STUDY OF PROPERTIES CUMULATIVE "MEVESEL-INJECTING"

Наведено результати дослідження токсичності новоствореного препарату «Мевесел-ін’єкційний». Досліджено кумулятивні властивості препарату «Мевесел-ін’єкційний». Сумарно введена середня доза препарату становила 162500 мг/кг, а коефіцієнт кумуляції був відповідно – 5,3. Мевесел-ін’єкційний, за умов довготривалої (20 діб) щоденної ін’єкції у зростаючих дозах викликав деструкцію мембран гепатоцитів, на що вказує підвищення активності внутрішньоклітинних ензимів АлАТ, АсАТ і лужної фосфатази. Встановлено вірогідне збільшення, порівняно з контрольною групою, кількості нейтрофілів на 36,1 % та вірогідне зменшення кількості лімфоцитів на 15,2 %.Препарат «Мевесел-ін’єкційний» відноситься до препаратів зі слабко вираженими властивостями до кумуляції.Приведены результаты исследования токсичности препарата «Мевесел-инъекционный». Исследованы кумулятивные свойства препарата «Мевесел-инъекционный». Суммарно введеная средняя доза составила 162500 мг/кг, а коэффициент кумуляции был соответственно – 5,3. Мевесел-инъекционный, в условиях длительной (20 суток) ежедневной инъекции в возрастающих дозах вызывал деструкцию мембран гепатоцитов, на что указывает повышение активности внутриклеточных энзимов АлАТ, АсАТ и щелочной фосфатазы. Установлено достоверное увеличение по сравнению с контрольной группой, количества нейтрофилов на 36,1 % и достоверное уменьшение количества лимфоцитов на 15,2 %.Препарат «Мевесел-инъекционный» относится к препаратам со слабо выраженными свойствами к кумуляции.The results of the study drug toxicity newly created «Mevesel-injection». Cumulative investigated properties of the drug «Mevesel-injection». In total, put the average dose was 162 500 mg / kg, and the cumulative rate was respectively - 5.3. Mevesel-injection, provided long-term (20 days) of daily injections of increasing doses caused a degradation of the membranes of hepatocytes, as indicated by the increased activity of intracellular enzymes ALT, AST and alkaline phosphatase. Established likely increase, compared with the control group, the number of neutrophils by 36,1 % and the likely reduction in the number of lymphocytes by 15,2 %.The «Mevesel-injection» refers to drugs with mild to cumulation properties

СУТНІСТЬ І КЛАСИФІКАЦІЙНІ ОЗНАКИ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

The Essence and classification features of medicines falsification is overviewed in this article. Substantial problem of pharmaceutical companies’ international marketing policies is falsification of medicines, which is a risk to human and animal health. To combat counterfeiting medications International federation of associations for medicines manufacturers founded Institute of pharmaceutical safety, which combined the efforts of 20 multinational companies to identify the manufacturers of counterfeit medicines and collect the necessary data to bring them to justice. To prevent access of counterfeit drugs to consumer, a special division of WHO IMPACT was established; in its work law enforcement agencies of the participating countries, large pharmaceutical corporations and Interpol are involved. The primary objective of this programme is to strengthen control over the global pharmaceutical market, and to improve the responsibility of counterfeit medicines producers.  В статье рассматривается сущность и классификационные признаки фальсификации лекарственных средств. Значительной проблемой маркетинговой политики международных фармацевтических фирм являэтся фальсификация лекарственных средств, которая представляет собой риск для здоровья людей и животных. Для борьбы с фальсификацией лекарств Международной федерацией ассоциаций производителей лекарственных препаратов основан Институт фармацевтической безопасности, объединивший усилия 20 транснациональных компаний по выявлению производителей поддельных лекарственных средств и сбор необходимых данных для привлечения их к ответственности. Для предотвращения попадания поддельных лекарственных средств к потребителю создано специальное подразделение ВОЗ IMPACT, в работе которого принимают участие силовые ведомства стран–участниц, крупные фармацевтические корпорации и Интерпол. Первоочередными задачами этой программы является усиление контроля за мировым фармацевтическим рынком, а также повышение уровня ответственности производителей фальсифицированных лекарств.У статті розглядається сутність і класифікаційні ознаки фальсифікації лікарських засобів. Значною проблемою маркетингової політики міжнародних фармацевтичних фірм є фальсифікація лікарських засобів,яка являє собою ризик для здоров'я людей і тварин. Для боротьби з фальсифікацією ліків Міжнародною федерацією асоціацій виробників лікарських препаратів засновано Інститут фармацевтичної безпеки, що об'єднав зусилля 20 транснаціональних компаній з виявлення виробників підроблених лікарських засобів і збирання необхідних даних для притягнення їх до відповідальності. Для запобігання потраплянню підроблених лікарських засобів до споживача створений спеціальний підрозділ ВООЗ IMPACT, в роботі якого беруть участь силові відомства країн–учасниць, великі фармацевтичні корпорації та Інтерпол. Першочерговими завданнями цієї програми є посилення контролю за світовим фармацевтичним ринком, а також підвищення рівня відповідальності виробників фальсифікованих ліків. &nbsp

