants. There are few uncertainties about vaccine safety including the absence of clinical trial data in pregnant women (and the impact on the unborn child), children and adolescents. Conclusions:  Notwithstanding the knowledge gaps about effectiveness and safety of COVID-19 vaccines (to be further addressed by observational studies), there is overwhelming evidence that public health benefits of vaccination by far outweigh any foreseeable risk.TÍTULO PT: Sobre a segurança e efetividade das vacinas para COVID-19, certezas e incertezas Introdução: As vacinas contra COVID-19 (vírus inativado, m-RNA encapsulado, vetor adenovírus não replicante) foram testadas em ensaios clínicos randomizados (fase-3) controlados com placebo. Objetivo: Abordar as certezas e incertezas sobre segurança e efetividade das vacinas para COVID-19 já aprovadas para uso em vários países. Método: A evidência clínica de eficácia e segurança das vacinas contra COVID-19 foram examinadas criticamente. Resultados: As vacinas (COVID-19) mostraram ser eficazes e seguras nos ensaios clínicos. Os eventos adversos foram predominantemente os de menor  gravidade comumente observados com outras vacinas, tais como dor no  local da injeção, sintomas gripais leves, cefaleia e fraqueza. Embora sejam raras, reações do tipo anafilático foramregistradas com vacinas mRNA. As incertezas sobre efetividade referem-se à duração da imunidade conferida pela vacina, o grau de proteção de idosos, e a efetividade das vacinas contra as novas variantes do SARS-CoV-2. As incertezas sobre segurança são poucas e incluem a ausência de estudos clínicos em grávidas (e sobre o bebê no útero), em crianças e adolescentes. Conclusões: Não obstante as poucas lacunas acerca da efetividade e segurança das vacinas contra COVID-19 (a serem abordadas por estudos observacionais), os previsíveis benefícios da vacinação para a saúde pública excedem de longe quaisquer riscos antecipáveis

Ferramenta para avaliação do Risco Potencial no âmbito dos Laboratórios Oficiais

Humans are exposed to numerous technological products, among them are drugs with increasingly varied risks. Two areas of investigation permeate the environment of laboratories involved in monitoring drug quality. These are metrology and risk. The objective of this study was to elaborate a tool for evaluation of Potential Risk laboratories where tests are performed on drugs, minimizing analytical results with questionable reliability. The methodology used was based on the Model of Potential Risk Evaluation (MPRE) applied to RDC 11/12 - ANVISA / MS. The Risk Control Indicators (RCI) were planned in the Excel software. The tool contained 167 RCI. Although contains a large number of indicators, was very useful, applicable and easy to use in laboratory environment. With the help of it is possible identify the categories associated with the deviation of each RCI causes.O homem encontra-se exposto a inúmeros produtos tecnológicos, e dentre eles os medicamentos, com riscos cada vez mais próximos do imponderável. Duas áreas, com ampla inclusão em vários campos do conhecimento, permeiam o ambiente dos laboratórios envolvidos no monitoramento da qualidade destes produtos. Estas são a metrologia e o risco. O objetivo deste trabalho foi elaborar uma ferramenta para avaliação do risco potencial nos laboratórios onde são realizados ensaios em medicamentos, minimizando assim os resultados com confiabilidade analítica duvidosa. A metodologia utilizada foi baseada no Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) aplicada a RDC 11/12 – ANVISA/MS. Os Indicadores de Controle do Risco (ICR) foram planificados no software Excel®. A ferramenta apresentou 167 ICR. Apesar do grande número de indicadores, mostrou-se bastante útil, aplicável e de fácil utilização ao ambiente laboratorial. Através dela é possível identificar as categorias das causas associadas ao desvio de cada ICR

As mudanças de fevereiro

O quarto volume da revista Visa em Debate é publicado neste fevereiro, em um tempo crítico para a saúde coletiva brasileira. A complexidade e dinâmica de doenças transmitidas por vetores como o Aedes aegypti trazem à tona questões que demandam todo nosso empenho como profissionais de saúde e cidadãos.Nessa intrincada rede de ações necessárias no combate ao vetor, o conhecimento científico é fundamental. No âmbito da vigilância sanitária, são temas a produção de vacinas e de kits e de reativos para diagnóstico, além do controverso debate sobre o mosquito transgênico, os pesticidas utilizados na pulverização local, as estratégias conjuntas de enfrentamento, a atuação local sobre determinantes ambientais... Todos esses podem subsidiar as políticas públicas e instigar ações mais efetivas para minimizar esta tragédia sanitária

Ano Novo: novas conquistas, novos desafios e um mesmo compromisso

Neste mês de fevereiro de 2014 lançamos o primeiro número do nosso segundo volume, mantendo assim o cronograma programado e a periodicidade proposta para nossa revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia. Após sua inserção no sistema Qualis, da Capes, ao final do ano passado, iniciamos 2014 com novas e importantes conquistas, entre elas, a inclusão na base de dados do Latindex e a nossa participação no sistema de classificação DOI. Neste segundo ano de vida da Vigilância Sanitária em Debate permanecemos com o mesmo compromisso de estimular a divulgação de saberes da área que, por vezes, estiveram sem espaço apropriado em veículos de divulgação reconhecidos no campo da saúde pública. O corpo editorial toma essa perspectiva como um desafio constante de nossa revista. Este segundo volume marca uma nova fase da revista, que possui um número maior de contribuições que os números anteriores. São ao todo treze textos inéditos, entre artigos científicos, um artigo de debate e um relato de experiência

Nota dos Editores

Leitores, mais um ano de muito trabalho! Conquistas e, infelizmente, perdas... No momento da elaboração desse editorial, fomos surpreendidos por uma notícia lamentável. A perda de uma pessoa muito querida, de forma abrupta e repentina. Nada prevista! Um grande amigo, mas também um competente PROFESSOR e PESQUISADOR da área da microbiologia. Raphael Hirata Junior, em sua vida profissional, orientou diversos alunos, publicou inúmeros trabalhos e ministrou aulas memoráveis. Era inteligente, perspicaz, mas, antes de tudo, alegre. Tinha prazer no exercício do seu dia a dia. Esse tipo de perda nos toca profundamente e nos faz pensar. Nosso ritmo sempre acelerado, os dias cada vez passando mais rápido, onde queremos chegar? À excelência

Vigilância sanitária e a questão alimentar e nutricional

Um dos componentes etimológicos da palavra latina alimentum é alere que significa nutrir, criar, fazer crescer.A palavra vigilantia deriva-se de “vigor”.Ambas, iluminam esta edição.Finalizando 2014 com a publicação deste número temático dedicado à questão dos alimentos, o sentido dessa metáfora “ fazer crescer” demonstra-se no nosso desejo concretizado, de ver crescer nesta revista as contribuições para o desenvolvimento científico em vigilância sanitária