1 research outputs found
Wp艂yw zmiany wytycznych ASCO-CAP na ocen臋 statusu genu HER2 metod膮 FISH w kwalifikacji do terapii anty-HER2 w raku piersi
Introduction. Breast cancer is the most common cancer among Polish women. Overexpression of the HER2 protein or HER2 gene amplification is associated with a poor prognosis, simultaneously being an indication for the HER2-targeted therapy. In equivocal cases, the FISH assay is used for the final identification of the HER2 gene status. This evaluation should be performed according to the ASCO-CAP guidelines which have been changed in 2013. The aim of this study was to assess whether and how the changes of recommendations affected the distribution of the FISH results.
Materials and methods. The results of routine diagnostic FISH analyses were compared for two independent groups of patients assessed with different evaluation criteria (ASCO-CAP 2007 for n = 680 and ASCO-CAP 2013 n = 851), and also in a group of 763 patients, where both criteria were used simultaneously.
Results. A comparison of the results obtained in two independent groups showed that the change of evaluation criteria did not alter the percentage of HER2-positive tests (with HER2 amplification). However, the frequency of HER2-negative analyses (without HER2 amplification) diminished significantly from 76.2% to 61.8%, whereas the equivocal group (with an indefinite status of HER2 amplification) increased from 0.4% to 13.6%. In the group where both criteria from 2007 and 2013 were used, we also discovered statistically significant differences. The frequency of HER2-positive results were elevated from 10.6% to 16.8%. The equivocal results were also found more often, rising from 4.2% to 15.6%, while the number of negative results lowered from 85.2% to 67.6%.
Conclusions. The use of ASCO/CAP recommendations for the assessment of the HER2 gene status reduces the group of negative results, and concurrently enlarges the number of positive and equivocal ones. This indicates that the new criteria extends the access to HER2-targeted therapy. Nevertheless, they also raise the frequency of analyses with an indefinite status of the HER2 gene. Our outcome suggests that there is a need for an enhanced FISH-based evaluation of this gene in the last group of patients in order to provide them with an unambiguous stratification to risk groups. 聽Wst臋p. Rak piersi jest najcz臋stszym nowotworem u kobiet w Polsce. Nadmierna ekspresja bia艂ka HER2 lub amplifikacja genu HER2 jest zwi膮zana ze z艂ym rokowaniem i stanowi wskazanie do zastosowania terapii anty-HER2. W przypadkach w膮tpliwych rozstrzygaj膮cym badaniem jest ocena FISH, wskazuj膮ca status amplifikacji genu HER2 wed艂ug obowi膮zuj膮cych wytycznych ASCO-CAP, kt贸re w roku 2013 uleg艂y zmianom. Celem pracy by艂o sprawdzenie, czy i w jaki spos贸b zmiana zalece艅 wp艂yn臋艂a na rozk艂ad wynik贸w bada艅 FISH w tej grupie pacjent贸w.
Materia艂y i metody. Analizie por贸wnawczej poddano wyniki rutynowej diagnostyki metod膮 FISH w dw贸ch niezale偶nych grupach pacjent贸w z zastosowaniem dw贸ch r贸偶nych kryteri贸w oceny (ASCO-CAP 2007 dla n = 680 i ASCO-CAP 2013 dla n = 851) oraz w grupie 763 pacjent贸w, gdzie zastosowano r贸wnolegle obydwa kryteria oceny.
Wyniki. Por贸wnanie wynik贸w uzyskanych w dw贸ch niezale偶nych grupach wykaza艂o brak istotnej zmiany odsetka wynik贸w HER2-dodatnich (z amplifikacj膮) po zmianie kryteri贸w oceny. Istotne statystycznie okaza艂o si臋 zmniejszenie grupy wynik贸w HER2-negatywnych (bez amplifikacji) z 76,2% na 61,8% przy rozszerzeniu grupy niejednoznacznej (o nieokre艣lonym statusie amplifikacji) z 0,4% do 13,6%. Grupa badana r贸wnolegle wg kryteri贸w 2007 i 2013 wykaza艂a r贸偶nice istotne statystycznie. Zanotowano wzrost przypadk贸w HER2-pozytywnych z 10,6% do 16,8%, znaczny wzrost wynik贸w niejednoznacznych, z 4,2% na 15,6%, przy r贸wnoczesnym spadku wynik贸w negatywnych z 85,2% na 67,6%.
Wnioski. Zastosowanie nowych wytycznych ASCO-CAP 2013 w ocenie statusu genu HER2 wp艂ywa na zaw臋偶enie grupy wynik贸w negatywnych, natomiast rozszerza grup臋 wynik贸w pozytywnych i niejednoznacznych. Wynik taki wskazuje na rozszerzenie dost臋pu do kwalifikacji w kierunku terapii anty-HER2. Natomiast istotny wzrost odsetka pacjent贸w z wynikiem o nieokre艣lonym statusie amplifikacji genu HER2 wskazuje na konieczno艣膰 pog艂臋bionej w tej grupie oceny FISH w celu uzyskania mo偶liwo艣ci jednoznacznej stratyfikacji do grup ryzyka.