ФАРМАКО-ТЕХНОЛОГІЧНІ ПОКАЗНИКИ ЯКОСТІ ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ НА ОСНОВІ КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТУ

In order to characterize and determine the quality of the veterinary medicinal product «Solution of calcium borgluconate 20%» (solution for injections), which contains calcium gluconate, its proper production, quality control and appropriate storage remain important. The purpose of the research is to develop the characteristics of the finished medicinal product, manufacturing technology and methods of quality control of the active substance and auxiliary substances of the injectable medicinal product based on calcium gluconate. The veterinary drug «Solution of calcium borogluconate 20%» is a transparent, colorless, non-viscous liquid with a specific smell. 100 ml of the drug contain the active substance – calcium gluconate – 20,0 g. Excipients: boric acid, butyl alcohol, water for injections. The drug is prescribed for the prevention and treatment of animals, for diseases caused by insufficient or reduced calcium metabolism in the body: rickets, hemorrhagic diathesis, urticaria, prenatal and postpartum addictions, postpartum paresis, tetany during pregnancy, as well as allergies and toxicosis. The work presents the characteristics of the finished veterinary medicinal product «Solution of calcium borogluconate 20%» (solution for injections), describes the technological features of manufacturing and standardization of the calcium-containing preparation, and offers a specification for the active substance and auxiliary substances. Standardization of the injection drug includes: checking the appearance of the incoming raw materials, identification of active substances, quantitative determination of the active substance and excipients. On the basis of the proposed specification and approaches to laboratory quality control of the solution for injections based on calcium gluconate, production documentation was developed that corresponds to the materials of the registration dossier for the veterinary drug «Solution of calcium borogluconate 20%». Test results are properly investigated and documented in accordance with the standard operating procedure (SOP).Для характеристики та визначення якості ветеринарного лікарського засобу «Розчин кальцію борглюконату 20%» (розчин для ін’єкцій), до складу якого входить кальцію глюконат, важливим залишається належне його виготовлення, контроль якості та відповідне зберігання. Метою досліджень є розробка характеристики готового лікарського засобу, технології виготовлення та методик контролю якості активнодіючої речовини та допоміжних речовини ін’єкційного лікарського засобу, на основі кальцію глюконату. Ветеринарний препарат «Розчин кальцію борглюконату 20%» – прозора, безбарвна, нев’язка рідина із специфічним запахом. 100 мл препарату містять діючу речовину кальцію глюконат – 20,0 г. Допоміжні речовини: кислота борна, спирт бутиловий, вода для ін’єкцій. Лікарський засіб призначають для профілактики та лікування тварин, при захворюваннях, спричинених недостатністю або зниженням обміну кальцію в організмі: рахіті, геморагічному діатезі, кропивниці, передродових та післяродових залежуваннях, післяродових парезах, при тетанії вагітних, а також при алергіях та токсикозах. У роботі представлено характеристику готового ветеринарного лікарського засобу «Розчин кальцію борглюконату 20%» (розчин для ін’єкцій), описано технологічні особливості виготовлення і стандартизацію кальцієвмісного препарату та запропоновано специфікацію на активнодіючу речовину і допоміжні речовини. Стандартизація ін’єкційного препарату включає: перевірку зовнішнього вигляду вхідної сировини, ідентифікацію діючих речовин, кількісне визначення активнодіючої речовини та ексципієнтів. На основі запропонованої специфікації та підходів до лабораторного контролю забезпечення якості розчину для ін’єкцій на основі кальцію глюконату, розроблено виробничу документацію, яка відповідає матеріалам реєстраційного досьє до ветеринарного препарату «Розчин кальцію борглюконату 20%». Результати випробувань належним чином досліджено та задокументовано, відповідно до Стандарту операційної процедури (СОП)

ДОСЛІДЖЕННЯ БІОЛОГІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ЕКОЛОГІЧНОЇ ТОКСИЧНОСТІ ПРИНАДИ ДЛЯ ЗНИЩЕННЯ ЩУРІВ І МИШЕЙ «БІОСАН» НА ЛАБОРАТОРНИХ ГРИЗУНАХ

The results of research show that the bait for the destruction of rats and mice «Biosan» rats eat willingly, completely. At simultaneous setting, in portable feeders, standard granulated feed and feed substrates of the manufacturer, rodents prefer the latter. On the 2nd day in experimental rats there was a slight inhibition of behavioral reactions, frequent approaches to drinking. There was a slight increase in the frequency of respiratory movements – by 10 units on average. No clinical changes were detected in experimental mice. On day 3 of the study, the average respiratory rate increased to 155 units per minute. In animals, there was a tendency to increase heart rate - tachycardia by 8,95 %. In two cages with rats - refusal of food, in others - reduction of food intake by 35 %. In one specimen, the rat has a visible leak from the nostril, the hair is bulging, there are traces of subcutaneous bleeding around the anus, there is no reaction to touch. No clinical changes were detected in the experimental mice, the food was eaten. Blood tests showed anemia, leukopenia, thrombocytopenic purpura, characteristic of inflammatory processes in the respiratory tract and gastrointestinal tract. Interstitial pneumonia, rupture of the lateral venules of the left thigh, and cardiopathy were found in rats euthanized. On the fifth day, all experimental rats died. Experimental mice showed signs of anemia (mucosal cyanosis) and behavioral disturbances, loss of appetite, or refusal to feed. Experimental mice died for 7-8 days. The carcasses of animals are bluish, swollen, with signs of cardiopathy and pathology of the gastrointestinal tract. The results of histological examinations and morphometric parameters in organs and tissues indicate that the initial changes occur in the immune organs (lymph nodes and spleen), and then the pathological process involves the lungs, heart, kidneys, liver and other organs. Bait for the destruction of rats and mice «Biosan» is made from concentrate «Bromadialone, 1,0%, solution», which, according to the parameters of acute oral and dermal toxicity, belongs to the 2nd class of highly dangerous compounds in relation to DSanPiN 8.8.1.2.002 -98 and SOU 85.2-37-736: 2011; does not pose an inhalation hazard (the active substance is not a volatile substance), but has an extremely pronounced cumulative property. In the future it is planned to carry out complex deratization with the use of the drug «Bait for the destruction of rats and mice «Biosan».Результатами досліджень встановлено, що принаду для знищення щурів і мишей «Біосан» щурі поїдають охоче повністю. При одночасному задаванні, в переносних годівницях, стандартного гранульованого корму і кормових субстратів виробника, гризуни надають перевагу останнім. На другу добу у піддослідних щурів відмічено незначне гальмування поведінкових реакцій, часті підходи до поїлок. Зафіксовано незначне збільшення частоти дихальних рухів – на 10 одиниць в середньому. У піддослідних мишей клінічних змін не виявлено. На третю добу досліджень середня частота дихальних рухів зросла до 155 одиниць на хвилину. У тварин проявлялася тенденція до зростання частоти серцевих скорочень – тахікардії на 8,95 %. В двох клітках зі щурами – відмова від корму, в інших – зниження поїдання корму на 35 %. В одного щура видиме підтікання з носового отвору, шерсть настовбурчена, навколо анального отвору – сліди підшкірної кровотечі, реакція на дотик відсутня. У піддослідних мишей клінічних змін не виявлено, корм з’їджено. За показниками крові встановлено анемію, лейкопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, характерну для запальних процесів у дихальних шляхах та шлунково-кишковому тракті. У щурів, яких піддано евтаназії, виявлено інтерстиціальну пневмонію, розрив латеральних венул лівого стегна, кардіопатію. На п’яту добу усі піддослідні щури загинули. У піддослідних мишей з’явилися ознаки анемії (синюшність слизових) і порушення поведінкових реакцій, зниження апетиту або відмова від корму. Піддослідні миші загинули на 7-8 добу. Трупи тварин синюшні, здуті, з ознаками кардіопатій та патологій шлунково-кишкового тракту. Результати гістологічних досліджень та морфометричних показників в органах і тканинах свідчать, що початкові зміни відбуваються в імунних органах (лімфовузлах та селезінці), а далі в патологічний процес втягуються легені, серце, нирки, печінка та інші органи. Принаду для знищення щурів і мишей «Біосан» виробляють з концентрату «Бромадіалон, 1,0 %, розчин», який, за параметрами гострої оральної та дермальної токсичності, відноситься до 2-го класу високо небезпечних сполук відносно до ДСанПіН 8.8.1.2.002-98 та СОУ 85.2-37-736:2011; інгаляційної небезпеки не являє (діюча речовина не летка речовина), але має надзвичайно виражену кумулятивну властивість. У перспективі планується провести комплексну дератизацію із застосуванням препарату «Принада для знищення щурів і мишей «Біосан»